- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05872581
Vzdělávací program hygieny rukou pro studenty ošetřovatelství
Efektivita vícesložkového vzdělávacího programu hygieny rukou u studentů ošetřovatelství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této observační studie je navrhnout a otestovat vícesložkový vzdělávací program hygieny rukou u studentů ošetřovatelství. Hlavní cíle jsou:
- provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby otestovala účinnost tohoto programu na znalosti a praxi hygieny rukou u studentů ošetřovatelství;
- vyhodnotit účinky každé složky a shromáždit zpětnou vazbu od účastníků.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří intervencí: Skupina A (Okamžitá zpětná vazba na ruční skener), Skupina B (Videotrénink), Skupina C (Ruční skener + Videotrénink) a Skupina D (Kontrolní skupina bez intervence). Pro hodnocení efektivity programu a jednotlivých složek bude využito předintervenční a pointervenční hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Probíhající pandemie COVID-19 vážně ohrožuje veřejné zdraví na celém světě. Přestože mají děti mírné příznaky, bylo zjištěno, že virus přenášejí častěji v domácnosti než ostatní věkové skupiny. Význam hygieny rukou nelze podceňovat jak ve zdravotnictví, tak v komunitním prostředí. Podpora hygieny rukou je nejlepší praxí v prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí. Odhaduje se, že hygiena rukou by mohla snížit více než 500 000 úmrtí ročně. Bylo zjištěno, že roční ekonomický dopad infekcí spojených se zdravotní péčí v USA byl v roce 2004 přibližně 6,5 miliardy USD a každý 1 USD vynaložený na propagaci hygieny rukou by mohl mít přínos ve výši 23,7 USD. Vzdělávání hraje klíčovou roli při stanovení základny dobré praxe v hygieně rukou.
Tradiční školicí metody pro studenty ošetřovatelství zahrnují přednášky ve třídě a praktická cvičení, ale studenti jen zřídka dostávají individuální pokyny a zpětnou vazbu kvůli omezené pracovní síle a vybavení. Existuje tedy naléhavá potřeba navrhnout automatizovaný a individualizovaný vzdělávací program. Tato studie si klade za cíl navrhnout a otestovat vícesložkový vzdělávací program hygieny rukou u studentů ošetřovatelství. Konkrétně tento program má dvě složky: 1) školicí videa podle pokynů WHO o hygieně rukou ve zdravotnictví; 2) ruční skener používaný pro studenty k okamžité vizualizaci chybějících míst hygieny rukou.
Pokud se ukáže, že je účinný, může být tento program integrován do učebních osnov studentů ošetřovatelství jako e-learningový přístup. V budoucnu lze tento systém použít také v místě péče pro monitorování a audit zdravotnických pracovníků v jiných zdravotnických zařízeních v reálném čase.
Nábor předmětu
Vyšetřovatelé budou rekrutovat studenty ošetřovatelství pro celý první rok z programu Bakalář ošetřovatelství a Bakalář ošetřovatelství v oboru duševního zdraví na Škole ošetřovatelství (celkový počet je přibližně 320). Účastníci si předplatí časový úsek školení. Všichni účastníci, kteří se zúčastní stejné relace, budou přiřazeni do stejné skupiny náhodným výběrem skupin. Skupiny předem přiřadí statistik generátorem náhodných čísel. Účastníci nebudou informováni o své skupině před příjezdem na místo studie.
Vyšetřovatelé vypočítali statistickou sílu pro klastrově randomizovanou kontrolovanou studii. Vzhledem k tomu, že celkový počet je pevně stanoven na 320 a každý cluster má 4 účastníky, bude celkem 80 clusterů, které jsou rovnoměrně rozděleny do čtyř skupin. Předpokládá se, že směrodatná odchylka subjektů je 2,00, vnitroshlukový korelační koeficient je 0,010 a variační koeficient velikostí shluků je 0,500. Velikost vzorku 320 může dosáhnout 87% síly pro detekci rozdílu mezi průměry skupiny alespoň 1 ve dvoustranném t-testu s hladinou významnosti 0,050.
Předintervenční hodnocení
Během návštěvy na místě účastníci nejprve podepíší souhlas a budou požádáni o vyplnění dotazníku o znalostech a praktikách hygieny rukou.
Účastníci si budou muset nanést fluorescenční prášek na obě ruce a poté provést mytí rukou tekutým mýdlem bez jakýchkoli pokynů (1. pokus o mytí rukou). Kamera nainstalovaná nad umyvadly během této procedury pořídí videa obou rukou (bez obličeje ani jiných částí těla). Po umytí rukou budou muset účastníci naskenovat fluorescenční prášek, který jim zůstal na rukou, pomocí ručního skeneru (The Semmelweis Scanner™). Nahraná videa z mytí rukou budou použita k trénování algoritmů AI pro automatické zpracování a hodnocení obrazu. Dva odborníci IPC posoudí kvalitu hygieny rukou v těchto videích, která budou přijata jako základní pravda při zpracování obrazu. Procento reziduálního fluorescenčního gelu na rukou zobrazené v ručním skeneru bude použito jako objektivní hodnocení účinnosti mytí rukou u jednotlivých účastníků.
Hodnocení po zásahu
Účastníci provedou druhý pokus o mytí rukou tak, že si na obě ruce znovu nanesou fluorescenční prášek a poté provedou ruční mytí s natočeným videozáznamem. Po umytí rukou účastníci znovu naskenují ručním skenerem fluorescenční prášek, který jim zůstal na rukou. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku o znalostech a praxi hygieny rukou v rámci pointervenčního hodnocení.
Pro účely školení po ukončení pozásahových měření účastníci kontrolní skupiny zhlédnou školicí video a potřetí opakované mytí a skenování rukou, pokud souhlasí. Výsledky jejich třetího pokusu o mytí rukou však nebudou zahrnuty do analýzy dat v této studii.
Randomizace, alokační skrývání a zaslepení
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních skupin nebo kontrolní skupiny prostřednictvím procesu randomizace provedeného statistikem, který se nebude podílet na náboru subjektů. Účastníci budou oslepeni. RA zapojené do náboru subjektů a experti IPC, kteří posuzují kvalitu hygieny rukou, budou vůči seskupením zaslepeni. RA a asistenti studentů, kteří se podílejí na natáčení videozáznamu hygieny rukou v místě studia, nebudou oslepeni, protože budou dávat účastníkům pokyny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Squina International Centre for Infection Control, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti prvního ročníku ošetřovatelství z bakalářského studia ošetřovatelství a bakalářského programu ošetřovatelství v oboru duševního zdraví na škole ošetřovatelství
Kritéria vyloučení:
- studenti s těžkým ekzémem nebo jinými extrémními stavy rukou budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá zpětná vazba ručního skeneru
Pouze výsledky ručního skeneru, ale nebudou poskytnuta žádná školicí videa.
|
Účastníci budou informováni o výsledcích svého ručního skeneru při prvním pokusu o mytí rukou, aby získali individuální zpětnou vazbu o jejich výkonu při mytí rukou.
|
|
Experimentální: Video školení
Nebude poskytnuto pouze školicí video, ale žádné výsledky ručního skeneru.
|
Účastníci zhlédnou výukové video o 7 krocích mytí rukou po prvním pokusu o mytí rukou.
|
|
Experimentální: Ruční skener a videoškolení
Budou poskytnuty výsledky ručního skeneru a školicí video.
|
Účastníci budou informováni o výsledcích svého ručního skeneru při prvním pokusu o mytí rukou, aby získali individuální zpětnou vazbu o jejich výkonu při mytí rukou.
Účastníci zhlédnou výukové video o 7 krocích mytí rukou po prvním pokusu o mytí rukou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez zásahu
Nebudou poskytnuty žádné výsledky ručního skeneru ani školicí videa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nácvik hygieny rukou
Časové okno: 5 minut po umytí rukou
|
Procento (od 0 do 100 %, vyšší skóre znamená horší výsledek) rezidua fluorescenčního gelu na rukou zobrazené v ručním skeneru bude použito jako objektivní hodnocení účinnosti mytí rukou u jednotlivých účastníků.
|
5 minut po umytí rukou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost hygieny rukou
Časové okno: 10 minut před a 10 minut po mytí rukou
|
Účastníci budou požádáni, aby v rámci hodnocení intervence vyplnili předběžné a následné dotazníky o znalostech a praxi hygieny rukou.
|
10 minut před a 10 minut po mytí rukou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Yang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20230103002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .