- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05877209
Screening nutričního stavu a sarkopenie u pacientů s IBD
17. května 2023 aktualizováno: Noha Ahmed Mohamed Refaat Askalany, Assiut University
Screening nutričního stavu a sarkopenie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev v Assuit University Hospital
- Screening malnutrice u pacientů s IBD a jeho vztah k závažnosti onemocnění.
- Stanovení závažnosti malnutrice u pacientů s IBD.
- Hodnocení sarkopenie u pacientů s IBD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) zahrnuje Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC) je chronické, recidivující, zánětlivé onemocnění trávicího traktu, které se charakteristicky rozvíjí v dospívání a rané dospělosti.
IBD je spojeno se zánětem a negativní bilancí živin, což je rizikový faktor podvýživy.
V literatuře bylo navrženo několik definic podvýživy.
Rané definice podvýživy odkazovaly na stav podvýživy.
Následně byla do definice zahrnuta nerovnováha živin, ať už nedostatek nebo nadbytek.
Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje podvýživu jako nedostatek, přebytek nebo nerovnováhu v příjmu energie a/nebo živin.
Hlášená prevalence malnutrice u IBD se pohybuje mezi 16 % a 75 %.
Několik studií uvádí prevalenci úbytku hmotnosti u 70 % až 80 % hospitalizovaných pacientů s IBD a u 20 % až 40 % ambulantních pacientů s CD.
K malnutrici u pacientů s IBD přispívá několik faktorů.
Je známo, že snížený příjem potravy perorálně je hlavním determinantem malnutrice u pacientů s IBD.
Na snížení příjmu potravy se podílí několik mechanismů.
Pacienti s aktivní IBD často pociťují ztrátu chuti k jídlu v důsledku nevolnosti, zvracení, bolesti břicha a průjmu.
Léky mohou také vyvolat nevolnost, zvracení nebo anorexii.
Glukokortikoidy často snižují absorpci fosforu, zinku a vápníku a mohou vést k osteoporóze.
Dlouhodobá léčba sulfasalazinem, antagonistou kyseliny listové, může souviset s anémií.
Samotná hospitalizace nebo dlouhotrvající restriktivní dieta může vést k výraznému snížení příjmu potravy.
Závažnost malnutrice u pacientů s IBD závisí na aktivitě, trvání a rozsahu onemocnění.
Zejména na velikosti zánětlivé systémové odpovědi zprostředkované prozánětlivými cytokiny, jako je tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF) a interleukiny-1 a -6, které mohou zvýšit katabolismus a vést k anorexii.
Sarkopenie byla definována Evropskou pracovní skupinou pro sarkopénii (EWGSOP) kombinující nízkou svalovou sílu, nízkou svalovou kvantitu/kvalitu a nízkou fyzickou výkonnost.
Oproti původní operační definici došlo k zásadní změně, protože k definicím založeným pouze na detekci nízké svalové hmoty byla přidána nízká svalová síla jako předpoklad.
Nízká fyzická výkonnost je navíc považována za prediktor špatných výsledků; taková opatření jsou tedy užitečná pro klasifikaci závažnosti sarkopenie.
Nutriční stav se tradičně měří pomocí antropometrických testů zahrnujících výšku, váhu, index tělesné hmotnosti (BMI), tělesné obvody (pas, boky a končetiny) a tloušťku kožní řasy.
Tyto parametry se léčbou IBD zlepšují, ale nemusí odrážet změny ve složení těla.
Účelem systému NRS-2002 je detekovat přítomnost podvýživy a riziko rozvoje podvýživy v nemocničním prostředí.
Obsahuje nutriční složky Malnutrition Universal Screening Test (MUST).
Navíc hodnocení závažnosti onemocnění jako odraz zvýšených nutričních požadavků.
S danými prototypy závažnosti onemocnění má pokrýt všechny možné kategorie pacientů v nemocnici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Noha Askalany, Bachelor
- Telefonní číslo: 00201050028350
- E-mail: noha.askalany@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherif Kamel, professor
- Telefonní číslo: 00201222303690
- E-mail: shereek_kamel@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s diagnózou IBD (UC nebo CD). Diagnóza IBD bude založena na klinických, laboratorních, radiologických, endoskopických a/nebo histopatologických datech.
- Naivní pacienti s IBD nebo ti, kteří jsou v současné době léčeni
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující plán záměrného hubnutí.
- Pacienti s onemocněním srdce.
- Pacienti s onemocněním jater
- Pacienti s aktivním onemocněním štítné žlázy.
- Těhotné ženy s IBD.
- Diabetičtí pacienti.
- Pacienti s extraintestinálními malignitami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Screening malnutrice u pacientů s IBD a jeho vztah k závažnosti onemocnění.
Časové okno: Základní linie
|
screening malnutrice u pacientů s IBD pomocí skóre Nutričního rizika
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sherif Kamel, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Goh J, O'Morain CA. Review article: nutrition and adult inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Feb;17(3):307-20. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01482.x.
- Donnellan CF, Yann LH, Lal S. Nutritional management of Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2013 May;6(3):231-42. doi: 10.1177/1756283X13477715.
- Casanova MJ, Chaparro M, Molina B, Merino O, Batanero R, Duenas-Sadornil C, Robledo P, Garcia-Albert AM, Gomez-Sanchez MB, Calvet X, Trallero MDR, Montoro M, Vazquez I, Charro M, Barragan A, Martinez-Cerezo F, Megias-Rangil I, Huguet JM, Marti-Bonmati E, Calvo M, Campdera M, Munoz-Vicente M, Merchante A, Avila AD, Serrano-Aguayo P, De Francisco R, Hervias D, Bujanda L, Rodriguez GE, Castro-Laria L, Barreiro-de Acosta M, Van Domselaar M, Ramirez de la Piscina P, Santos-Fernandez J, Algaba A, Torra S, Pozzati L, Lopez-Serrano P, Arribas MDR, Rincon ML, Pelaez AC, Castro E, Garcia-Herola A, Santander C, Hernandez-Alonso M, Martin-Noguerol E, Gomez-Lozano M, Monedero T, Villoria A, Figuerola A, Castano-Garcia A, Banales JM, Diaz-Hernandez L, Arguelles-Arias F, Lopez-Diaz J, Perez-Martinez I, Garcia-Talavera N, Nuevo-Siguairo OK, Riestra S, Gisbert JP. Prevalence of Malnutrition and Nutritional Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1430-1439. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx102.
- Unal NG, Oruc N, Tomey O, Omer Ozutemiz A. Malnutrition and sarcopenia are prevalent among inflammatory bowel disease patients with clinical remission. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov 1;33(11):1367-1375. doi: 10.1097/MEG.0000000000002044.
- Lanfranchi GA, Brignola C, Campieri M, Bazzocchi G, Pasquali R, Bassein L, Labo G. Assessment of nutritional status in Crohn's disease in remission or low activity. Hepatogastroenterology. 1984 Jun;31(3):129-32.
- Hartman C, Eliakim R, Shamir R. Nutritional status and nutritional therapy in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2009 Jun 7;15(21):2570-8. doi: 10.3748/wjg.15.2570.
- Hanauer SB, Stathopoulos G. Risk-benefit assessment of drugs used in the treatment of inflammatory bowel disease. Drug Saf. 1991 May-Jun;6(3):192-219. doi: 10.2165/00002018-199106030-00005.
- Singleton JW, Law DH, Kelley ML Jr, Mekhjian HS, Sturdevant RA. National Cooperative Crohn's Disease Study: adverse reactions to study drugs. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):870-82.
- Hebuterne X, Filippi J, Al-Jaouni R, Schneider S. Nutritional consequences and nutrition therapy in Crohn's disease. Gastroenterol Clin Biol. 2009 Jun;33 Suppl 3:S235-44. doi: 10.1016/S0399-8320(09)73159-8.
- Lucendo AJ, De Rezende LC. Importance of nutrition in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2009 May 7;15(17):2081-8. doi: 10.3748/wjg.15.2081.
- Cabre E, Gassull MA. Nutrition in inflammatory bowel disease: impact on disease and therapy. Curr Opin Gastroenterol. 2001 Jul;17(4):342-9. doi: 10.1097/00001574-200107000-00008.
- Gerasimidis K, McGrogan P, Edwards CA. The aetiology and impact of malnutrition in paediatric inflammatory bowel disease. J Hum Nutr Diet. 2011 Aug;24(4):313-26. doi: 10.1111/j.1365-277X.2011.01171.x. Epub 2011 May 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRS score in IBD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .