- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05877209
Ravitsemustilan ja sarkopenian seulonta IBD-potilaiden keskuudessa
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Noha Ahmed Mohamed Refaat Askalany, Assiut University
Tulehduksellisten suolistosairauspotilaiden ravitsemustilan ja sarkopenian seulonta Assuitin yliopistollisessa sairaalassa
- Aliravitsemuksen seulonta IBD-potilailla ja sen suhde taudin vakavuuteen.
- Aliravitsemuksen vakavuuden määrittäminen IBD-potilailla.
- Sarkopenian arviointi IBD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) kattaa Crohnin taudin (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen, uusiutuva, tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, joka kehittyy tyypillisesti murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä.
IBD liittyy tulehdukseen ja negatiiviseen ravinnetasapainoon, mikä on aliravitsemuksen riskitekijä.
Kirjallisuudessa on ehdotettu useita aliravitsemuksen määritelmiä.
Aliravitsemuksen varhaiset määritelmät viittasivat aliravitsemustilaan.
Myöhemmin määritelmään sisällytettiin ravintoaineiden epätasapaino, joko puute tai ylimäärä.
Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee aliravitsemuksen ihmisen energian ja/tai ravintoaineiden puutteeksi, ylimääräksi tai epätasapainoksi.
Ilmoitettu aliravitsemuksen esiintyvyys IBD:ssä vaihtelee 16 % ja 75 % välillä.
Useat tutkimukset ovat raportoineet painonpudotuksen esiintyvyydestä 70–80 %:lla sairaalahoidossa olevista IBD-potilaista ja 20–40 %:lla CD:tä sairastavista avohoidoista.
Useat tekijät vaikuttavat IBD-potilaiden aliravitsemukseen.
Tiedetään, että alhainen suun kautta otettava ruoka on IBD-potilaiden aliravitsemuksen päätekijä.
Ruoan saannin vähentämiseen liittyy useita mekanismeja.
Potilaat, joilla on aktiivinen IBD, kokevat usein ruokahaluttomuutta pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakivun ja ripulin vuoksi.
Lääkkeet voivat myös aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua tai anoreksiaa.
Glukokortikoidit vähentävät usein fosforin, sinkin ja kalsiumin imeytymistä ja voivat johtaa osteoporoosiin.
Pitkäaikainen sulfasalatsiinihoito, foolihappoantagonisti, saattaa liittyä anemiaan.
Itse sairaalahoito tai pitkittynyt rajoittava ruokavalio voivat johtaa ruoan saannin merkittävään vähenemiseen.
IBD-potilaiden aliravitsemuksen vakavuus riippuu taudin aktiivisuudesta, kestosta ja laajuudesta.
Erityisesti tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten tuumorinekroositekijä-alfa (TNF) ja interleukiinit-1 ja -6, välittämän tulehduksellisen systeemisen vasteen suuruudesta, jotka voivat lisätä kataboliaa ja johtaa anoreksiaan.
Sarkopenia on määritellyt European Working Group on Sarcopenia (EWGSOP), jossa yhdistyvät alhainen lihasvoima, alhainen lihasmäärä/laatu ja heikko fyysinen suorituskyky.
Alkuperäiseen toimintamäärittelyyn verrattuna on tapahtunut suuri muutos, kun alhainen lihasvoima lisättiin edellytykseksi vain vähäisen lihasmassan havaitsemiseen perustuviin määritelmiin.
Lisäksi heikkoa fyysistä suorituskykyä pidetään huonojen tulosten ennustajana; siksi tällaiset toimenpiteet ovat hyödyllisiä sarkopenian vakavuuden luokittelussa.
Ravitsemustilaa mitataan perinteisesti antropometrisilla testeillä, mukaan lukien pituus, paino, painoindeksi (BMI), kehon ympärysmitat (vyötärön, lonkat ja raajat) ja ihopoimujen paksuus.
Nämä parametrit paranevat IBD-hoidon myötä, mutta eivät välttämättä heijasta muutoksia kehon koostumuksessa.
NRS-2002-järjestelmän tarkoituksena on havaita aliravitsemuksen esiintyminen ja aliravitsemuksen kehittymisen riski sairaalaympäristössä.
Se sisältää aliravitsemuksen yleisen seulontatestin (MUST) ravintokomponentteja.
Lisäksi sairauden vaikeusaste heijastaa lisääntynyttä ravitsemustarpeet.
Kun taudin vaikeusastetta koskevat prototyypit on annettu, sen on tarkoitus kattaa kaikki sairaalan mahdolliset potilasryhmät.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noha Askalany, Bachelor
- Puhelinnumero: 00201050028350
- Sähköposti: noha.askalany@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sherif Kamel, professor
- Puhelinnumero: 00201222303690
- Sähköposti: shereek_kamel@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu IBD (UC tai CD). IBD:n diagnoosi perustuu kliinisiin, laboratorio-, radiologisiin, endoskooppisiin ja/tai histopatologisiin tietoihin.
- Naiivit IBD-potilaat tai ne, jotka ovat parhaillaan hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tarkoituksellinen laihdutussuunnitelma.
- Potilaat, joilla on sydänsairauksia.
- Potilaat, joilla on maksasairaus
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen aktiivisia sairauksia.
- Raskaana olevat naiset, joilla on IBD.
- Diabeettiset potilaat.
- Potilaat, joilla on suolen ulkopuolisia pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aliravitsemuksen seulonta IBD-potilailla ja sen suhde sairauden vakavuuteen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
aliravitsemuksen seulonta IBD-potilailla käyttämällä ravitsemusriskin seulontapisteitä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherif Kamel, professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Goh J, O'Morain CA. Review article: nutrition and adult inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Feb;17(3):307-20. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01482.x.
- Donnellan CF, Yann LH, Lal S. Nutritional management of Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2013 May;6(3):231-42. doi: 10.1177/1756283X13477715.
- Casanova MJ, Chaparro M, Molina B, Merino O, Batanero R, Duenas-Sadornil C, Robledo P, Garcia-Albert AM, Gomez-Sanchez MB, Calvet X, Trallero MDR, Montoro M, Vazquez I, Charro M, Barragan A, Martinez-Cerezo F, Megias-Rangil I, Huguet JM, Marti-Bonmati E, Calvo M, Campdera M, Munoz-Vicente M, Merchante A, Avila AD, Serrano-Aguayo P, De Francisco R, Hervias D, Bujanda L, Rodriguez GE, Castro-Laria L, Barreiro-de Acosta M, Van Domselaar M, Ramirez de la Piscina P, Santos-Fernandez J, Algaba A, Torra S, Pozzati L, Lopez-Serrano P, Arribas MDR, Rincon ML, Pelaez AC, Castro E, Garcia-Herola A, Santander C, Hernandez-Alonso M, Martin-Noguerol E, Gomez-Lozano M, Monedero T, Villoria A, Figuerola A, Castano-Garcia A, Banales JM, Diaz-Hernandez L, Arguelles-Arias F, Lopez-Diaz J, Perez-Martinez I, Garcia-Talavera N, Nuevo-Siguairo OK, Riestra S, Gisbert JP. Prevalence of Malnutrition and Nutritional Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1430-1439. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx102.
- Unal NG, Oruc N, Tomey O, Omer Ozutemiz A. Malnutrition and sarcopenia are prevalent among inflammatory bowel disease patients with clinical remission. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov 1;33(11):1367-1375. doi: 10.1097/MEG.0000000000002044.
- Lanfranchi GA, Brignola C, Campieri M, Bazzocchi G, Pasquali R, Bassein L, Labo G. Assessment of nutritional status in Crohn's disease in remission or low activity. Hepatogastroenterology. 1984 Jun;31(3):129-32.
- Hartman C, Eliakim R, Shamir R. Nutritional status and nutritional therapy in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2009 Jun 7;15(21):2570-8. doi: 10.3748/wjg.15.2570.
- Hanauer SB, Stathopoulos G. Risk-benefit assessment of drugs used in the treatment of inflammatory bowel disease. Drug Saf. 1991 May-Jun;6(3):192-219. doi: 10.2165/00002018-199106030-00005.
- Singleton JW, Law DH, Kelley ML Jr, Mekhjian HS, Sturdevant RA. National Cooperative Crohn's Disease Study: adverse reactions to study drugs. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):870-82.
- Hebuterne X, Filippi J, Al-Jaouni R, Schneider S. Nutritional consequences and nutrition therapy in Crohn's disease. Gastroenterol Clin Biol. 2009 Jun;33 Suppl 3:S235-44. doi: 10.1016/S0399-8320(09)73159-8.
- Lucendo AJ, De Rezende LC. Importance of nutrition in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2009 May 7;15(17):2081-8. doi: 10.3748/wjg.15.2081.
- Cabre E, Gassull MA. Nutrition in inflammatory bowel disease: impact on disease and therapy. Curr Opin Gastroenterol. 2001 Jul;17(4):342-9. doi: 10.1097/00001574-200107000-00008.
- Gerasimidis K, McGrogan P, Edwards CA. The aetiology and impact of malnutrition in paediatric inflammatory bowel disease. J Hum Nutr Diet. 2011 Aug;24(4):313-26. doi: 10.1111/j.1365-277X.2011.01171.x. Epub 2011 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRS score in IBD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki