- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05877209
Screening av nutritionsstatus och sarkopeni bland patienter med IBD
17 maj 2023 uppdaterad av: Noha Ahmed Mohamed Refaat Askalany, Assiut University
Screening av nutritionsstatus och sarkopeni bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom på Assuit University Hospital
- Screening av undernäring hos patienter med IBD och dess relation till sjukdomens svårighetsgrad.
- Bestämning av svårighetsgraden av undernäring hos IBD-patienter.
- Bedömning av sarkopeni hos patienter med IBD.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) omfattar Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) är en kronisk, återfallande, inflammatorisk sjukdom i matsmältningskanalen som typiskt utvecklas i tonåren och tidig vuxen ålder.
IBD är förknippat med inflammation och negativ näringsbalans, vilket är en riskfaktor för undernäring.
Flera definitioner av undernäring har föreslagits i litteraturen.
De tidiga definitionerna av undernäring hänvisade till ett tillstånd av undernäring.
Därefter ingick en obalans av näringsämnen, antingen brist eller överskott, i definitionen.
Världshälsoorganisationen (WHO) definierar undernäring som brist, överskott eller obalans i en persons intag av energi och/eller näringsämnen.
Den rapporterade prevalensen av undernäring vid IBD varierar mellan 16 % och 75 %.
Flera studier har rapporterat en förekomst av viktminskning hos 70%-80% av inlagda IBD-patienter och hos 20%-40% av öppenvårdspatienter med CD.
Flera faktorer bidrar till undernäring hos IBD-patienter.
Det är känt att ett minskat oralt födointag är en huvuddeterminant för undernäring hos patienter med IBD.
Flera mekanismer är involverade i minskningen av matintaget.
Patienter med aktiv IBD upplever ofta aptitlöshet på grund av illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.
Mediciner kan också framkalla illamående, kräkningar eller anorexi.
Glukokortikoider minskar ofta fosfor-, zink- och kalciumabsorptionen och kan leda till osteoporos.
Långtidsbehandling med sulfasalazin, en folsyraantagonist, kan vara relaterad till anemi.
Själva sjukhusvistelsen eller långvarig restriktiv kost kan leda till en betydande minskning av matintaget.
Svårighetsgraden av undernäring hos IBD-patienter beror på sjukdomens aktivitet, varaktighet och omfattning.
I synnerhet om storleken på det inflammatoriska systemiska svaret som medieras av pro-inflammatoriska cytokiner såsom tumörnekrosfaktor-alfa (TNF) och interleukiner-1 och -6, vilket kan öka katabolism och leda till anorexi.
Sarkopeni har definierats av European Working Group on Sarcopenia (EWGSOP) som kombinerar låg muskelstyrka, låg muskelmängd/kvalitet och låg fysisk prestation.
Det har skett en stor förändring från den ursprungliga operativa definitionen, eftersom låg muskelstyrka lades till som en förutsättning för definitioner som endast baseras på upptäckt av låg muskelmassa.
Dessutom anses låg fysisk prestation vara en prediktor för dåliga resultat; sålunda är sådana åtgärder användbara för att klassificera svårighetsgraden av sarkopeni.
Näringsstatus mäts traditionellt med antropometriska tester inklusive längd, vikt, body mass index (BMI), kroppsomkrets (midja, höft och lemmar) och hudveckets tjocklek.
Dessa parametrar förbättras med IBD-behandling men återspeglar kanske inte förändringar i kroppssammansättning.
Syftet med NRS-2002-systemet är att upptäcka förekomsten av undernäring och risken för att utveckla undernäring på sjukhusmiljö.
Den innehåller näringskomponenterna från Malnutrition Universal Screening Test (MUST).
Dessutom en gradering av sjukdomens svårighetsgrad som en återspegling av ökat näringsbehov.
Med de angivna prototyperna för sjukdomens svårighetsgrad är det tänkt att täcka alla möjliga patientkategorier på ett sjukhus.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Noha Askalany, Bachelor
- Telefonnummer: 00201050028350
- E-post: noha.askalany@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sherif Kamel, professor
- Telefonnummer: 00201222303690
- E-post: shereek_kamel@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år och diagnostiserade med IBD (UC eller CD). Diagnosen av IBD kommer att baseras på kliniska, laboratorie-, radiologiska, endoskopiska och/eller histopatologiska data.
- Naiva IBD-patienter eller de som för närvarande behandlas
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår avsiktlig viktminskningsplan.
- Patienter med hjärtsjukdomar.
- Patienter med leversjukdomar
- Patienter med sköldkörtelaktiva sjukdomar.
- Gravida kvinnor med IBD.
- Diabetespatienter.
- Patienter med extraintestinala maligniteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Screening av undernäring hos patienter med IBD som använder och dess relation till sjukdomens svårighetsgrad.
Tidsram: Baslinje
|
screening av undernäring hos patienter med IBD med hjälp av Nutritional Risk Screening-poäng
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sherif Kamel, professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Goh J, O'Morain CA. Review article: nutrition and adult inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Feb;17(3):307-20. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01482.x.
- Donnellan CF, Yann LH, Lal S. Nutritional management of Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2013 May;6(3):231-42. doi: 10.1177/1756283X13477715.
- Casanova MJ, Chaparro M, Molina B, Merino O, Batanero R, Duenas-Sadornil C, Robledo P, Garcia-Albert AM, Gomez-Sanchez MB, Calvet X, Trallero MDR, Montoro M, Vazquez I, Charro M, Barragan A, Martinez-Cerezo F, Megias-Rangil I, Huguet JM, Marti-Bonmati E, Calvo M, Campdera M, Munoz-Vicente M, Merchante A, Avila AD, Serrano-Aguayo P, De Francisco R, Hervias D, Bujanda L, Rodriguez GE, Castro-Laria L, Barreiro-de Acosta M, Van Domselaar M, Ramirez de la Piscina P, Santos-Fernandez J, Algaba A, Torra S, Pozzati L, Lopez-Serrano P, Arribas MDR, Rincon ML, Pelaez AC, Castro E, Garcia-Herola A, Santander C, Hernandez-Alonso M, Martin-Noguerol E, Gomez-Lozano M, Monedero T, Villoria A, Figuerola A, Castano-Garcia A, Banales JM, Diaz-Hernandez L, Arguelles-Arias F, Lopez-Diaz J, Perez-Martinez I, Garcia-Talavera N, Nuevo-Siguairo OK, Riestra S, Gisbert JP. Prevalence of Malnutrition and Nutritional Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1430-1439. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx102.
- Unal NG, Oruc N, Tomey O, Omer Ozutemiz A. Malnutrition and sarcopenia are prevalent among inflammatory bowel disease patients with clinical remission. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov 1;33(11):1367-1375. doi: 10.1097/MEG.0000000000002044.
- Lanfranchi GA, Brignola C, Campieri M, Bazzocchi G, Pasquali R, Bassein L, Labo G. Assessment of nutritional status in Crohn's disease in remission or low activity. Hepatogastroenterology. 1984 Jun;31(3):129-32.
- Hartman C, Eliakim R, Shamir R. Nutritional status and nutritional therapy in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2009 Jun 7;15(21):2570-8. doi: 10.3748/wjg.15.2570.
- Hanauer SB, Stathopoulos G. Risk-benefit assessment of drugs used in the treatment of inflammatory bowel disease. Drug Saf. 1991 May-Jun;6(3):192-219. doi: 10.2165/00002018-199106030-00005.
- Singleton JW, Law DH, Kelley ML Jr, Mekhjian HS, Sturdevant RA. National Cooperative Crohn's Disease Study: adverse reactions to study drugs. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):870-82.
- Hebuterne X, Filippi J, Al-Jaouni R, Schneider S. Nutritional consequences and nutrition therapy in Crohn's disease. Gastroenterol Clin Biol. 2009 Jun;33 Suppl 3:S235-44. doi: 10.1016/S0399-8320(09)73159-8.
- Lucendo AJ, De Rezende LC. Importance of nutrition in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2009 May 7;15(17):2081-8. doi: 10.3748/wjg.15.2081.
- Cabre E, Gassull MA. Nutrition in inflammatory bowel disease: impact on disease and therapy. Curr Opin Gastroenterol. 2001 Jul;17(4):342-9. doi: 10.1097/00001574-200107000-00008.
- Gerasimidis K, McGrogan P, Edwards CA. The aetiology and impact of malnutrition in paediatric inflammatory bowel disease. J Hum Nutr Diet. 2011 Aug;24(4):313-26. doi: 10.1111/j.1365-277X.2011.01171.x. Epub 2011 May 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Första postat (Faktisk)
26 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRS score in IBD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna