- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05877209
Badania przesiewowe stanu odżywienia i sarkopenii wśród pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
17 maja 2023 zaktualizowane przez: Noha Ahmed Mohamed Refaat Askalany, Assiut University
Badania przesiewowe stanu odżywienia i sarkopenii wśród pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit w szpitalu uniwersyteckim Assuit
- Badania przesiewowe niedożywienia u pacjentów z NZJ i jego związek z ciężkością choroby.
- Określenie stopnia niedożywienia u chorych na NZJ.
- Ocena sarkopenii u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba zapalna jelit (IBD) obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), a wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą, nawracającą chorobą zapalną przewodu pokarmowego, która charakterystycznie rozwija się w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości.
IBD wiąże się ze stanem zapalnym i ujemnym bilansem składników odżywczych, co jest czynnikiem ryzyka niedożywienia.
W literaturze zaproponowano wiele definicji niedożywienia.
Wczesne definicje niedożywienia odnosiły się do stanu niedożywienia.
Następnie w definicji uwzględniono brak równowagi składników odżywczych, niedobór lub nadmiar.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje niedożywienie jako niedobór, nadmiar lub brak równowagi w spożyciu energii i/lub składników odżywczych przez osobę.
Zgłaszane występowanie niedożywienia w nieswoistym zapaleniu jelit waha się od 16% do 75%.
W kilku badaniach wykazano częstość utraty masy ciała u 70%-80% hospitalizowanych pacjentów z IBD iu 20%-40% pacjentów ambulatoryjnych z CD.
Kilka czynników przyczynia się do niedożywienia u pacjentów z IBD.
Wiadomo, że zmniejszone spożycie pokarmu doustnego jest głównym wyznacznikiem niedożywienia u pacjentów z NZJ.
W ograniczanie spożycia pokarmu zaangażowanych jest kilka mechanizmów.
Pacjenci z aktywnym nieswoistym zapaleniem jelit często doświadczają utraty apetytu z powodu nudności, wymiotów, bólu brzucha i biegunki.
Leki mogą również wywoływać nudności, wymioty lub anoreksję.
Glikokortykosteroidy często zmniejszają wchłanianie fosforu, cynku i wapnia i mogą prowadzić do osteoporozy.
Długotrwała terapia sulfasalazyną, antagonistą kwasu foliowego, może być związana z niedokrwistością.
Sama hospitalizacja lub długotrwała restrykcyjna dieta mogą prowadzić do znacznego ograniczenia przyjmowanych pokarmów.
Nasilenie niedożywienia u pacjentów z NZJ zależy od aktywności, czasu trwania i rozległości choroby.
W szczególności na skalę ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, w której pośredniczą cytokiny prozapalne, takie jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF) oraz interleukiny-1 i -6, które mogą zwiększać katabolizm i prowadzić do anoreksji.
Sarkopenia została zdefiniowana przez Europejską Grupę Roboczą ds. Sarkopenii (EWGSOP) jako połączenie niskiej siły mięśniowej, małej ilości/jakości mięśni oraz niskiej sprawności fizycznej.
Nastąpiła istotna zmiana w stosunku do pierwotnej definicji operacyjnej, ponieważ niska siła mięśniowa została dodana jako warunek wstępny do definicji opartych wyłącznie na wykrywaniu niskiej masy mięśniowej.
Ponadto niska sprawność fizyczna jest uważana za predyktor słabych wyników; dlatego takie miary są przydatne do klasyfikowania ciężkości sarkopenii.
Stan odżywienia jest tradycyjnie mierzony za pomocą testów antropometrycznych, w tym wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI), obwodów ciała (talia, biodra i kończyny) oraz grubości fałdu skórnego.
Parametry te poprawiają się wraz z leczeniem IBD, ale mogą nie odzwierciedlać zmian w składzie ciała.
Zadaniem systemu NRS-2002 jest wykrywanie niedożywienia i ryzyka rozwoju niedożywienia w warunkach szpitalnych.
Zawiera składniki odżywcze uniwersalnego testu przesiewowego niedożywienia (MUST).
Ponadto stopniowanie ciężkości choroby jako odzwierciedlenie zwiększonych wymagań żywieniowych.
Mając podane prototypy ciężkości choroby, ma ona obejmować wszystkie możliwe kategorie pacjentów w szpitalu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noha Askalany, Bachelor
- Numer telefonu: 00201050028350
- E-mail: noha.askalany@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sherif Kamel, professor
- Numer telefonu: 00201222303690
- E-mail: shereek_kamel@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano IBD (UC lub CD). Rozpoznanie IBD będzie oparte na danych klinicznych, laboratoryjnych, radiologicznych, endoskopowych i/lub histopatologicznych.
- Naiwni pacjenci z IBD lub ci, którzy są obecnie leczeni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani celowemu planowi odchudzania.
- Pacjenci z chorobami serca.
- Pacjenci z chorobami wątroby
- Pacjenci z czynną chorobą tarczycy.
- Kobiety w ciąży z IBD.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci z nowotworami pozajelitowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badania przesiewowe niedożywienia u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i jego związek z ciężkością choroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
skrining niedożywienia u pacjentów z NZJ za pomocą skali oceny ryzyka żywieniowego
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherif Kamel, professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Goh J, O'Morain CA. Review article: nutrition and adult inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Feb;17(3):307-20. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01482.x.
- Donnellan CF, Yann LH, Lal S. Nutritional management of Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2013 May;6(3):231-42. doi: 10.1177/1756283X13477715.
- Casanova MJ, Chaparro M, Molina B, Merino O, Batanero R, Duenas-Sadornil C, Robledo P, Garcia-Albert AM, Gomez-Sanchez MB, Calvet X, Trallero MDR, Montoro M, Vazquez I, Charro M, Barragan A, Martinez-Cerezo F, Megias-Rangil I, Huguet JM, Marti-Bonmati E, Calvo M, Campdera M, Munoz-Vicente M, Merchante A, Avila AD, Serrano-Aguayo P, De Francisco R, Hervias D, Bujanda L, Rodriguez GE, Castro-Laria L, Barreiro-de Acosta M, Van Domselaar M, Ramirez de la Piscina P, Santos-Fernandez J, Algaba A, Torra S, Pozzati L, Lopez-Serrano P, Arribas MDR, Rincon ML, Pelaez AC, Castro E, Garcia-Herola A, Santander C, Hernandez-Alonso M, Martin-Noguerol E, Gomez-Lozano M, Monedero T, Villoria A, Figuerola A, Castano-Garcia A, Banales JM, Diaz-Hernandez L, Arguelles-Arias F, Lopez-Diaz J, Perez-Martinez I, Garcia-Talavera N, Nuevo-Siguairo OK, Riestra S, Gisbert JP. Prevalence of Malnutrition and Nutritional Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1430-1439. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx102.
- Unal NG, Oruc N, Tomey O, Omer Ozutemiz A. Malnutrition and sarcopenia are prevalent among inflammatory bowel disease patients with clinical remission. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov 1;33(11):1367-1375. doi: 10.1097/MEG.0000000000002044.
- Lanfranchi GA, Brignola C, Campieri M, Bazzocchi G, Pasquali R, Bassein L, Labo G. Assessment of nutritional status in Crohn's disease in remission or low activity. Hepatogastroenterology. 1984 Jun;31(3):129-32.
- Hartman C, Eliakim R, Shamir R. Nutritional status and nutritional therapy in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2009 Jun 7;15(21):2570-8. doi: 10.3748/wjg.15.2570.
- Hanauer SB, Stathopoulos G. Risk-benefit assessment of drugs used in the treatment of inflammatory bowel disease. Drug Saf. 1991 May-Jun;6(3):192-219. doi: 10.2165/00002018-199106030-00005.
- Singleton JW, Law DH, Kelley ML Jr, Mekhjian HS, Sturdevant RA. National Cooperative Crohn's Disease Study: adverse reactions to study drugs. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):870-82.
- Hebuterne X, Filippi J, Al-Jaouni R, Schneider S. Nutritional consequences and nutrition therapy in Crohn's disease. Gastroenterol Clin Biol. 2009 Jun;33 Suppl 3:S235-44. doi: 10.1016/S0399-8320(09)73159-8.
- Lucendo AJ, De Rezende LC. Importance of nutrition in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2009 May 7;15(17):2081-8. doi: 10.3748/wjg.15.2081.
- Cabre E, Gassull MA. Nutrition in inflammatory bowel disease: impact on disease and therapy. Curr Opin Gastroenterol. 2001 Jul;17(4):342-9. doi: 10.1097/00001574-200107000-00008.
- Gerasimidis K, McGrogan P, Edwards CA. The aetiology and impact of malnutrition in paediatric inflammatory bowel disease. J Hum Nutr Diet. 2011 Aug;24(4):313-26. doi: 10.1111/j.1365-277X.2011.01171.x. Epub 2011 May 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRS score in IBD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .