- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05878379
Vliv dietního programu železa na stav železa a IQ u dětí v provincii Phatthalung, Thajsko
Účinky dietního programu železa na stav železa a kognitivní funkce mezi školními dětmi v provincii Phatthalung, jižní Thajsko
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cíl Cílem této studie bylo zjistit, zda vzdělávací program zaměřený na příjem železa, do kterého byli zapojeni učitelé, rodiče a děti, může zvýšit stav železa a skóre inteligenčního kvocientu (IQ) ve skupině školáků.
- Metody
2.1 Design studie V této studii byla použita kvaziexperimentální studie (předtestovací post-test s následným sledováním), která byla založena na modelu víry ve zdraví jako jejím teoretickém rámci.
2.2 Prostředí studie a účastníci dyády dítě-rodič/pečovatel se rekrutovaly z jedné účelově vybrané vládou spravované základní školy v provincii Phatthalung. Školy nebyly zapojeny do žádných jiných programů, nacházely se ve venkovské oblasti a měly nejméně 200 dětí studujících ve 4.–5. Screening měchovců byl proveden 6 týdnů před implementací programu místním vládním screeningovým programem. K účasti byly pozvány všechny děti, které studovaly ve 4.–5. ročníku vybrané školy. Ze 190 dětí bylo do studie zařazeno 34 dětí s mírnou anémií spolu se svými rodiči/pečovateli. Velikost vzorku byla vypočtena na základě sérových koncentrací feritinu u dětí školního věku ze studie Rahmana et al. [17]. Před implementací programu byl získán informovaný písemný souhlas od dvojic dítě-rodič/pečovatel.
2.3 Postup intervence Model víry ve zdraví podpořil vývoj dietního programu železa, který se zaměřil na důležitost adekvátní konzumace železa v potravě a zdůraznil prevenci nedostatku železa (ID) a anémie z nedostatku železa (IDA). Byl realizován od 2. do 15. týdne studie. Dvojice dětí-rodičů/pečovatelů a učitelé obdrželi brožuru ID/IDA, která obsahovala informace o anémii, příčinách ID, potravinách bohatých na železo, koncentraci železa v tradičních potravinách, látkách zlepšujících stravu a inhibitorech vstřebávání železa a recepty na místní potraviny bohaté na železo. a kulturně vhodná jídla pro učitele, rodiče/pečovatele a děti jako součást dietního programu železa.
Učitelé, kteří se podíleli na návrhu školních obědů, se účastnili diskuse a plánování školních obědových menu bohatých na železo a během hodin železa pro děti sledovali proces výuky a učení s využitím médií a her. Pro rodiče/pečovatele byly provedeny čtyři lekce. První lekcí byla diskuse, která se zabývala názorem rodičů na vnímavost dětí k ID a IDA a závažnost ID a IDA týkající se kognitivních funkcí. Ve druhé lekci byli rodiče/pečovatelé požádáni, aby uvedli výhody a překážky pro změnu chování, pokud jde o přípravu potravin bohatých na železo v domácnosti. Poté hlavní výzkumník pozval rodiče/pečovatele, aby prodiskutovali nápady a podělili se o způsoby, jak tyto překážky překonat. Proběhly kurzy vaření pro domácí přípravu jídel bohatých na železo. Rodiče/vychovatelé hlasovali pro dvě jídla bohatá na železo, která chtěli uvařit a poté je připravovali a vařili ve třídách. V závěrečné lekci hlavní výzkumník navštívil každého rodiče/pečovatele, aby prodiskutoval překážky, kterým čelí, když se pokoušeli začlenit více jídel bohatých na železo do stravy svého dítěte doma. Pro děti byly vedeny tři lekce, jedna měsíčně. V první lekci byly použity skupinové povídání a hry, aby se děti zapojily do příčin a účinků ID a IDA. Druhá lekce byla zaměřena na potraviny bohaté na železo. Poté se děti zapojily do her, které zahrnovaly psaní názvů potravinových složek obsahujících železo a zakroužkování obrázků potravin bohatých na železo a popisování pocitů spojených s konzumací těchto potravin. K diskusi byly vybrány kladné i záporné odpovědi dětí a byly diskutovány přístupy ke konzumaci potravin bohatých na železo. Byl stanoven trhový úkol, který měl dětem pomoci zapamatovat si názvy potravin bohatých na železo a rozpoznat potraviny, když s rodiči navštíví trh. Poslední lekcí byl kurz vaření. Po skončení každé hodiny vaření je výzkumník a učitel vyzvali, aby toto jídlo jedli společně.
2.4 Výsledky měření Hlavním výstupem této studie byl vliv vzdělávacího dietního programu železa na stav železa a skóre inteligenčního kvocientu (IQ) u dětí před implementací programu (1. týden) a v 16. týdnu (bezprostředně po implementaci programu) a v 18. týdnu (následná schůzka ke zjištění udržitelnosti intervence). Všechny výsledné proměnné byly měřeny v různých časových bodech. Znalosti dětí o ID a IDA byly stanoveny pomocí dotazníku, zatímco příjem železa u dětí byl odhadnut pomocí tří dnů 24hodinového opakování (2 školní dny a 1 víkendový den). Velikosti porcí byly odhadnuty pomocí velikostí porcí pro domácnost (lžíce, polévková lžíce, lžička a sklenice). Skóre IQ bylo měřeno vyškoleným dětským psychologem pomocí paralelní verze Standard Progressive Matrices (SPM). Stav železa byl zjišťován ze vzorků krve odebraných lékařskými technology v místnostech první pomoci. Koncentrace hemoglobinu, sérového feritinu a sérového C-reaktivního proteinu byly měřeny laboratorním personálem v hematologické laboratoři v laboratoři N-health, Bangkok Dusit Medical Service Hospital (BDMS), provincie Songkla, pomocí soupravy pro stanovení hemoglobinu (Colorimetric), chemiluminiscenční imunoanalýza ( CMIA) a metody vysoce citlivého C-reaktivního proteinu. Stav železa byl definován jako zásoba železa: hemoglobin > 115 g/la hladina feritinu v séru > 30 µg/l; anémie: hemoglobin <115 g/l a hladina feritinu v séru >30 µg/l; mírná až střední deplece železa s anémií: hemoglobin 80-114 g/l a hladina feritinu v séru <30 µg/l; mírná deplece železa bez anémie: hladina feritinu v séru < 30 µg/la hemoglobinu > 115 g/l. Kromě toho byli rodiče/pečovatelé pomocí dotazníku hodnoceni s ohledem na znalosti a vnímání sestávající z vnímané náchylnosti, závažnosti, přínosů a překážek ve vztahu k ID a IDA.
2.5 Analýza dat Údaje z dotazníků byly zaznamenány pomocí EpiData verze 3.1, zatímco 24hodinová data z diety byla vložena do INMUCAL V3, což je databáze nutričního složení potravin běžně konzumovaných v Thajsku. Velikosti porcí byly před zadáním dat převedeny na gramy a byl vypočítán příjem energie a živin. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS verze 18. Frekvence, procento, průměr (SD) a medián (25.-75. percentil) byly vypočteny pro demografické charakteristiky znalostí účastníků, vnímání, příjmu železa, stavu železa a skóre IQ. Jednosměrná opakovaná měření ANOVA a Friedmanova dvoucestná analýza rozptylu podle pořadí byly použity k porovnání průměrných rozdílů ve znalostním skóre a skóre vnímání prevence IDA a ID mezi rodiči/pečovateli, celkový příjem železa, příjem hemového železa, nehemové příjem železa, stav železa a skóre IQ u dětí v různých časových bodech. Přesný test Monte Carlo byl použit k porovnání počtu dětí ve 4.–5. ročníku, které splnily/nesplnily thajské DRI pro železo v předtestu, po testu a následné kontrole. Rozdíly byly považovány za významně odlišné, když p<0,05.
2.6 Etické schválení Studie byla udělena etický souhlas Výboru pro etický přezkum pro lidský výzkum, Fakulta veřejného zdraví, Mahidol University Thailand 9. března 2018 (COA. č. MUPH 2018-048).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Phattalung Province
-
Phattalung, Phattalung Province, Thajsko, 93210
- Ms Witchada Simla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které studovaly ve 4. a 5. ročníku vybrané školy
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění, včetně těžké anémie (hemoglobin <4,96 mmol/l nebo <80 g/l)
- Post-menarché
- Užívejte vitamínové nebo minerální doplňky až 30 dní před realizací programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní program železa
Dietní program železa byl podáván od 2. do 15. týdne mezi měřením před a po testu
|
Učitelé, lekce 1: Diskutujte o příčinách, prevenci a účincích anémie a ID, železe v potravě, potravinových zlepšovácích a inhibitorech vstřebávání železa a školním obědovém menu Lekce 2: Zúčastněte se a sledujte, jak učit děti v učebním plánu o železe Pečovatelé Lekce 1: Prezentace a skupinové povídání o příčinách, prevenci a účincích anémie a ID, železa v potravě a potravinových zesilovačích a inhibitorech absorpce železa Lekce 2: Diskutujte o výhodách a překážkách přechodu na jídlo bohaté na železo doma Lekce 3 : Kurz vaření pro domácí přípravu jídla bohatého na železo (2x) Lekce 4: Návštěva domova Děti Lekce 1: Skupinové povídání o příčinách a důsledcích anémie a ID her: "Odkud jsi?" Lekce 2: Prezentace a skupinové povídání o železe v potravě a látkách zlepšujících výživu a inhibitorech vstřebávání železa a potravinách bohatých na železo Hry: "Jaký je vítěz?" Zadání: Zadání trhu Lekce 3: Kurz vaření (2x) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav železa
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. týden) na posttest (16. týden) a změna z posttestu (16. týden) na sledování (18. týden)
|
Pro výsledek 1 byli jednotlivci kategorizováni buď jako: (1.) plní železa, (2.) s nedostatkem železa, (3.) s nedostatkem železa s mírnou až středně těžkou anémií (4.) mírní až středně anemičtí
|
Změna z výchozího stavu (1. týden) na posttest (16. týden) a změna z posttestu (16. týden) na sledování (18. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre inteligenčního kvocientu (IQ).
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. týden) na posttest (16. týden) a změna z posttestu (16. týden) na sledování (18. týden)
|
Výsledek 2 byl měřen jako počet bodů IQ (průběžná data)
|
Změna z výchozího stavu (1. týden) na posttest (16. týden) a změna z posttestu (16. týden) na sledování (18. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Witchada Simla, MSc, Thaksin University (Phatthalung Campus), Thailand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUPH 2018-048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .