- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05878379
Effekten av ett dietjärnprogram på järnstatus och IQ hos barn i Phatthalung-provinsen, Thailand
Effekterna av ett dietjärnprogram på järnstatus och kognitiv funktion bland skolbarn i Phatthalung-provinsen, södra Thailand
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Syfte Syftet med denna studie var att fastställa om ett utbildningsbaserat kostjärnprogram som involverade skollärare, föräldrar och barn kunde öka järnstatus och intelligenskvot (IQ) hos en grupp skolbarn.
- Metoder
2.1 Studiedesign En kvasi-experimentell studie (pre-test post-test design med uppföljning) användes i denna studie som baserades på Health Belief Model som sitt teoretiska ramverk.
2.2 Studiemiljö och deltagare Barn-förälder-/vårdgivare-dyader rekryterades från en målmedvetet utvald statligt administrerad grundskola i Phatthalung-provinsen. Skolor var inte involverade i några andra program, belägna på landsbygden, och hade minst 200 barn som studerade i årskurserna 4-5. Hakmaskscreening gjordes 6 veckor före programmets genomförande av den lokala regeringens screeningprogram. Alla barn som studerade i årskurs 4-5 i den valda skolan bjöds in att delta. Av 190 barn inkluderades 34 barn som var lätt anemiska i studien, tillsammans med sina föräldrar/vårdgivare. Provstorleken beräknades baserat på serumferritinkoncentrationer bland barn i skolåldern från en studie av Rahman et al. [17]. Informerat skriftligt samtycke erhölls från barn-förälder/vårdgivare före programmets implementering.
2.3 Procedur för interventionen Health Belief Model underbyggde utvecklingen av kostens järnprogram, som fokuserade på vikten av adekvat järnkonsumtion i kosten och betonade förebyggande av järnbrist (ID) och järnbristanemi (IDA). Den genomfördes från vecka 2 till 15 av studien. Barn-förälder-/vårdgivaredyader och lärare fick ett ID/IDA-häfte som innehöll information om anemi, orsaker till ID, järnrik mat, järnkoncentration i traditionell mat, kostförstärkare och hämmare av järnabsorption och recept på järnrik lokal och kulturellt lämpliga måltider för lärare, föräldrar/vårdgivare och barn, som en del av järnprogrammet.
Lärare som var involverade i skollunchdesign deltog för att diskutera och planera järnrika skollunchmenyer, och observerade undervisning och inlärningsprocessen med användning av media och spel under järnlektionerna för barn. Fyra lektioner genomfördes för föräldrar/vårdare. Den första lektionen var diskussion som behandlade föräldrars uppfattningar om barns mottaglighet för ID och IDA och svårighetsgraden av ID och IDA avseende kognitiv funktion. I den andra lektionen ombads föräldrar/vårdgivare att lista fördelarna och hindren för att ändra beteende när det gäller att tillaga mer järnrik mat i hemmet. Sedan bjöd huvudforskaren in föräldrar/vårdgivare att brainstorma och dela med sig av sätt att övervinna dessa hinder. Matlagningskurser för att laga järnrika måltider hemma genomfördes. Föräldrar/vårdare röstade fram två järnrika måltider som de ville laga och sedan förberedde och lagade de i klasserna. För den sista lektionen besökte huvudforskaren varje förälder/vårdare för att diskutera de hinder de stod inför när de försökte införliva mer järnrika måltider i sitt barns kost hemma. Tre lektioner genomfördes för barnen, en per månad. I den första lektionen användes gruppsamtal och spel för att engagera barnen om orsakerna och effekterna av ID och IDA. Den andra lektionen fokuserade på järnrik mat. Efter det deltog barnen i lekar som innebar att skriva namn på livsmedelsingredienser som innehöll järn och cirkla bilder på järnrika livsmedel och beskriva sensationerna i samband med att konsumera dessa livsmedel. Både positiva och negativa svar från barn valdes ut för diskussion, och metoder för att konsumera mer järnrik mat brainstormades. Ett marknadsuppdrag sattes för att hjälpa barnen att komma ihåg namnen på järnrik mat och känna igen maten när de besökte en marknad med sina föräldrar. Den sista lektionen var en matlagningskurs. Efter att varje matlagningskurs avslutats uppmuntrade forskaren och en lärare dem att äta denna måltid tillsammans.
2.4 Mätresultat Huvudresultatet för denna studie var effekten av ett utbildningsbaserat kostjärnprogram på järnstatus och intelligenskvot (IQ) hos barn före programgenomförande (vecka 1) och vecka 16 (direkt efter programgenomförande) och vid 18 veckor (uppföljningstid för att fastställa insatsens hållbarhet). Alla utfallsvariabler mättes vid olika tidpunkter. Barns kunskaper om ID och IDA fastställdes med hjälp av ett frågeformulär, medan barns järnintag uppskattades genom att använda tre dagars 24-timmars återkallelse (2 skoldagar och 1 helgdag). Portionsstorlekar uppskattades genom att använda hushållsportionsstorlekar (risserveringssked, matsked, tesked och glas). IQ-poängen mättes av en utbildad barnpsykolog genom att använda den parallella versionen av Standard Progressive Matrices (SPM). Järnstatus bestämdes från blodprover som tagits av medicinska teknologer i första hjälpen-rummen. Koncentrationen av hemoglobin, serumferritin och serum C-reaktivt protein mättes av laboratoriepersonal vid hematologilaboratoriet vid N-health laboratory, Bangkok Dusit Medical Service Hospital (BDMS), Songkla-provinsen, med hjälp av hemoglobinanalyskitet (kolorimetrisk), kemiluminescerande immunoassay ( CMIA) respektive högkänsliga C-reaktiva proteinmetoder. Järnstatus definierades järnrik: hemoglobin >115 g/l och serumferritinnivå > 30 µg/l; anemi: hemoglobin <115 g/l och serumferritinnivå >30 µg/l; lätt till måttlig järnbrist med anemi: hemoglobin 80-114 g/l och serumferritinnivå <30 µg/l.; mild järnbrist utan anemi: serumferritinnivå < 30 µg/l och hemoglobin>115 g/l. Dessutom bedömdes föräldrar/vårdgivare genom att använda ett frågeformulär mot kunskap och uppfattningar bestod av upplevd mottaglighet, svårighetsgrad, fördelar och hinder i relation till ID och IDA.
2.5 Dataanalys Data från frågeformulär registrerades med EpiData version 3.1, medan 24-timmars dietary recall data skrevs in i INMUCAL V3, som är en näringsämnessammansättningsdatabas med dietartiklar som vanligtvis konsumeras i Thailand. Portionsstorlekar omvandlades till gram innan data matades in, och energi- och näringsintag beräknades. Statistisk analys utfördes med hjälp av SPSS version 18. Frekvenser, procent, medelvärde (SD) och median (25:e-75:e percentilen) beräknades för demografiska egenskaper hos deltagarnas kunskap, uppfattningar, järnintag, järnstatus och IQ-poäng. One-Way Repeated Measures ANOVA och Friedman's Two-Way Analysis of Variance by Ranks användes för att jämföra medelskillnader i kunskapspoäng och uppfattningspoäng för IDA och ID-prevention bland föräldrar/vårdgivare, totalt järnintag, hemjärnintag, icke-hem järnintag, järnstatus och IQ-poäng bland barn vid olika tidpunkter. Monte Carlo exakta test användes för att jämföra antalet barn i årskurs 4-5 som uppfyllde/inte uppfyllde Thai DRI för järn vid förtest, eftertest och uppföljning. Skillnader ansågs vara signifikant olika när p<0,05.
2.6 Etiskt godkännande Studien beviljades etiskt godkännande av Committee of the Ethical Review for Human Research, Faculty of Public Health, Mahidol University Thailand 9 mars 2018 (COA. nr MUPH 2018-048).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Phattalung Province
-
Phattalung, Phattalung Province, Thailand, 93210
- Ms Witchada Simla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som studerade i årskurs 4 och 5 i den valda skolan
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom, inklusive svår anemi (hemoglobin <4,96 mmol/L eller <80 g/L)
- Postmenarche
- Användning av vitamin- eller mineraltillskott upp till 30 dagar före programmets genomförande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dietjärnprogram
Järnprogrammet administrerades från vecka 2 till 15 mellan mätningar före och efter testet
|
Lärare Lektion 1: Diskutera om orsaker, förebyggande och effekter av anemi och ID, kostjärn, kostförstärkare och hämmare av järnabsorption och skollunchmeny Lektion 2: Delta i och observera hur man undervisar barn i en järnläroplan Vårdgivare Lektion 1: Presentation och gruppsamtal om orsaker, förebyggande och effekter av anemi och ID, kostjärn och kostförstärkare och hämmare av järnabsorption Lektion 2: Diskutera fördelar och hinder för att byta till en järnrik måltid hemma Lektion 3 : Matlagningskurs för att laga en järnrik måltid hemma (2 gånger) Lektion 4: Hembesök Barn Lektion 1: Gruppsamtal om orsaker och effekter av anemi och ID-spel: "Var kommer du ifrån?" Lektion 2: Presentation och gruppsamtal om järn i kosten, kostförstärkare och hämmare av järnupptaget, och järnrik mat Spel: "Vad är vinnaren?" Uppgift: Marknadsuppgift Lektion 3: Matlagningskurs (2 gånger) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Järnstatus
Tidsram: Byte från baslinje (vecka 1) till posttest (vecka 16) och förändring från posttest (vecka 16) till uppföljning (vecka 18)
|
För resultat 1 kategoriserades individer som antingen: (1.) järnfyllda, (2.) Järnbrist, (3.) Järnbrist med mild till måttlig anemi (4.) lätt till måttligt anemi
|
Byte från baslinje (vecka 1) till posttest (vecka 16) och förändring från posttest (vecka 16) till uppföljning (vecka 18)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intelligenskvot (IQ) poäng
Tidsram: Byte från baslinje (vecka 1) till posttest (vecka 16) och förändring från posttest (vecka 16) till uppföljning (vecka 18)
|
Resultat 2 mättes som antalet IQ-poäng (kontinuerliga data)
|
Byte från baslinje (vecka 1) till posttest (vecka 16) och förändring från posttest (vecka 16) till uppföljning (vecka 18)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Witchada Simla, MSc, Thaksin University (Phatthalung Campus), Thailand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUPH 2018-048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist, anemi hos barn
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dietjärnprogram
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SAvslutadGraviditetFörenta staterna