- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05878379
Wpływ programu dietetycznego żelaza na stan żelaza i IQ u dzieci w prowincji Phatthalung w Tajlandii
Wpływ programu dietetycznego żelaza na status żelaza i funkcje poznawcze wśród dzieci w wieku szkolnym w prowincji Phatthalung w południowej Tajlandii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cel Celem tego badania było ustalenie, czy oparty na edukacji program żywieniowy dotyczący żelaza, w którym uczestniczyli nauczyciele szkolni, rodzice i dzieci, może zwiększyć poziom żelaza i wynik ilorazu inteligencji (IQ) w grupie dzieci w wieku szkolnym.
- Metody
2.1 Projekt badania W tym badaniu wykorzystano badanie quasi-eksperymentalne (projekt przed testem po teście z kontynuacją), które opierało się na Modelu Przekonań o Zdrowiu jako jego teoretycznych ramach.
2.2 Miejsce nauki i uczestnicy Diady dziecko-rodzic/opiekun rekrutowano z jednej celowo wybranej rządowej szkoły podstawowej w prowincji Phatthalung. Szkoły nie były objęte żadnymi innymi programami, znajdowały się na terenach wiejskich i liczyły co najmniej 200 dzieci uczących się w klasach 4-5. Badanie przesiewowe na tęgoryjec przeprowadzono 6 tygodni przed wdrożeniem programu przez samorządowy program badań przesiewowych. Do udziału zaproszono wszystkie dzieci, które uczyły się w klasach 4-5 wybranej szkoły. Spośród 190 dzieci do badania włączono 34 dzieci z łagodną anemią wraz z rodzicami/opiekunami. Wielkość próby obliczono na podstawie stężeń ferrytyny w surowicy wśród dzieci w wieku szkolnym z badania przeprowadzonego przez Rahmana i in. [17]. Świadoma pisemna zgoda została uzyskana od diad dziecko-rodzic/opiekun przed wdrożeniem programu.
2.3 Procedura interwencji Model przekonań zdrowotnych stanowił podstawę rozwoju programu dietetycznego żelaza, który koncentrował się na znaczeniu odpowiedniego spożycia żelaza w diecie i kładł nacisk na zapobieganie niedoborowi żelaza (ID) i niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA). Realizowano go od 2 do 15 tygodnia badania. Diady dziecko-rodzic/opiekun i nauczyciele otrzymali broszurę ID/IDA, która zawierała informacje o anemii, przyczynach ID, żywności bogatej w żelazo, stężeniu żelaza w tradycyjnej żywności, wspomagaczach diety i inhibitorach wchłaniania żelaza oraz przepisach na miejscowe potrawy bogate w żelazo i odpowiednie kulturowo posiłki dla nauczycieli, rodziców/opiekunów i dzieci w ramach programu dietetycznego żelaza.
Nauczyciele zaangażowani w projektowanie obiadów szkolnych brali udział w omawianiu i planowaniu bogatych w żelazo jadłospisów szkolnych oraz obserwowali proces nauczania i uczenia się z wykorzystaniem mediów i gier podczas lekcji żelaza dla dzieci. Przeprowadzono cztery lekcje dla rodziców/opiekunów. Pierwszą lekcją była dyskusja, która dotyczyła opinii rodziców na temat podatności dzieci na ID i IDA oraz ciężkości ID i IDA w odniesieniu do funkcji poznawczych. Podczas drugiej lekcji rodzice/opiekunowie zostali poproszeni o wymienienie korzyści i barier związanych ze zmianą zachowań w zakresie przygotowywania większej ilości pokarmów bogatych w żelazo w domu. Następnie główny badacz zaprosił rodziców/opiekunów do burzy mózgów i podzielenia się sposobami pokonania tych barier. Prowadzono zajęcia z gotowania w celu przygotowania posiłków bogatych w żelazo w domu. Rodzice/opiekunowie głosowali na dwa posiłki bogate w żelazo, które chcieli ugotować, a następnie przygotowywali je i gotowali na zajęciach. Na ostatniej lekcji główny badacz odwiedził każdego rodzica/opiekuna, aby omówić bariery, jakie napotykają, próbując włączyć posiłki bogate w żelazo do diety dziecka w domu. Dla dzieci prowadzono trzy lekcje, po jednej w miesiącu. Na pierwszej lekcji wykorzystano rozmowy grupowe i gry, aby zaangażować dzieci w temat przyczyn i skutków ID i IDA. Druga lekcja dotyczyła żywności bogatej w żelazo. Następnie dzieci brały udział w grach polegających na wypisaniu nazw składników żywności zawierających żelazo i zakreślaniu obrazkami produktów bogatych w żelazo oraz opisywaniu wrażeń związanych ze spożywaniem tych pokarmów. Do dyskusji wybrano zarówno pozytywne, jak i negatywne odpowiedzi dzieci, a następnie przeprowadzono burzę mózgów w celu zwiększenia spożycia żywności bogatej w żelazo. Wyznaczono zadanie związane z targowiskiem, aby pomóc dzieciom zapamiętać nazwy produktów bogatych w żelazo i rozpoznać je podczas wizyty na targu z rodzicami. Ostatnią lekcją była lekcja gotowania. Po zakończeniu każdej lekcji gotowania badacz i nauczyciel zachęcali ich do wspólnego zjedzenia tego posiłku.
2.4 Wyniki pomiarów Głównym wynikiem tego badania był wpływ programu żywieniowego opartego na edukacji opartego na żelazie na stan żelaza i wynik ilorazu inteligencji (IQ) wśród dzieci przed wdrożeniem programu (tydzień 1) i w 16 tygodniu (bezpośrednio po wdrożeniu programu) oraz po 18 tygodniach (wizyta kontrolna w celu ustalenia trwałości interwencji). Wszystkie zmienne wynikowe mierzono w różnych punktach czasowych. Wiedzę dzieci na temat ID i IDA określono za pomocą kwestionariusza, natomiast spożycie żelaza przez dzieci oszacowano na podstawie trzech dni 24-godzinnych spotkań (2 dni szkolne i 1 dzień weekendowy). Wielkość porcji oszacowano na podstawie domowych rozmiarów porcji (łyżka do serwowania ryżu, łyżka stołowa, łyżeczka do herbaty i szklanka). Wynik IQ został zmierzony przez przeszkolonego psychologa dziecięcego przy użyciu wersji równoległej Standard Progressive Matrices (SPM). Stan żelaza określono na podstawie próbek krwi pobranych przez techników medycznych w pokojach pierwszej pomocy. Stężenie hemoglobiny, ferrytyny w surowicy i białka C-reaktywnego w surowicy zostało zmierzone przez personel laboratoryjny laboratorium hematologicznego w N-health laboratory, Bangkok Dusit Medical Service Hospital (BDMS), prowincja Songkla, przy użyciu zestawu do oznaczania hemoglobiny (kolorymetryczny), chemiluminescencyjnego testu immunologicznego ( CMIA) i metodami białek C-reaktywnych o wysokiej czułości. Status żelaza określono jako pełny: hemoglobina >115 g/l i poziom ferrytyny w surowicy > 30 µg/l; niedokrwistość: hemoglobina <115 g/l i stężenie ferrytyny w surowicy >30 µg/l; łagodna i umiarkowana niedobory żelaza z niedokrwistością: hemoglobina 80-114 g/l i poziom ferrytyny w surowicy <30 µg/l.; łagodna niedobory żelaza bez niedokrwistości: stężenie ferrytyny w surowicy < 30 µg/l i hemoglobina > 115 g/l. Ponadto rodzice/opiekunowie zostali poddani ocenie za pomocą kwestionariusza dotyczącego wiedzy i percepcji składającej się z postrzeganej podatności, dotkliwości, korzyści i barier w odniesieniu do ID i IDA.
2.5 Analiza danych Dane z kwestionariuszy zostały zarejestrowane przy użyciu EpiData w wersji 3.1, podczas gdy 24-godzinne dane dotyczące diety zostały wprowadzone do INMUCAL V3, która jest bazą danych składu składników odżywczych produktów dietetycznych powszechnie spożywanych w Tajlandii. Wielkość porcji przeliczono na gramy przed wprowadzeniem danych i obliczono spożycie energii i składników odżywczych. Analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 18. Częstotliwości, procent, średnia (SD) i mediana (25-75 percentyl) zostały obliczone dla charakterystyki demograficznej wiedzy uczestników, percepcji, spożycia żelaza, poziomu żelaza i wyniku IQ. Jednokierunkowa powtarzalna miara ANOVA i dwukierunkowa analiza wariancji według rang Friedmana zostały wykorzystane do porównania średnich różnic w wynikach wiedzy i punktacji percepcji profilaktyki IDA i ID wśród rodziców/opiekunów, całkowitego spożycia żelaza, spożycia żelaza hemowego, spożycia żelaza niehemowego spożycie żelaza, status żelaza i wynik IQ wśród dzieci w różnych punktach czasowych. Dokładny test Monte Carlo został wykorzystany do porównania liczby dzieci w klasach 4-5, które spełniły/nie spełniły tajskiego DRI dla żelaza przed, po teście i po teście. Różnice uznano za istotnie różne, gdy p<0,05.
2.6 Zgoda etyczna Badanie uzyskało aprobatę etyczną 9 marca 2018 r. przez Komisję ds. Przeglądu Etycznego Badań na Ludziach Wydziału Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Mahidol w Tajlandii (COA. nr MUPH 2018-048).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Phattalung Province
-
Phattalung, Phattalung Province, Tajlandia, 93210
- Ms Witchada Simla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które uczyły się w klasach 4 i 5 wybranej szkoły
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba, w tym ciężka niedokrwistość (hemoglobina <4,96 mmol/l lub <80 g/l)
- Po menarche
- Stosowanie suplementów witaminowych lub mineralnych do 30 dni przed realizacją programu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dietetyczny program żelaza
Program dietetycznego żelaza był podawany od 2 do 15 tygodni pomiędzy pomiarami przed i po teście
|
Nauczyciele Lekcja 1: Omów przyczyny, profilaktykę i skutki niedokrwistości i niedokrwistości, żelazo w diecie, dodatki dietetyczne wzmacniające i hamujące wchłanianie żelaza oraz menu obiadów szkolnych Lekcja 2: Uczestniczyć i obserwować, jak uczyć dzieci w ramach programu nauczania żelaza Opiekunowie Lekcja 1: Prezentacja i dyskusja grupowa na temat przyczyn, zapobiegania i skutków niedokrwistości i niedokrwistości, żelaza w diecie oraz dietetycznych wzmacniaczy i inhibitorów wchłaniania żelaza Lekcja 2: Omów korzyści i bariery przejścia na posiłek bogaty w żelazo w domu Lekcja 3 : Lekcje gotowania w celu przygotowania posiłku bogatego w żelazo w domu (2 razy) Lekcja 4: Wizyta w domu Dzieci Lekcja 1: Rozmowa grupowa o przyczynach i skutkach anemii oraz gry identyfikacyjne: „Skąd jesteś?” Lekcja 2: Prezentacja i dyskusja grupowa na temat żelaza w diecie, dietetycznych wzmacniaczy i inhibitorów wchłaniania żelaza oraz żywności bogatej w żelazo Gry: „Kto jest zwycięzcą?” Zadanie: Zadanie rynkowe Lekcja 3: Lekcje gotowania (2 razy) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żelazny stan
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 1) na post-test (tydzień 16) i zmiana z post-test (tydzień 16) na obserwację (tydzień 18)
|
W przypadku wyniku 1 osoby zostały sklasyfikowane jako: (1.) pełne żelaza, (2.) z niedoborem żelaza, (3.) z niedoborem żelaza z łagodną do umiarkowanej niedokrwistością (4.) z łagodną do umiarkowanej anemią
|
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 1) na post-test (tydzień 16) i zmiana z post-test (tydzień 16) na obserwację (tydzień 18)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ilorazu inteligencji (IQ).
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 1) na post-test (tydzień 16) i zmiana z post-test (tydzień 16) na obserwację (tydzień 18)
|
Wynik 2 mierzono jako liczbę punktów IQ (dane ciągłe)
|
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 1) na post-test (tydzień 16) i zmiana z post-test (tydzień 16) na obserwację (tydzień 18)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Witchada Simla, MSc, Thaksin University (Phatthalung Campus), Thailand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUPH 2018-048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .