- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05878379
Ruokavalion rautaohjelman vaikutus lasten rautatilaan ja älykkyysosamäärään Phatthalungin maakunnassa, Thaimaassa
Ruokavalion rautaohjelman vaikutukset raudan tilaan ja kognitiivisiin toimintoihin koululasten keskuudessa Phatthalungin maakunnassa Etelä-Thaimaassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko koulutukseen perustuva ravitsemusrautaohjelma, johon osallistuivat koulun opettajat, vanhemmat ja lapset, parantaa rautastatusta ja älykkyysosamäärää (IQ) koululaisten ryhmässä.
- menetelmät
2.1 Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa käytettiin lähes kokeellista tutkimusta (testin jälkeinen suunnittelu ja seuranta), joka perustui Health Belief -malliin teoreettisena viitekehyksenä.
2.2 Opiskeluympäristö ja osallistujat Lapsi-vanhempi/hoitaja-dyadit rekrytoitiin yhdestä tarkoituksellisesti valitusta valtion hallinnoimasta peruskoulusta Phatthalungin maakunnassa. Koulut eivät osallistuneet muihin ohjelmiin, sijaitsevat maaseudulla, ja niissä oli vähintään 200 lasta opiskelemassa 4-5 luokilla. Hakamatoseulonta tehtiin 6 viikkoa ennen ohjelman toteuttamista kuntien seulontaohjelman toimesta. Kaikki lapset, jotka opiskelivat 4-5 luokilla valitussa koulussa, kutsuttiin osallistumaan. Tutkimukseen otettiin 190 lapsesta 34 lievästi aneemista lasta yhdessä vanhempiensa/hoitajansa kanssa. Näytteen koko laskettiin seerumin ferritiinipitoisuuksien perusteella kouluikäisten lasten keskuudessa Rahmanin et al. [17]. Tietoinen kirjallinen suostumus hankittiin lapsi-vanhempi/hoitaja-dyadeilta ennen ohjelman toteuttamista.
2.3 Toimenpiteen menettelyt Terveysuskomalli tuki ravinnon rautaohjelman kehittämistä, jossa keskityttiin riittävän ravinnon raudan kulutuksen tärkeyteen ja painotettiin raudanpuutoksen (ID) ja rautapuutosanemian (IDA) ehkäisyä. Se toteutettiin tutkimuksen viikoilla 2-15. Lapsi-vanhemmat/hoitajat ja opettajat saivat ID/IDA-vihkon, joka sisälsi tietoa anemiasta, IDA-syistä, rautapitoisesta ruoasta, rautapitoisuudesta perinteisissä elintarvikkeissa, ravinnon tehostajista ja raudan imeytymisen estäjistä sekä reseptejä rautarikkaaseen paikalliseen. ja kulttuurisesti sopivat ateriat opettajille, vanhemmille/hoitajille ja lapsille osana ravintorautaohjelmaa.
Koululounassuunnittelussa mukana olleet opettajat osallistuivat keskustelemaan ja suunnittelemaan rautaisia koululounasmenuja sekä seurasivat opetus- ja oppimisprosessia median ja pelien avulla lasten rautatunneilla. Vanhemmille/hoitajille pidettiin neljä oppituntia. Ensimmäinen oppitunti oli keskustelu, jossa käsiteltiin vanhempien käsityksiä lasten alttiudesta ID:lle ja IDA:lle sekä ID:n ja IDA:n vakavuudesta kognitiivisten toimintojen osalta. Toisella oppitunnilla vanhempia/hoitajia pyydettiin luettelemaan hyödyt ja esteet käyttäytymisen muuttamiselle koskien enemmän rautapitoisten ruokien valmistamista kotona. Sitten päätutkija kutsui vanhemmat/hoitajat ideoimaan ja jakamaan tapoja voittaa nämä esteet. Ruoanlaittokursseja pidettiin rautapitoisten aterioiden valmistukseen kotona. Vanhemmat/hoitajat äänestivät kaksi rautapitoista ateriaa, jotka he halusivat valmistaa, ja sitten he valmistivat ja keittivät ne luokissa. Viimeisellä oppitunnilla päätutkija vieraili jokaisen vanhemman/hoitajan luona keskustellakseen esteistä, joita he kohtasivat yrittäessään sisällyttää enemmän rautaa sisältäviä aterioita lapsensa ruokavalioon kotona. Lapsille pidettiin kolme oppituntia, yksi kuukaudessa. Ensimmäisellä oppitunnilla käytettiin ryhmäkeskusteluja ja pelejä saadakseen lapset mukaan ID:n ja IDA:n syistä ja vaikutuksista. Toinen oppitunti keskittyi rautapitoiseen ruokaan. Sen jälkeen lapset osallistuivat leikkeihin, joissa kirjoitettiin rautaa sisältävien elintarvikkeiden ainesosien nimiä ja ympyröiviä kuvia rautapitoisista ruuista sekä kuvattiin näiden ruokien nauttimiseen liittyviä tuntemuksia. Keskustelua varten valittiin lasten myönteisiä ja kielteisiä vastauksia, ja pohdittiin lähestymistapoja rautarikkaamman ruoan nauttimiseen. Toritehtävä auttoi lapsia muistamaan rautapitoisten ruokien nimet ja tunnistamaan ruoat, kun he vierailivat torilla vanhempiensa kanssa. Viimeinen oppitunti oli ruoanlaittokurssi. Kunkin ruoanlaittokurssin päätyttyä tutkija ja opettaja rohkaisivat heitä syömään tämän aterian yhdessä.
2.4 Mittaustulokset Tämän tutkimuksen päätulos oli koulutukseen perustuvan rautaravinnon vaikutus lasten rautastatukseen ja älykkyysosamäärään (IQ) ennen ohjelman toteuttamista (viikko 1) ja viikolla 16 (välittömästi ohjelman toteuttamisen jälkeen) ja 18 viikon kohdalla (jatkoaika toimenpiteen kestävyyden määrittämiseksi). Kaikki tulosmuuttujat mitattiin eri ajankohtina. Lasten tietämys ID:stä ja IDA:sta määritettiin kyselylomakkeella, kun taas lasten raudan saanti arvioitiin kolmen vuorokauden 24 tunnin muistoilla (2 koulupäivää ja 1 viikonloppupäivä). Annoskoot arvioitiin käyttämällä kotitalouksien annoskokoja (riisin tarjoilulusikka, ruokalusikallinen, teelusikka ja lasi). Älykkyysosamäärän mittasi koulutettu lapsipsykologi käyttämällä Standard Progressive Matrices (SPM) -rinnakkaisversiota. Rautastatus määritettiin ensiapuhuoneissa lääketieteellisten tekniikkojen ottamista verinäytteistä. Hematologian laboratorion henkilökunta mittasi hemoglobiinin, seerumin ferritiinin ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet Bangkok Dusit Medical Service Hospitalin (BDMS) N-terveyslaboratoriossa Songklan maakunnassa käyttämällä hemoglobiinimäärityssarjaa (kolorimetrinen), kemiluminesenssi-immunomääritystä ( CMIA) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini menetelmät, vastaavasti. Rautastatus määriteltiin rautapitoiseksi: hemoglobiini > 115 g/l ja seerumin ferritiinitaso > 30 µg/l; anemia: hemoglobiini <115 g/l ja seerumin ferritiinitaso >30 µg/l; lievä tai kohtalainen raudanpuutos anemialla: hemoglobiini 80-114 g/l ja seerumin ferritiinitaso <30 µg/l; lievä raudanpuute ilman anemiaa: seerumin ferritiinitaso < 30 µg/l ja hemoglobiini> 115 g/l. Lisäksi vanhempia/hoitajia arvioitiin kyselylomakkeella, joka koski tietoa ja havaintoja, jotka koostuivat koetuista herkkyydestä, vakavuudesta, eduista ja esteistä suhteessa ID:hen.
2.5 Tietojen analyysi Tiedot kyselylomakkeista tallennettiin käyttämällä EpiData-versiota 3.1, kun taas 24 tunnin ruokavalion palautustiedot syötettiin INMUCAL V3:een, joka on Thaimaassa yleisesti kulutettujen ravintoaineiden koostumuksen tietokanta. Annoskoot muunnettiin grammoiksi ennen tietojen syöttämistä, ja energia- ja ravintoaineiden saanti laskettiin. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 18. Taajuus, prosenttiosuus, keskiarvo (SD) ja mediaani (25.-75. prosenttipiste) laskettiin osallistujien tiedon, havaintojen, raudan saannin, raudan tilan ja älykkyysosamäärän demografisille ominaisuuksille. One-Way Repeated Measures ANOVAa ja Friedmanin kaksisuuntaista varianssianalyysiä rankkojen mukaan käytettiin vertaamaan keskimääräisiä eroja IDA:n ja ID:n ehkäisyn tietopisteissä ja havaintopisteissä vanhempien/hoitajien kesken, kokonaisraudan saanti, hemiraudan saanti, ei-hemi. raudan saanti, raudan tila ja älykkyysosamäärä lasten keskuudessa eri ajankohtina. Monte Carlon tarkkaa testiä käytettiin vertaamaan niiden 4-5-luokkien lasten määrää, jotka täyttivät/ei täyttäneet Thaimaan DRI:n raudan osalta esitestissä, testin jälkeen ja seurannassa. Erojen katsottiin olevan merkitsevästi erilaisia, kun p < 0,05.
2.6 Eettinen hyväksyntä Tutkimukselle myönsi eettisen hyväksynnän 9. maaliskuuta 2018 Thaimaan Mahidol-yliopiston kansanterveystieteen komitea (COA. nro MUPH 2018-048).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Phattalung Province
-
Phattalung, Phattalung Province, Thaimaa, 93210
- Ms Witchada Simla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka opiskelivat valitun koulun luokilla 4 ja 5
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sairaus, mukaan lukien vaikea anemia (hemoglobiini <4,96 mmol/l tai <80 g/l)
- Kuukautisten jälkeinen
- Vitamiini- tai kivennäisvalmisteiden käyttö enintään 30 päivää ennen ohjelman toteuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ruokavalion rautaohjelma
Ruokavalion rautaohjelma annettiin viikoilla 2-15 ennen testiä ja sen jälkeisiä mittauksia
|
Opettajat Oppitunti 1: Keskustele anemian ja ID:n syistä, ehkäisystä ja vaikutuksista, ravinnon raudoista, ravinnon tehostajista ja raudan imeytymisen estäjistä sekä koulun lounasmenusta Oppitunti 2: Osallistu ja tarkkaile, kuinka lapsille opetetaan raudan opetussuunnitelmaa Omaishoitajat Oppitunti 1: Esittely ja ryhmäkeskustelu anemian ja ID:n syistä, ehkäisystä ja vaikutuksista, ravinnon raudoista sekä ravinnon tehostajista ja raudan imeytymisen estäjistä Oppitunti 2: Keskustele eduista ja esteistä, jotka liittyvät rautapitoiseen ateriaan kotona siirtymisessä. : Ruoanlaittotunti rautaisen aterian valmistamiseen kotona (2 kertaa) Oppitunti 4: Kotikäynti Lapset Oppitunti 1: Ryhmäkeskustelu anemian syistä ja vaikutuksista ja ID-peleistä: "Mistä olet kotoisin?" Oppitunti 2: Esittely ja ryhmäkeskustelu ravinnon raudoista, ravinnon tehostajista ja raudan imeytymisen estäjistä sekä rautapitoisesta ruoasta Pelit: "Mikä on voittaja?" Tehtävä: Markkinatehtävä Oppitunti 3: Ruoanlaittotunti (2 kertaa) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raudan tila
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) testin jälkeen (viikko 16) ja muutos jälkitestistä (viikko 16) seurantaan (viikko 18)
|
Tuloksen 1 osalta yksilöt luokiteltiin joko: (1.) raudat, (2.) raudan puutteet, (3.) raudan puutteet ja lievä tai keskivaikea anemia (4.) lievä tai kohtalaisen aneeminen
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) testin jälkeen (viikko 16) ja muutos jälkitestistä (viikko 16) seurantaan (viikko 18)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Älykkyysosamäärä (IQ) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) testin jälkeen (viikko 16) ja muutos jälkitestistä (viikko 16) seurantaan (viikko 18)
|
Tulos 2 mitattiin IQ-pisteiden lukumääränä (jatkuva data)
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) testin jälkeen (viikko 16) ja muutos jälkitestistä (viikko 16) seurantaan (viikko 18)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Witchada Simla, MSc, Thaksin University (Phatthalung Campus), Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUPH 2018-048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion rautaohjelma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis