- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05878379
Effetto di un programma di ferro dietetico sullo stato del ferro e sul QI nei bambini nella provincia di Phatthalung, Thailandia
Gli effetti di un programma alimentare di ferro sullo stato del ferro e sulla funzione cognitiva tra gli scolari nella provincia di Phatthalung, nel sud della Thailandia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Obiettivo L'obiettivo di questo studio era determinare se un programma dietetico sul ferro basato sull'educazione che coinvolgeva insegnanti scolastici, genitori e bambini potesse aumentare lo stato del ferro e il punteggio del quoziente intellettivo (QI) in un gruppo di scolari.
- Metodi
2.1 Disegno dello studio In questo studio è stato utilizzato uno studio quasi-sperimentale (disegno pre-test post-test con follow-up) basato sull'Health Belief Model come quadro teorico.
2.2 Contesto dello studio e partecipanti Le diadi bambino-genitore/tutore sono state reclutate da una scuola primaria amministrata dal governo appositamente selezionata nella provincia di Phatthalung. Le scuole non erano coinvolte in nessun altro programma, si trovavano in una zona rurale e avevano almeno 200 bambini che studiavano nelle classi 4-5. Lo screening degli anchilostomi è stato effettuato 6 settimane prima dell'attuazione del programma da parte del programma di screening del governo locale. Tutti i bambini che studiavano nelle classi 4-5 della scuola selezionata sono stati invitati a partecipare. Su 190 bambini, 34 bambini lievemente anemici sono stati arruolati nello studio, insieme ai loro genitori/tutori. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base delle concentrazioni di ferritina sierica tra i bambini in età scolare da uno studio di Rahman et al. [17]. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dalle diadi bambino-genitore/tutore prima dell'attuazione del programma.
2.3 Procedura per l'intervento L'Health Belief Model ha sostenuto lo sviluppo del programma dietetico del ferro, che si è concentrato sull'importanza di un adeguato consumo di ferro nella dieta e ha enfatizzato la prevenzione della carenza di ferro (ID) e dell'anemia da carenza di ferro (IDA). È stato implementato dalle settimane 2 alla 15 dello studio. La coppia bambino-genitore/tutore e gli insegnanti hanno ricevuto un opuscolo ID/IDA che includeva informazioni sull'anemia, le cause dell'ID, gli alimenti ricchi di ferro, la concentrazione di ferro negli alimenti tradizionali, i potenziatori dietetici e gli inibitori dell'assorbimento del ferro e le ricette per alimenti locali ricchi di ferro. e pasti culturalmente appropriati per insegnanti, genitori/tutori e bambini, come parte del programma dietetico del ferro.
Gli insegnanti coinvolti nella progettazione della mensa scolastica hanno partecipato alla discussione e alla pianificazione di menu scolastici ricchi di ferro e hanno osservato il processo di insegnamento e apprendimento con l'uso di media e giochi durante le lezioni di ferro per bambini. Sono state condotte quattro lezioni per genitori/tutori. La prima lezione è stata una discussione che ha affrontato le percezioni dei genitori sulla suscettibilità dei bambini a ID e IDA e la gravità di ID e IDA riguardo alla funzione cognitiva. Nella seconda lezione, ai genitori/tutori è stato chiesto di elencare i vantaggi e gli ostacoli al cambiamento di comportamento per quanto riguarda la preparazione di cibi più ricchi di ferro in casa. Quindi, il ricercatore principale ha invitato i genitori/tutori a fare brainstorming e condividere i modi per superare queste barriere. Sono stati condotti corsi di cucina per preparare pasti ricchi di ferro a casa. I genitori/tutori hanno votato per due pasti ricchi di ferro che volevano cucinare e poi li hanno preparati e cucinati nelle classi. Per la lezione finale, il ricercatore principale ha visitato ogni genitore/tutore per discutere le barriere che hanno dovuto affrontare quando hanno cercato di incorporare più pasti ricchi di ferro nella dieta del loro bambino a casa. Per i bambini sono state svolte tre lezioni, una al mese. Nella prima lezione sono stati utilizzati discorsi e giochi di gruppo per coinvolgere i bambini sulle cause e gli effetti dell'ID e dell'IDA. La seconda lezione si è concentrata sui cibi ricchi di ferro. Successivamente, i bambini hanno partecipato a giochi che prevedevano la scrittura di nomi di ingredienti alimentari che contenevano ferro e immagini circolari di cibi ricchi di ferro e la descrizione delle sensazioni associate al consumo di questi alimenti. Sia le risposte positive che quelle negative dei bambini sono state selezionate per la discussione e sono stati discussi gli approcci per consumare cibi più ricchi di ferro. È stato assegnato un incarico al mercato per aiutare i bambini a ricordare i nomi dei cibi ricchi di ferro ea riconoscere i cibi quando visitavano un mercato con i loro genitori. L'ultima lezione è stata una lezione di cucina. Al termine di ogni lezione di cucina, il ricercatore e un insegnante li hanno incoraggiati a consumare questo pasto insieme.
2.4 Risultati della misurazione L'esito principale di questo studio è stato l'effetto di un programma dietetico sul ferro basato sull'educazione sullo stato del ferro e sul punteggio del quoziente intellettivo (QI) tra i bambini prima dell'attuazione del programma (settimana 1) e alla settimana 16 (immediatamente dopo l'attuazione del programma) e a 18 settimane (appuntamento di follow-up per determinare la sostenibilità dell'intervento). Tutte le variabili di risultato sono state misurate in momenti diversi. La conoscenza dei bambini rispetto a ID e IDA è stata determinata utilizzando un questionario, mentre l'assunzione di ferro da parte dei bambini è stata stimata utilizzando tre giorni di richiami di 24 ore (2 giorni di scuola e 1 giorno di fine settimana). Le dimensioni delle porzioni sono state stimate utilizzando le dimensioni delle porzioni domestiche (cucchiaio per servire il riso, cucchiaio, cucchiaino e bicchiere). Il punteggio del QI è stato misurato da uno psicologo infantile esperto utilizzando la versione parallela Standard Progressive Matrices (SPM). Lo stato del ferro è stato determinato dai campioni di sangue prelevati dai tecnici medici nelle stanze di pronto soccorso. La concentrazione di emoglobina, ferritina sierica e proteina C-reattiva sierica sono state misurate dal personale di laboratorio presso il laboratorio di ematologia presso il laboratorio N-health, Bangkok Dusit Medical Service Hospital (BDMS), provincia di Songkla, utilizzando il kit di analisi dell'emoglobina (colorimetrico), test immunologico chemiluminescente ( CMIA) e metodi della proteina C-reattiva ad alta sensibilità, rispettivamente. Lo stato del ferro è stato definito pieno di ferro: emoglobina > 115 g/l e livello di ferritina sierica > 30 µg/l; anemia: emoglobina <115 g/l e livello di ferritina sierica >30 µg/l; deplezione di ferro lieve-moderata con anemia: emoglobina 80-114 g/l e ferritina sierica <30 µg/l.; lieve deplezione di ferro senza anemia: livello di ferritina sierica < 30 µg/l ed emoglobina > 115 g/l. Inoltre, i genitori/tutori sono stati valutati utilizzando un questionario sulla conoscenza e le percezioni consistevano in suscettibilità percepita, gravità, benefici e barriere in relazione a ID e IDA.
2.5 Analisi dei dati I dati dei questionari sono stati registrati utilizzando EpiData versione 3.1, mentre i dati sui richiami dietetici di 24 ore sono stati inseriti in INMUCAL V3, che è un database di composizione nutrizionale degli alimenti comunemente consumati in Thailandia. Le dimensioni delle porzioni sono state convertite in grammi prima di inserire i dati e sono state calcolate l'assunzione di energia e nutrienti. L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando SPSS versione 18. Le frequenze, la percentuale, la media (SD) e la mediana (25°-75° percentile) sono state calcolate per le caratteristiche demografiche della conoscenza dei partecipanti, delle percezioni, dell'assunzione di ferro, dello stato del ferro e del punteggio QI. L'ANOVA delle misure ripetute a una via e l'analisi della varianza a due vie di Friedman per ranghi sono state utilizzate per confrontare le differenze medie nel punteggio di conoscenza e nel punteggio di percezione dell'IDA e della prevenzione dell'ID tra genitori/tutori, assunzione totale di ferro, assunzione di ferro eme, non-eme assunzione di ferro, stato del ferro e punteggio QI tra i bambini in diversi momenti. Il test esatto Monte Carlo è stato utilizzato per confrontare il numero di bambini nelle classi 4-5 che soddisfacevano/non soddisfacevano il Thai DRI per il ferro al pre-test, al post-test e al follow-up. Le differenze sono state considerate significativamente differenti quando p<0,05.
2.6 Approvazione etica Lo studio ha ottenuto l'approvazione etica dal Committee of the Ethical Review for Human Research, Faculty of Public Health, Mahidol University Thailand 9 marzo 2018 (COA. N. MUPH 2018-048).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Phattalung Province
-
Phattalung, Phattalung Province, Tailandia, 93210
- Ms Witchada Simla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che studiavano nelle classi 4 e 5 della scuola selezionata
Criteri di esclusione:
- Malattia grave, inclusa anemia grave (emoglobina <4,96 mmol/L o <80 g/L)
- Post-menarca
- Uso di integratori vitaminici o minerali fino a 30 giorni prima dell'attuazione del programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma dietetico di ferro
Il programma alimentare di ferro è stato somministrato dalle settimane 2 alla 15 tra le misurazioni pre-test e post-test
|
Insegnanti Lezione 1: Discutere sulle cause, la prevenzione e gli effetti dell'anemia e della DI, il ferro nella dieta, i potenziatori dietetici e gli inibitori dell'assorbimento del ferro e il menu della mensa scolastica Lezione 2: Partecipare e osservare come insegnare ai bambini un curriculum sul ferro Caregivers Lezione 1: presentazione e discussione di gruppo su cause, prevenzione ed effetti dell'anemia e della DI, ferro nella dieta e potenziatori e inibitori dietetici dell'assorbimento del ferro Lezione 2: discussione dei benefici e degli ostacoli al passaggio a un pasto ricco di ferro a casa Lezione 3 : Lezione di cucina per preparare a casa un pasto ricco di ferro (2 volte) Lezione 4: Visita domiciliare Bambini Lezione 1: Discussione di gruppo sulle cause e gli effetti dell'anemia e giochi di identificazione: "Da dove vieni?" Lezione 2: Presentazione e discussione di gruppo sul ferro dietetico, sui potenziatori e inibitori dietetici dell'assorbimento del ferro e sui cibi ricchi di ferro Giochi: "Qual è il vincitore?" Compito: Compito di mercato Lezione 3: Lezione di cucina (2 volte) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di ferro
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1) al post-test (settimana 16) e passaggio dal post-test (settimana 16) al follow-up (settimana 18)
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Per l'esito 1, gli individui sono stati classificati come: (1.) ferro pieno, (2.) ferro carente, (3.) ferro carente con anemia lieve-moderata (4.) lieve-moderatamente anemico
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Variazione dal basale (settimana 1) al post-test (settimana 16) e passaggio dal post-test (settimana 16) al follow-up (settimana 18)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del quoziente di intelligenza (QI).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1) al post-test (settimana 16) e passaggio dal post-test (settimana 16) al follow-up (settimana 18)
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Il risultato 2 è stato misurato come numero di punti QI (dati continui)
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Variazione dal basale (settimana 1) al post-test (settimana 16) e passaggio dal post-test (settimana 16) al follow-up (settimana 18)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Witchada Simla, MSc, Thaksin University (Phatthalung Campus), Thailand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUPH 2018-048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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