- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05878379
Efeito de um programa dietético de ferro no status de ferro e QI em crianças na província de Phatthalung, Tailândia
Os efeitos de um programa dietético de ferro no status de ferro e função cognitiva entre crianças em idade escolar na província de Phatthalung, sul da Tailândia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo O objetivo deste estudo foi determinar se um programa educacional de ferro alimentar que envolvesse professores, pais e crianças poderia aumentar o nível de ferro e a pontuação do quociente de inteligência (QI) em um grupo de crianças em idade escolar.
- Métodos
2.1 Delineamento do estudo Foi utilizado neste estudo um estudo quase-experimental (pré-teste pós-teste com acompanhamento) que teve como referencial teórico o Modelo de Crenças em Saúde.
2.2 Cenário do estudo e participantes As díades criança-pai/responsável foram recrutadas em uma escola primária administrada pelo governo, intencionalmente selecionada, na província de Phatthalung. As escolas não estavam envolvidas em nenhum outro programa, localizadas em uma área rural e tinham pelo menos 200 crianças estudando da 4ª à 5ª série. A triagem de ancilostomíase foi realizada 6 semanas antes da implementação do programa pelo programa de triagem do governo local. Todas as crianças que estudavam da 4ª à 5ª série da escola selecionada foram convidadas a participar. De 190 crianças, 34 crianças com anemia leve foram incluídas no estudo, juntamente com seus pais/responsáveis. O tamanho da amostra foi calculado com base nas concentrações séricas de ferritina entre crianças em idade escolar de um estudo de Rahman et al. [17]. O consentimento informado por escrito foi obtido das díades criança-pai/cuidador antes da implementação do programa.
2.3 Procedimento para a intervenção O Modelo de Crenças em Saúde sustentou o desenvolvimento do programa dietético de ferro, que enfocou a importância do consumo adequado de ferro dietético e enfatizou a prevenção da deficiência de ferro (ID) e da anemia por deficiência de ferro (IDA). Foi implementado das semanas 2 a 15 do estudo. Díades criança-pais/cuidadores e professores receberam um livreto de ID/IDA que incluía informações sobre anemia, causas de DI, alimentos ricos em ferro, concentração de ferro em alimentos tradicionais, intensificadores dietéticos e inibidores da absorção de ferro e receitas para alimentos locais ricos em ferro e refeições culturalmente apropriadas para professores, pais/responsáveis e crianças, como parte do programa dietético de ferro.
Os professores envolvidos no planejamento da merenda escolar participaram da discussão e planejamento de cardápios ricos em ferro e observaram o processo de ensino e aprendizagem com o uso de mídia e jogos durante as aulas de ferro para crianças. Foram realizadas quatro aulas para pais/cuidadores. A primeira aula foi uma discussão que abordou as percepções dos pais sobre a suscetibilidade das crianças para DI e IDA e a gravidade da DI e IDA em relação à função cognitiva. Na segunda aula, os pais/cuidadores foram solicitados a listar os benefícios e as barreiras para a mudança de comportamento em relação ao preparo de mais alimentos ricos em ferro em casa. Em seguida, a investigadora principal convidou os pais/responsáveis a debaterem e partilharem formas de ultrapassar estas barreiras. Foram realizadas aulas de culinária para preparar refeições ricas em ferro em casa. Os pais/responsáveis votaram em duas refeições ricas em ferro que queriam cozinhar e depois prepararam e cozinharam nas aulas. Para a lição final, o pesquisador principal visitou cada pai/responsável para discutir as barreiras que eles enfrentaram ao tentar incorporar mais refeições ricas em ferro na dieta de seus filhos em casa. Três aulas foram realizadas para as crianças, uma por mês. Na primeira aula, conversas em grupo e jogos foram usados para envolver as crianças sobre as causas e efeitos do DI e do IDA. A segunda lição focou em alimentos ricos em ferro. Em seguida, as crianças participaram de brincadeiras que consistiam em escrever nomes de ingredientes alimentares que continham ferro e circular imagens de alimentos ricos em ferro, descrevendo as sensações associadas ao consumo desses alimentos. As respostas positivas e negativas das crianças foram selecionadas para discussão, e as abordagens para consumir mais alimentos ricos em ferro foram discutidas. Uma tarefa de mercado foi definida para ajudar as crianças a lembrar os nomes dos alimentos ricos em ferro e reconhecer os alimentos quando visitavam um mercado com seus pais. A última lição foi uma aula de culinária. Após o término de cada aula de culinária, a pesquisadora e uma professora os incentivavam a fazer essa refeição juntos.
2.4 Resultados da medição O principal resultado deste estudo foi o efeito de um programa educacional de ferro dietético sobre o status de ferro e a pontuação do quociente de inteligência (QI) entre crianças antes da implementação do programa (semana 1) e na semana 16 (imediatamente após a implementação do programa) e às 18 semanas (consulta de seguimento para determinar a sustentabilidade da intervenção). Todas as variáveis de resultado foram medidas em diferentes momentos. O conhecimento das crianças sobre DI e IDA foi determinado usando um questionário, enquanto a ingestão de ferro das crianças foi estimada usando três dias de recordatórios de 24 horas (2 dias de escola e 1 dia de fim de semana). O tamanho das porções foi estimado usando o tamanho das porções caseiras (colher para servir arroz, colher de sopa, colher de chá e copo). O escore de QI foi medido por um psicólogo infantil treinado usando a versão paralela das Matrizes Progressivas Padrão (SPM). O status de ferro foi determinado a partir de amostras de sangue coletadas por técnicos médicos nas salas de primeiros socorros. A concentração de hemoglobina, ferritina sérica e proteína C-reativa sérica foram medidas pela equipe do laboratório de hematologia no laboratório N-health, Bangkok Dusit Medical Service Hospital (BDMS), província de Songkla, usando o kit de ensaio de hemoglobina (colorimétrico), imunoensaio quimioluminescente ( CMIA) e métodos de proteína C-reativa de alta sensibilidade, respectivamente. O status de ferro foi definido como ferro-repleto: hemoglobina >115 g/le nível de ferritina sérica > 30 µg/l; anemia: hemoglobina <115 g/le nível de ferritina sérica >30 µg/l; depleção de ferro leve a moderada com anemia: hemoglobina 80-114 g/le nível de ferritina sérica <30 µg/l.; depleção leve de ferro sem anemia: ferritina sérica < 30 µg/le hemoglobina >115 g/l. Além disso, os pais/cuidadores foram avaliados por meio de um questionário de conhecimento e percepções consistindo em suscetibilidade percebida, gravidade, benefícios e barreiras em relação à DI e IDA.
2.5 Análise de dados Os dados dos questionários foram registrados usando o EpiData versão 3.1, enquanto os dados do recordatório alimentar de 24 horas foram inseridos no INMUCAL V3, que é um banco de dados de composição de nutrientes de itens dietéticos comumente consumidos na Tailândia. Os tamanhos das porções foram convertidos em gramas antes de inserir os dados, e as ingestões de energia e nutrientes foram calculadas. A análise estatística foi realizada usando SPSS versão 18. Frequências, porcentagem, média (DP) e mediana (25º-75º percentil) foram calculadas para características demográficas de conhecimento, percepções, ingestão de ferro, status de ferro e pontuação de QI dos participantes. A ANOVA de medidas repetidas de uma via e a análise de variância de duas vias de Friedman por classificações foram usadas para comparar as diferenças médias na pontuação de conhecimento e pontuação de percepção de prevenção de IDA e ID entre pais/cuidadores, ingestão total de ferro, ingestão de ferro heme, não-heme ingestão de ferro, status de ferro e pontuação de QI entre crianças em diferentes momentos. O teste exato de Monte Carlo foi usado para comparar o número de crianças nas séries 4-5 que atingiram/não atingiram o DRI tailandês para ferro no pré-teste, pós-teste e acompanhamento. As diferenças foram consideradas significativamente diferentes quando p<0,05.
2.6 Aprovação ética O estudo recebeu aprovação ética pelo Comitê de Revisão Ética para Pesquisa Humana, Faculdade de Saúde Pública, Mahidol University Thailand 9 de março de 2018 (COA. Nº MUPH 2018-048).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Phattalung Province
-
Phattalung, Phattalung Province, Tailândia, 93210
- Ms Witchada Simla
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que estudavam na 4ª e 5ª séries da escola selecionada
Critério de exclusão:
- Doença grave, incluindo anemia grave (hemoglobina <4,96 mmol/L ou <80 g/L)
- Pós-menarca
- Uso de suplementos vitamínicos ou minerais até 30 dias antes da implementação do programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de Ferro Alimentar
O programa dietético de ferro foi administrado das semanas 2 a 15 entre as medições pré-teste e pós-teste
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Professores Lição 1: Discutir sobre as causas, prevenção e efeitos da anemia e DI, ferro alimentar, intensificadores e inibidores dietéticos da absorção de ferro e cardápio da merenda escolar Lição 2: Participe e observe como ensinar as crianças em um currículo de ferro Cuidadores Lição 1: Apresentação e conversa em grupo sobre causas, prevenção e efeitos de anemia e DI, ferro dietético e intensificadores e inibidores dietéticos da absorção de ferro Lição 2: Discuta os benefícios e barreiras de mudar para uma refeição rica em ferro em casa Lição 3 : Aula de culinária para preparar uma refeição rica em ferro em casa (2 vezes) Aula 4: Visita domiciliar Crianças Lição 1: Conversa em grupo sobre causas e efeitos da anemia e Jogos de ID: "De onde você é?" Lição 2: Apresentação e conversa em grupo sobre ferro na dieta, intensificadores e inibidores da absorção de ferro na dieta e alimentos ricos em ferro Jogos: "Qual é o vencedor?" Tarefa: Tarefa de mercado Lição 3: Aula de culinária (2 vezes) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado de ferro
Prazo: Alteração da linha de base (semana 1) para o pós-teste (semana 16) e alteração do pós-teste (semana 16) para o acompanhamento (semana 18)
|
Para o resultado 1, os indivíduos foram categorizados como: (1.) abundância de ferro, (2.) deficiência de ferro, (3.) deficiência de ferro com anemia leve a moderada (4.) anemia leve a moderada
|
Alteração da linha de base (semana 1) para o pós-teste (semana 16) e alteração do pós-teste (semana 16) para o acompanhamento (semana 18)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do quociente de inteligência (QI)
Prazo: Alteração da linha de base (semana 1) para o pós-teste (semana 16) e alteração do pós-teste (semana 16) para o acompanhamento (semana 18)
|
O resultado 2 foi medido como o número de pontos de QI (dados contínuos)
|
Alteração da linha de base (semana 1) para o pós-teste (semana 16) e alteração do pós-teste (semana 16) para o acompanhamento (semana 18)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Witchada Simla, MSc, Thaksin University (Phatthalung Campus), Thailand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUPH 2018-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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