- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878379
Effekt af et kostjernsprogram på jernstatus og IQ hos børn i Phatthalung-provinsen, Thailand
Virkningerne af et kostjernprogram på jernstatus og kognitiv funktion blandt skolebørn i Phatthalung-provinsen, det sydlige Thailand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Formål Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om et uddannelsesbaseret kostjernprogram, der involverede skolelærere, forældre og børn, kunne øge jernstatus og intelligenskvotient (IQ) hos en gruppe skolebørn.
- Metoder
2.1 Undersøgelsesdesign Et kvasi-eksperimentelt studie (pre-test post-test design med opfølgning) blev brugt i denne undersøgelse, der var baseret på Health Belief Model som sin teoretiske ramme.
2.2 Undersøgelsesmiljø og deltagere Børn-forældre/plejer-dyader blev rekrutteret fra en bevidst udvalgt, statsadministreret grundskole i Phatthalung-provinsen. Skoler var ikke involveret i andre programmer, beliggende i et landområde, og havde mindst 200 børn, der studerede i klasse 4-5. Hageormscreening blev udført 6 uger før programmets implementering af det lokale regerings screeningprogram. Alle børn, der læste i 4.-5. klasse på den valgte skole, blev inviteret til at deltage. Ud af 190 børn blev 34 børn, der var lettere anæmiske, indskrevet i undersøgelsen sammen med deres forældre/plejere. Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på serumferritinkoncentrationer blandt børn i skolealderen fra en undersøgelse af Rahman et al. [17]. Informeret skriftligt samtykke blev indhentet fra børn-forældre/plejer-dyader før programmets implementering.
2.3 Procedure for interventionen Health Belief Model understøttede udviklingen af kostens jernprogram, som fokuserede på vigtigheden af tilstrækkeligt jernforbrug i kosten og understregede forebyggelse af jernmangel (ID) og jernmangelanæmi (IDA). Det blev implementeret fra uge 2 til 15 af undersøgelsen. Børn-forældre/plejer-dyader og lærere modtog et ID/IDA-hæfte, der indeholdt information om anæmi, årsager til ID, jernrig mad, jernkoncentration i traditionelle fødevarer, kostforstærkere og hæmmere af jernoptagelse og opskrifter på jernrige lokale og kulturelt passende måltider til lærere, forældre/plejere og børn, som en del af kostens jernprogram.
Lærere, der var involveret i skolefrokostdesign, deltog til at diskutere og planlægge jernrige skolefrokostmenuer og observerede undervisnings- og læringsprocesser med brug af medier og spil under jernundervisningen for børn. Der blev afholdt fire lektioner for forældre/plejere. Den første lektion var diskussion, der omhandlede forældres opfattelse af børns modtagelighed for ID og IDA og sværhedsgraden af ID og IDA vedrørende kognitiv funktion. I den anden lektion blev forældre/plejere bedt om at liste fordele og barrierer for at ændre adfærd med hensyn til at tilberede mere jernrige fødevarer i hjemmet. Derefter inviterede hovedforskeren forældre/plejere til at brainstorme og dele måder at overvinde disse barrierer på. Der blev afholdt madlavningskurser til tilberedning af jernrige måltider derhjemme. Forældre/plejere stemte på to jernrige måltider, som de ville lave, og så tilberedte og lavede de dem i klasserne. Til den sidste lektion besøgte hovedforskeren hver forælder/plejer for at diskutere de barrierer, de stod over for, når de forsøgte at inkorporere mere jernrige måltider i deres barns kost derhjemme. Der blev afholdt tre lektioner for børnene, en om måneden. I den første lektion blev gruppesamtaler og spil brugt til at engagere børnene om årsagerne og virkningerne af ID og IDA. Den anden lektion fokuserede på jernrig mad. Derefter deltog børnene i spil, der indebar at skrive navne på fødevareingredienser, der indeholdt jern, og cirklede billeder af jernrige fødevarer og beskrive de fornemmelser, der er forbundet med at indtage disse fødevarer. Både positive og negative svar fra børn blev udvalgt til diskussion, og tilgange til at indtage mere jernrig mad blev brainstormet. Der blev sat en markedsopgave for at hjælpe børnene med at huske navnene på jernrig mad og genkende maden, når de besøgte et marked med deres forældre. Den sidste lektion var en madlavningskursus. Efter hver madlavningstime var færdig, opfordrede forskeren og en lærer dem til at spise dette måltid sammen.
2.4 Måleresultater Hovedresultatet for denne undersøgelse var effekten af et uddannelsesbaseret kostjernprogram på jernstatus og intelligenskvotient (IQ) score blandt børn før programimplementering (uge 1) og i uge 16 (umiddelbart efter programimplementering) og efter 18 uger (opfølgende aftale for at bestemme interventionens holdbarhed). Alle udfaldsvariablerne blev målt på forskellige tidspunkter. Børns viden om ID og IDA blev fastlagt ved hjælp af et spørgeskema, mens børns jernindtag blev estimeret ved at bruge tre dages 24-timers tilbagekaldelse (2 skoledage og 1 weekenddag). Portionsstørrelser blev estimeret ved at bruge husholdningsportionsstørrelser (risserveringsske, spiseske, teske og glas). IQ-score blev målt af en uddannet børnepsykolog ved at bruge den parallelle version af Standard Progressive Matrices (SPM). Jernstatus blev bestemt ud fra blodprøver udtaget af medicinske teknologer i førstehjælpsrummene. Koncentrationen af hæmoglobin, serum ferritin og serum C-reaktivt protein blev målt af laboratoriepersonale på hæmatologisk laboratorium på N-health laboratorium, Bangkok Dusit Medical Service Hospital (BDMS), Songkla-provinsen, ved hjælp af hæmoglobin assay kit (Colorimetrisk), kemiluminescerende immunoassay ( CMIA) og højfølsomme C-reaktive proteinmetoder, henholdsvis. Jernstatus blev defineret jernfyldt: hæmoglobin >115 g/l og serumferritinniveau > 30 µg/l; anæmi: hæmoglobin <115 g/l og serumferritinniveau >30 µg/l; let-moderat jernmangel med anæmi: hæmoglobin 80-114 g/l og serumferritinniveau <30 µg/l.; let jernmangel uden anæmi: serumferritinniveau < 30 µg/l og hæmoglobin > 115 g/l. Derudover blev forældre/plejere vurderet ved at bruge et spørgeskema mod viden og opfattelser bestod af opfattet modtagelighed, sværhedsgrad, fordele og barrierer i forhold til ID og IDA.
2.5 Dataanalyse Data fra spørgeskemaer blev registreret ved brug af EpiData version 3.1, mens 24-timers kosttilbagekaldelsesdata blev indtastet i INMUCAL V3, som er en næringsstofsammensætningsdatabase over diætartikler, der almindeligvis indtages i Thailand. Portionsstørrelser blev omregnet til gram før data blev indtastet, og energi- og næringsindtag blev beregnet. Statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS version 18. Frekvenser, procent, middelværdi (SD) og median (25.-75. percentil) blev beregnet for demografiske karakteristika for deltagernes viden, opfattelser, jernindtag, jernstatus og IQ-score. One-Way Repeated Measures ANOVA og Friedman's Two-Way Analysis of Variance by Ranks blev brugt til at sammenligne gennemsnitlige forskelle i vidensscore og opfattelsesscore af IDA og ID-forebyggelse blandt forældre/plejere, totalt jernindtag, hæmjernindtag, non-hæm jernindtag, jernstatus og IQ-score blandt børn på forskellige tidspunkter. Monte Carlo eksakte test blev brugt til at sammenligne antallet af børn i klasse 4-5, der opfyldte/ikke opfyldte den thailandske DRI for jern ved pre-test, post-test og opfølgning. Forskelle blev anset for at være signifikant forskellige, når p<0,05.
2.6 Etisk godkendelse Undersøgelsen blev givet etisk godkendelse af Komiteen for Ethical Review for Human Research, Fakultet for Folkesundhed, Mahidol University Thailand 9. marts 2018 (COA. nr. MUPH 2018-048).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Phattalung Province
-
Phattalung, Phattalung Province, Thailand, 93210
- Ms Witchada Simla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der læste i 4. og 5. klasse på den valgte skole
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom, herunder svær anæmi (hæmoglobin <4,96 mmol/L eller <80 g/L)
- Postmenarche
- Brug af vitamin- eller mineraltilskud op til 30 dage før programgennemførelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætjernsprogram
Kostjernprogrammet blev administreret fra uge 2 til 15 mellem præ- og post-testmålinger
|
Lærere Lektion 1: Diskuter om årsager, forebyggelse og virkninger af anæmi og ID, jern i kosten, kostforstærkere og hæmmere af jernoptagelse og skolefrokostmenu Lektion 2: Deltag i og observer, hvordan man underviser børn i et jernpensum Plejegivere Lektion 1: Præsentation og gruppetale om årsager, forebyggelse og virkninger af anæmi og ID, diætjern og kostforstærkere og hæmmere af jernoptagelse Lektion 2: Diskuter fordele og barrierer ved at skifte til et jernrigt måltid derhjemme Lektion 3 : Madlavningskursus til tilberedning af et jernrigt måltid derhjemme (2 gange) Lektion 4: Hjemmebesøg Børn Lektion 1: Gruppetale om årsager og virkninger af anæmi og ID-spil: "Hvor kommer du fra?" Lektion 2: Præsentation og gruppetale om jern i kosten og kostforstærkere og hæmmere af jernoptagelse og jernrig mad. Spil: "Hvad er vinderen?" Opgave: Markedsopgave Lektion 3: Madlavningskursus (2 gange) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1) til post-test (uge 16) og ændring fra post-test (uge 16) til opfølgning (uge 18)
|
For resultat 1 blev personer kategoriseret som enten: (1.) jernfyldte, (2.) Jernmangel, (3.) Jernmangel med let-moderat anæmi (4.) let-moderat anæmi
|
Ændring fra baseline (uge 1) til post-test (uge 16) og ændring fra post-test (uge 16) til opfølgning (uge 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intelligenskvotient (IQ) score
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1) til post-test (uge 16) og ændring fra post-test (uge 16) til opfølgning (uge 18)
|
Resultat 2 blev målt som antallet af IQ-point (kontinuerlige data)
|
Ændring fra baseline (uge 1) til post-test (uge 16) og ændring fra post-test (uge 16) til opfølgning (uge 18)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Witchada Simla, MSc, Thaksin University (Phatthalung Campus), Thailand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUPH 2018-048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .