- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05878379
Auswirkung eines diätetischen Eisenprogramms auf den Eisenstatus und den IQ bei Kindern in der Provinz Phatthalung, Thailand
Die Auswirkungen eines diätetischen Eisenprogramms auf den Eisenstatus und die kognitive Funktion bei Schulkindern in der Provinz Phatthalung, Südthailand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Ziel Das Ziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob ein bildungsbasiertes Eisen-Diätprogramm, an dem Schullehrer, Eltern und Kinder beteiligt waren, den Eisenstatus und den Intelligenzquotienten (IQ) bei einer Gruppe von Schulkindern steigern konnte.
- Methoden
2.1 Studiendesign In dieser Studie wurde eine quasi-experimentelle Studie (Pre-Test-Post-Test-Design mit Follow-up) verwendet, die auf dem Health Belief Model als theoretischem Rahmen basierte.
2.2 Studiensetting und Teilnehmer: Kind-Eltern-Betreuer-Dyaden wurden aus einer gezielt ausgewählten, staatlich verwalteten Grundschule in der Provinz Phatthalung rekrutiert. Die Schulen waren an keinem anderen Programm beteiligt, befanden sich in einer ländlichen Gegend und hatten mindestens 200 Kinder, die in den Klassen 4 bis 5 unterrichteten. Das Hakenwurm-Screening wurde 6 Wochen vor der Programmeinführung durch das Screening-Programm der örtlichen Regierung durchgeführt. Zur Teilnahme wurden alle Kinder eingeladen, die in der ausgewählten Schule die Klassen 4 bis 5 besuchten. Von den 190 Kindern wurden 34 Kinder mit leichter Anämie zusammen mit ihren Eltern/Betreuern in die Studie aufgenommen. Die Probengröße wurde anhand der Serumferritinkonzentrationen bei Kindern im schulpflichtigen Alter anhand einer Studie von Rahman et al. berechnet. [17]. Vor der Umsetzung des Programms wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern-Kind-Betreuer-Dyaden eingeholt.
2.3 Verfahren für die Intervention Das Health-Belief-Modell bildete die Grundlage für die Entwicklung des Programms für diätetisches Eisen, das sich auf die Bedeutung einer angemessenen Eisenaufnahme mit der Nahrung konzentrierte und die Prävention von Eisenmangel (ID) und Eisenmangelanämie (IDA) in den Vordergrund stellte. Es wurde von Woche 2 bis 15 der Studie umgesetzt. Eltern-Kind-Betreuer-Dyaden und Lehrer erhielten eine ID/IDA-Broschüre, die Informationen über Anämie, Ursachen von ID, eisenreiche Lebensmittel, Eisenkonzentration in traditionellen Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel und Hemmer der Eisenabsorption sowie Rezepte für eisenreiche lokale Lebensmittel enthielt und kulturell angemessene Mahlzeiten für Lehrer, Eltern/Betreuer und Kinder als Teil des diätetischen Eisenprogramms.
Lehrer, die an der Gestaltung des Schulessens beteiligt waren, beteiligten sich an der Diskussion und Planung eisenhaltiger Schulessen-Menüs und beobachteten den Lehr- und Lernprozess unter Verwendung von Medien und Spielen während des Eisenunterrichts für Kinder. Für Eltern/Betreuer wurden vier Lektionen durchgeführt. Die erste Lektion war eine Diskussion, die sich mit der Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Anfälligkeit von Kindern für ID und IDA und der Schwere von ID und IDA in Bezug auf die kognitive Funktion befasste. In der zweiten Lektion wurden Eltern/Betreuer gebeten, die Vorteile und Hindernisse einer Verhaltensänderung im Hinblick auf die Zubereitung von eisenreicheren Lebensmitteln zu Hause aufzulisten. Anschließend lud der leitende Forscher Eltern/Betreuer zu einem Brainstorming ein und besprach Möglichkeiten zur Überwindung dieser Hindernisse. Es wurden Kochkurse zur Zubereitung eisenreicher Mahlzeiten zu Hause durchgeführt. Eltern/Betreuer stimmten für zwei eisenreiche Mahlzeiten, die sie kochen wollten, und bereiteten und kochten sie dann in den Klassen. In der letzten Lektion besuchte der leitende Forscher alle Eltern/Betreuer, um die Hindernisse zu besprechen, mit denen sie konfrontiert waren, wenn sie versuchten, eisenreichere Mahlzeiten in die Ernährung ihres Kindes zu Hause zu integrieren. Für die Kinder wurden drei Unterrichtsstunden durchgeführt, eine pro Monat. In der ersten Unterrichtsstunde wurden Gruppengespräche und Spiele genutzt, um die Kinder über die Ursachen und Auswirkungen von ID und IDA zu informieren. Die zweite Lektion konzentrierte sich auf eisenreiche Lebensmittel. Danach nahmen die Kinder an Spielen teil, bei denen es darum ging, Namen von eisenhaltigen Lebensmittelzutaten aufzuschreiben, Bilder von eisenreichen Lebensmitteln einzukreisen und die mit dem Verzehr dieser Lebensmittel verbundenen Empfindungen zu beschreiben. Sowohl positive als auch negative Antworten von Kindern wurden zur Diskussion ausgewählt und Ansätze für den Verzehr von eisenreicheren Lebensmitteln erarbeitet. Eine Marktaufgabe sollte den Kindern helfen, sich die Namen eisenhaltiger Lebensmittel zu merken und die Lebensmittel zu erkennen, wenn sie mit ihren Eltern einen Markt besuchten. Die letzte Lektion war ein Kochkurs. Nach Abschluss jedes Kochkurses ermutigten der Forscher und ein Lehrer sie, diese Mahlzeit gemeinsam zu essen.
2.4 Messergebnisse Das Hauptergebnis dieser Studie war die Auswirkung eines bildungsbasierten Ernährungsprogramms mit Eisen auf den Eisenstatus und den Intelligenzquotienten (IQ) bei Kindern vor der Programmumsetzung (Woche 1) und in Woche 16 (unmittelbar nach der Programmumsetzung) und nach 18 Wochen (Folgetermin zur Feststellung der Nachhaltigkeit der Intervention). Alle Ergebnisvariablen wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemessen. Das Wissen der Kinder über ID und IDA wurde mithilfe eines Fragebogens ermittelt, während die Eisenaufnahme der Kinder mithilfe von dreitägigen 24-Stunden-Erinnerungen (zwei Schultage und ein Wochenendtag) geschätzt wurde. Die Portionsgrößen wurden anhand haushaltsüblicher Portionsgrößen (Reislöffel, Esslöffel, Teelöffel und Glas) geschätzt. Der IQ-Score wurde von einem ausgebildeten Kinderpsychologen mithilfe der Parallelversion der Standard Progressive Matrices (SPM) gemessen. Der Eisenstatus wurde anhand von Blutproben bestimmt, die von Medizintechnikern in den Erste-Hilfe-Räumen entnommen wurden. Die Konzentration von Hämoglobin, Serumferritin und Serum-C-reaktivem Protein wurde vom Laborpersonal im Hämatologielabor des N-Health-Labors, Bangkok Dusit Medical Service Hospital (BDMS), Provinz Songkla, unter Verwendung des Hämoglobin-Assay-Kits (kolorimetrisch) und des Chemilumineszenz-Immunoassays gemessen. CMIA) bzw. hochempfindliche C-reaktive Proteinmethoden. Der Eisenstatus wurde als eisenreich definiert: Hämoglobin > 115 g/l und Serumferritinspiegel > 30 µg/l; Anämie: Hämoglobin <115 g/l und Serumferritinspiegel >30 µg/l; leichter bis mäßiger Eisenmangel mit Anämie: Hämoglobin 80–114 g/l und Serumferritinspiegel <30 µg/l; Leichter Eisenmangel ohne Anämie: Serumferritinspiegel < 30 µg/l und Hämoglobin > 115 g/l. Darüber hinaus wurden Eltern/Betreuer mithilfe eines Fragebogens hinsichtlich ihres Wissens und ihrer Wahrnehmungen bewertet, die aus wahrgenommener Anfälligkeit, Schweregrad, Vorteilen und Hindernissen in Bezug auf ID und IDA bestanden.
2.5 Datenanalyse Daten aus Fragebögen wurden mit EpiData Version 3.1 aufgezeichnet, während 24-Stunden-Ernährungserinnerungsdaten in INMUCAL V3 eingegeben wurden, einer Datenbank zur Nährstoffzusammensetzung von in Thailand häufig konsumierten Nahrungsmitteln. Die Portionsgrößen wurden vor der Dateneingabe in Gramm umgerechnet und die Energie- und Nährstoffaufnahme berechnet. Die statistische Analyse wurde mit SPSS Version 18 durchgeführt. Häufigkeiten, Prozentsätze, Mittelwert (SD) und Median (25.-75. Perzentil) wurden für demografische Merkmale des Wissens, der Wahrnehmung, der Eisenaufnahme, des Eisenstatus und des IQ-Werts der Teilnehmer berechnet. Die einfaktorielle ANOVA mit wiederholten Messungen und Friedmans zweifaktorielle Varianzanalyse nach Rängen wurden verwendet, um mittlere Unterschiede im Wissenswert und Wahrnehmungswert der IDA- und ID-Prävention bei Eltern/Betreuern, Gesamteisenaufnahme, Häm-Eisenaufnahme, Nicht-Häm zu vergleichen Eisenaufnahme, Eisenstatus und IQ-Wert bei Kindern zu verschiedenen Zeitpunkten. Der exakte Monte-Carlo-Test wurde verwendet, um die Anzahl der Kinder in den Klassen 4 bis 5 zu vergleichen, die vor dem Test, nach dem Test und bei der Nachuntersuchung den thailändischen DRI für Eisen erfüllten bzw. nicht erfüllten. Unterschiede wurden als signifikant unterschiedlich angesehen, wenn p < 0,05.
2.6 Ethische Genehmigung Der Studie wurde am 9. März 2018 vom Komitee der Ethischen Prüfung für Humanforschung der Fakultät für öffentliche Gesundheit der Mahidol-Universität Thailand eine ethische Genehmigung erteilt (COA). Nr. MUPH 2018-048).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Phattalung Province
-
Phattalung, Phattalung Province, Thailand, 93210
- Ms Witchada Simla
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die die Klassen 4 und 5 der ausgewählten Schule besuchten
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankung, einschließlich schwerer Anämie (Hämoglobin <4,96 mmol/L oder <80 g/L)
- Nach der Menarche
- Einnahme von Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten bis zu 30 Tage vor Programmdurchführung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diätetisches Eisenprogramm
Das diätetische Eisenprogramm wurde von Woche 2 bis 15 zwischen den Messungen vor und nach dem Test durchgeführt
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Lehrer Lektion 1: Besprechen Sie die Ursachen, Vorbeugung und Auswirkungen von Anämie und Anämie, Eisen aus der Nahrung, Nahrungsergänzungsmittel und Hemmer der Eisenabsorption sowie das Mittagsmenü in der Schule. Lektion 2: Beteiligen Sie sich an einem Eisenlehrplan und beobachten Sie, wie Kinder darin unterrichtet werden Betreuer Lektion 1: Präsentation und Gruppengespräch über Ursachen, Vorbeugung und Auswirkungen von Anämie und Anämie, Eisen aus der Nahrung sowie diätetische Verstärker und Hemmer der Eisenabsorption. Lektion 2: Besprechen Sie die Vorteile und Hindernisse der Umstellung auf eine eisenreiche Mahlzeit zu Hause. Lektion 3 : Kochkurs zur Zubereitung einer eisenreichen Mahlzeit zu Hause (2 Mal) Lektion 4: Hausbesuch Kinder Lektion 1: Gruppengespräch über Ursachen und Auswirkungen von Anämie und ID-Spiele: „Woher kommst du?“ Lektion 2: Präsentation und Gruppengespräch über Nahrungseisen, diätetische Verstärker und Hemmer der Eisenabsorption sowie eisenreiche Lebensmittel. Spiele: „Wer ist der Gewinner?“ Aufgabe: Marktaufgabe Lektion 3: Kochkurs (2 Mal) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eisenstatus
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 1) zum Post-Test (Woche 16) und Wechsel vom Post-Test (Woche 16) zum Follow-up (Woche 18)
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Für Ergebnis 1 wurden die Personen in folgende Kategorien eingeteilt: (1.) Eisenmangel, (2.) Eisenmangel, (3.) Eisenmangel mit leichter bis mittelschwerer Anämie (4.) leichte bis mittelschwere Anämie
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 1) zum Post-Test (Woche 16) und Wechsel vom Post-Test (Woche 16) zum Follow-up (Woche 18)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Intelligenzquotienten (IQ).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 1) zum Post-Test (Woche 16) und Wechsel vom Post-Test (Woche 16) zum Follow-up (Woche 18)
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Ergebnis 2 wurde als Anzahl der IQ-Punkte gemessen (kontinuierliche Daten)
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 1) zum Post-Test (Woche 16) und Wechsel vom Post-Test (Woche 16) zum Follow-up (Woche 18)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Witchada Simla, MSc, Thaksin University (Phatthalung Campus), Thailand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MUPH 2018-048
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