- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05878379
Effekten av et diettjernprogram på jernstatus og IQ hos barn i Phatthalung-provinsen, Thailand
Effekten av et diettjernprogram på jernstatus og kognitiv funksjon blant skolebarn i Phatthalung-provinsen, Sør-Thailand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Mål Målet med denne studien var å finne ut om et utdanningsbasert kostholdsprogram som involverte skolelærere, foreldre og barn kunne øke jernstatus og intelligenskvotient (IQ) hos en gruppe skolebarn.
- Metoder
2.1 Studiedesign En kvasi-eksperimentell studie (pre-test post-test design med oppfølging) ble brukt i denne studien som var basert på Health Belief Model som sitt teoretiske rammeverk.
2.2 Studiemiljø og deltakere Barn-foreldre/omsorgspersoner-dyader ble rekruttert fra en bevisst valgt statlig administrert grunnskole i Phatthalung-provinsen. Skoler var ikke involvert i noen andre programmer, lokalisert i et landlig område, og hadde minst 200 barn som studerte i klasse 4-5. Hakeormscreening ble utført 6 uker før programimplementering av det lokale screeningprogrammet. Alle barn som studerte i klasse 4-5 på den valgte skolen ble invitert til å delta. Av 190 barn ble 34 barn som var mildt anemiske inkludert i studien, sammen med sine foreldre/omsorgspersoner. Prøvestørrelse ble beregnet basert på serumferritinkonsentrasjoner blant barn i skolealder fra en studie av Rahman et al. [17]. Informert skriftlig samtykke ble innhentet fra barn-foreldre/omsorgspersoner før programmet ble implementert.
2.3 Prosedyre for intervensjonen The Health Belief Model underbygget utviklingen av diettjernprogrammet, som fokuserte på viktigheten av tilstrekkelig jernforbruk i kosten og la vekt på forebygging av jernmangel (ID) og jernmangelanemi (IDA). Den ble implementert fra uke 2 til 15 av studien. Barn-foreldre/omsorgspersoner og lærere mottok et ID/IDA-hefte som inkluderte informasjon om anemi, årsaker til ID, jernrik mat, jernkonsentrasjon i tradisjonell mat, kosttilskuddsforsterkere og hemmere av jernabsorpsjon, og oppskrifter på jernrik lokal mat. og kulturelt passende måltider for lærere, foreldre/omsorgspersoner og barn, som en del av kostholdsjernprogrammet.
Lærere som var involvert i skolelunsjdesign deltok for å diskutere og planlegge jernrike skolelunsjmenyer, og observerte undervisnings- og læringsprosesser med bruk av medier og spill under jerntimene for barn. Det ble gjennomført fire leksjoner for foreldre/omsorgspersoner. Den første leksjonen var diskusjon som tok for seg foreldrenes oppfatninger om barns mottakelighet for ID og IDA og alvorlighetsgraden av ID og IDA angående kognitiv funksjon. I den andre leksjonen ble foreldre/omsorgspersoner bedt om å liste opp fordelene og barrierene for å endre atferd med hensyn til å tilberede mer jernrik mat i hjemmet. Deretter inviterte hovedforskeren foreldre/omsorgspersoner til å brainstorme og dele måter å overvinne disse barrierene på. Matlagingskurs for å tilberede jernrike måltider hjemme ble gjennomført. Foreldre/omsorgspersoner stemte på to jernrike måltider som de ønsket å tilberede og deretter tilberedte og tilberedte de i timene. For den siste leksjonen besøkte hovedforskeren hver forelder/omsorgsperson for å diskutere barrierene de møtte når de prøvde å innlemme mer jernrike måltider i barnets kosthold hjemme. Det ble gjennomført tre leksjoner for barna, en per måned. I den første leksjonen ble gruppesamtaler og spill brukt for å engasjere barna om årsaker og virkninger av ID og IDA. Den andre leksjonen fokuserte på jernrik mat. Etter det deltok barna i spill som innebar å skrive navn på matingredienser som inneholdt jern og sirkulerende bilder av jernrik mat, og beskrive følelsene forbundet med å innta disse matvarene. Både positive og negative svar fra barn ble valgt ut for diskusjon, og tilnærminger for å innta mer jernrik mat ble brainstormet. Et markedsoppdrag ble satt for å hjelpe barna å huske navnene på jernrik mat og gjenkjenne maten når de besøkte et marked med foreldrene. Den siste leksjonen var en matlagingskurs. Etter at hver matlagingstime var ferdig, oppfordret forskeren og en lærer dem til å spise dette måltidet sammen.
2.4 Måleresultater Hovedresultatet for denne studien var effekten av et utdanningsbasert kostholdsjernprogram på jernstatus og intelligenskvotient (IQ) score blant barn før programimplementering (uke 1) og ved uke 16 (umiddelbart etter programimplementering) og ved 18 uker (oppfølgingsavtale for å bestemme bærekraften til intervensjonen). Alle utfallsvariablene ble målt på forskjellige tidspunkt. Barns kunnskap mot ID og IDA ble bestemt ved hjelp av et spørreskjema, mens barns jerninntak ble estimert ved å bruke tre dager med 24-timers tilbakekalling (2 skoledager og 1 helgedag). Porsjonsstørrelser ble estimert ved å bruke porsjonsstørrelser fra husholdningen (risserveringsskje, spiseskje, teskje og glass). IQ-score ble målt av en utdannet barnepsykolog ved å bruke den parallelle versjonen Standard Progressive Matrices (SPM). Jernstatus ble bestemt fra blodprøver tatt av medisinske teknologer i førstehjelpsrommene. Konsentrasjon av hemoglobin, serumferritin og serum C-reaktivt protein ble målt av laboratoriepersonell ved hematologilaboratoriet ved N-helselaboratoriet, Bangkok Dusit Medical Service Hospital (BDMS), Songkla-provinsen, ved å bruke hemoglobinanalysesettet (kolorimetrisk), kjemiluminescerende immunoassay ( CMIA) og høysensitive C-reaktive proteinmetoder, henholdsvis. Jernstatus ble definert jernrik: hemoglobin >115 g/l og serumferritinnivå > 30 µg/l; anemi: hemoglobin <115 g/l og serumferritinnivå >30 µg/l; mild-moderat jernmangel med anemi: hemoglobin 80-114 g/l og serumferritinnivå <30 µg/l.; mild jernmangel uten anemi: serumferritinnivå < 30 µg/l og hemoglobin>115 g/l. I tillegg ble foreldre/omsorgspersoner vurdert ved å bruke et spørreskjema mot kunnskap og oppfatninger besto av opplevd mottakelighet, alvorlighetsgrad, fordeler og barrierer i forhold til ID og IDA.
2.5 Dataanalyse Data fra spørreskjemaer ble registrert ved bruk av EpiData versjon 3.1, mens 24-timers diettgjenkallingsdata ble lagt inn i INMUCAL V3, som er en næringssammensetningsdatabase over kostholdsprodukter som vanligvis brukes i Thailand. Porsjonsstørrelser ble konvertert til gram før data ble lagt inn, og energi- og næringsinntak ble beregnet. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS versjon 18. Frekvenser, prosent, gjennomsnitt (SD) og median (25.-75. persentil) ble beregnet for demografiske karakteristikker av deltakerkunnskap, oppfatninger, jerninntak, jernstatus og IQ-score. One-Way Repeated Measures ANOVA og Friedman's Two-Way Analysis of Variance by Ranks ble brukt til å sammenligne gjennomsnittlige forskjeller i kunnskapsskåre og persepsjonsscore for IDA og ID-forebygging blant foreldre/omsorgspersoner, totalt jerninntak, hemjerninntak, non-heme jerninntak, jernstatus og IQ-score blant barn på ulike tidspunkt. Monte Carlo eksakte test ble brukt til å sammenligne antall barn i klasse 4-5 som møtte/ikke oppfylte Thai DRI for jern ved pre-test, post-test og oppfølging. Forskjeller ble ansett for å være signifikant forskjellige når p<0,05.
2.6 Etisk godkjenning Studien ble gitt etisk godkjenning av Committee of the Ethical Review for Human Research, Fakultet for folkehelse, Mahidol University Thailand 9. mars 2018 (COA. nr. MUPH 2018-048).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Phattalung Province
-
Phattalung, Phattalung Province, Thailand, 93210
- Ms Witchada Simla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som studerte i 4. og 5. klasse på den valgte skolen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom, inkludert alvorlig anemi (hemoglobin <4,96 mmol/L eller <80 g/L)
- Post-menarche
- Bruk av vitamin- eller mineraltilskudd inntil 30 dager før programgjennomføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsjernprogram
Kostholdsjernprogrammet ble administrert fra uke 2 til 15 mellom pre- og post-testmålinger
|
Lærere Leksjon 1: Diskuter om årsaker, forebygging og virkninger av anemi og ID, kostholdsjern, kosttilskuddsforsterkere og hemmere av jernabsorpsjon, og skolelunsjmeny Leksjon 2: Delta i og observer hvordan du lærer barn i en jernpensum Omsorgspersoner Leksjon 1: Presentasjon og gruppesamtale om årsaker, forebygging og effekter av anemi og ID, jern i kostholdet og kosttilskuddsforsterkere og hemmere av jernabsorpsjon Leksjon 2: Diskuter fordeler og barrierer ved å bytte til et jernrikt måltid hjemme Leksjon 3 : Matlagingskurs for å tilberede et jernrikt måltid hjemme (2 ganger) Leksjon 4: Hjemmebesøk Barn Leksjon 1: Gruppesamtale om årsaker og virkninger av anemi og ID Spill: "Hvor kommer du fra?" Leksjon 2: Presentasjon og gruppesamtale om kostholdsjern, og kosttilskuddsforsterkere og hemmere av jernopptak, og jernrik mat Spill: "Hva er vinneren?" Oppgave: Markedsoppgave Leksjon 3: Matlagingskurs (2 ganger) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til post-test (uke 16), og endring fra post-test (uke 16) til oppfølging (uke 18)
|
For utfall 1 ble individer kategorisert som enten: (1.) jernfylt, (2.) jernmangel, (3.) jernmangel med mild-moderat anemi (4.) lett-moderat anemisk
|
Endring fra baseline (uke 1) til post-test (uke 16), og endring fra post-test (uke 16) til oppfølging (uke 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intelligenskvotient (IQ) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til post-test (uke 16), og endring fra post-test (uke 16) til oppfølging (uke 18)
|
Utfall 2 ble målt som antall IQ-poeng (kontinuerlige data)
|
Endring fra baseline (uke 1) til post-test (uke 16), og endring fra post-test (uke 16) til oppfølging (uke 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Witchada Simla, MSc, Thaksin University (Phatthalung Campus), Thailand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUPH 2018-048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .