Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdraví kůže a kvality života u pacientů užívajících anti-PD1/PDL1/CTLA4 nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK). (SkinHealth)

3. října 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení zdraví kůže a kvality života u pacientů, kteří dostávají protirakovinné terapie založené na monoklonálních protilátkách anti-PD1/PDL1/CTLA4 nebo inhibitorech cyklin-dependentní kinázy (CDK)

Cílem studie je prozkoumat vztah mezi kožními nežádoucími účinky a kvalitou života u pacientů užívajících inhibitor kontrolního bodu imunitního systému nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6 ve dvou krocích. V první z nich bude zkoumán vztah mezi kožní toxicitou související s používáním vybraných terapií a kvalitou života pacientů, kteří již tyto terapie užívají k léčbě rakoviny. Ve druhém bude hodnocen vztah mezi kožní toxicitou a kvalitou života během tří měsíců léčby u pacientů původně naivních na vybrané terapie. Mezi rakoviny zahrnuté v analýze patří NSCLC, rakovina ledvin, rakovina žaludku, rakovina prsu, rakovina močového měchýře, melanom, spinocelulární karcinom hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti postižení solidními nádory, kteří jsou již léčeni (fáze I) nebo způsobilí pro léčbu (fáze II) anti-PD1/PDL1 nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) na oddělení lékařské onkologie Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS of Řím pro jakýkoli typ rakoviny a splňující související kritéria pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(pro všechny skupiny)

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Histologická diagnostika solidního nádoru.
  3. Pacient schopen vyplnit dotazníky předložené během studie.
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas. (pro skupinu I) Pacienti již léčení po dobu alespoň tří měsíců anti-PD1/PDL1/CTLA4 nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) pro jakýkoli typ rakoviny. Léčba uvažovaná pro každý nádor je pouze léčba schválená AIFA pro každý nádor.

(pro skupinu II) Pacienti způsobilí pro léčbu anti-PD1/PDL1/CTLA4 nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) pro jakýkoli typ rakoviny. Léčba uvažovaná pro každý nádor je pouze léčba schválená AIFA pro každý nádor.

Kritéria vyloučení (pro všechny skupiny):

  1. Věk < 18 let
  2. Kožní onemocnění nebo změny přítomné před zahájením anti-PD1/PDL1 nebo inhibitorů cyklin-dependentní kinázy (CDK).
  3. Chronické užívání steroidů.
  4. Předchozí psychiatrické poruchy nebo pacienti užívající antidepresiva.
  5. Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Všichni pacienti postižení solidními nádory, kteří jsou již léčeni anti-PD1/PDL1 nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Jiný: Dotazník EQ-5D-5L
Dotazník hodnocení kvality života
Jiný: FACT-G (Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné)
Dotazník hodnocení kvality života
Jiný: FACT-EGFRI-18 (Funkční hodnocení léčby rakoviny – Inhibitory epidermálního růstového faktoru 18 Položka)
Vlastní vyhodnocení dotazníku o kožní toxicitě.
Skupina 2
Všichni pacienti postižení solidními nádory již způsobilí pro léčbu anti-PD1/PDL1 nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Jiný: Dotazník EQ-5D-5L
Dotazník hodnocení kvality života
Jiný: FACT-G (Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné)
Dotazník hodnocení kvality života
Jiný: FACT-EGFRI-18 (Funkční hodnocení léčby rakoviny – Inhibitory epidermálního růstového faktoru 18 Položka)
Vlastní vyhodnocení dotazníku o kožní toxicitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u pacientů podstupujících anti-PD1/PDL1/CTLA4 nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L.
Časové okno: 18 měsíců

Vyhodnotit korelaci mezi kožní toxicitou a kvalitou života po dobu tří měsíců léčby u pacientů, kteří zpočátku neléčili monoklonální protilátku anti-PD1/PDL1/CTLA4 nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).

Toxicita pro kůži bude hodnocena lékařem a klasifikována na základě ob CTCAE v 5.0.

EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
18 měsíců
Kvalita života během léčby anti-PD1/PDL1/CTLA4 nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) podle stupnice FACT-G
Časové okno: 18 měsíců

Vyhodnotit korelaci mezi kožní toxicitou a kvalitou života po dobu tří měsíců léčby u pacientů, kteří zpočátku neléčili monoklonální protilátku anti-PD1/PDL1/CTLA4 nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).

Toxicita pro kůži bude hodnocena lékařem a klasifikována na základě ob CTCAE v 5.0.

Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén HRQOL u pacientů s rakovinou: fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody. U všech měření FACIT platí, že vyšší skóre je lepší než nižší skóre.
18 měsíců
Kvalita života během léčby anti-PD1/PDL1/CTLA4 nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) podle stupnice FACT-EGFRI-18. U všech měření FACIT platí, že vyšší skóre je lepší než nižší skóre.
Časové okno: 18 měsíců

Vyhodnotit korelaci mezi kožní toxicitou a kvalitou života po dobu tří měsíců léčby u pacientů, kteří zpočátku neléčili monoklonální protilátku anti-PD1/PDL1/CTLA4 nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).

Toxicita pro kůži bude hodnocena lékařem a klasifikována na základě ob CTCAE v 5.0.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role pohlaví
Časové okno: 18 měsíců
Popsat rozdíly v kvalitě života na základě pohlaví. Incidence a stupeň kožní toxicity na základě CTCAE v 5.0 budou odhadnuty na základě pohlaví. Podobně bude odhadována korelace kožní toxicity s kvalitou života hodnocená měřeními EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 podle pohlaví.
18 měsíců
Role terapie
Časové okno: 18 měsíců

Popsat rozdíly v kvalitě života na základě typu přijaté terapie (Imunoterapie vs. CDK inhibitory).

Incidence a stupeň kožní toxicity na základě CTCAE v 5.0 budou odhadnuty na základě typu terapie. Podobně bude odhadována korelace kožní toxicity s kvalitou života hodnocená měřeními EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 podle typu terapie.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit