- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05878964
항-PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린-의존성 키나제(CDK) 억제제를 투여받는 환자의 피부 건강 및 삶의 질 평가. (SkinHealth)
단클론항체 Anti-PD1/PDL1/CTLA4 또는 CDK(Cyclin-dependent Kinase) 억제제 기반 항암 요법을 받는 환자의 피부 건강 및 삶의 질 평가
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Roberto Iacovelli
-
연락하다:
- Roberto Iacovelli, Prof
- 전화번호: +390630157373
- 이메일: roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(모든 그룹용)
- 연령 ≥ 18세.
- 고형 종양의 조직학적 진단.
- 환자는 연구 중에 제출된 설문지를 완료할 수 있습니다.
- 서명된 서면 동의서. (그룹 I의 경우) 모든 유형의 암에 대해 항-PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제로 최소 3개월 동안 이미 치료를 받고 있는 환자. 각 암에 대해 고려되는 치료법은 각 종양에 대해 AIFA에서 승인한 치료법입니다.
(그룹 II의 경우) 모든 유형의 암에 대해 항-PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제로 치료할 수 있는 환자. 각 암에 대해 고려되는 치료법은 각 종양에 대해 AIFA에서 승인한 치료법입니다.
제외 기준(모든 그룹에 대해):
- 연령 < 18세
- 항 PD1/PDL1 또는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제가 시작되기 전에 나타나는 피부 질환 또는 변형.
- 스테로이드의 만성 사용.
- 이전 정신 장애 또는 항우울제를 복용하는 환자.
- 서면 동의서 서명 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
이미 항-PD1/PDL1 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제로 치료 중인 고형 종양의 영향을 받는 모든 환자.
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삶의 질 평가 설문지
삶의 질 평가 설문지
피부 독성 설문지의 자가 보고 평가.
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그룹 2
항-PD1/PDL1 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제로 치료할 수 있는 고형 종양의 영향을 받는 모든 환자.
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삶의 질 평가 설문지
삶의 질 평가 설문지
피부 독성 설문지의 자가 보고 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L 설문지로 평가한 항PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제를 투여받은 환자의 삶의 질.
기간: 18개월
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처음에 단클론 항체 항PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 3개월간 치료를 통해 피부 독성과 삶의 질 사이의 상관관계를 평가합니다. 피부 독성은 의사가 평가하고 ob CTCAE v 5.0에 따라 등급을 매깁니다. EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다. |
18개월
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FACT-G 척도에 따른 항PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제 치료 중 삶의 질
기간: 18개월
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처음에 단클론 항체 항PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 3개월간 치료를 통해 피부 독성과 삶의 질 사이의 상관관계를 평가합니다. 피부 독성은 의사가 평가하고 ob CTCAE v 5.0에 따라 등급을 매깁니다. 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)은 암 환자의 HRQOL의 네 가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하기 위해 고안된 27개 항목 설문지입니다. 모든 FACIT 측정에서 점수가 높을수록 점수가 낮을수록 좋습니다. |
18개월
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FACT-EGFRI-18 척도로 항PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제 치료 중 삶의 질. 모든 FACIT 측정에서 점수가 높을수록 점수가 낮을수록 좋습니다.
기간: 18개월
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처음에 단클론 항체 항PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 3개월간 치료를 통해 피부 독성과 삶의 질 사이의 상관관계를 평가합니다. 피부 독성은 의사가 평가하고 ob CTCAE v 5.0에 따라 등급을 매깁니다. |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별의 역할
기간: 18개월
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성별에 따른 삶의 질의 차이를 설명합니다.
ob CTCAE v 5.0을 기준으로 피부 독성의 발생률과 등급은 성별을 기준으로 추정됩니다.
마찬가지로 EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 측정으로 평가한 피부 독성과 삶의 질의 상관관계를 성별로 추정합니다.
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18개월
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치료의 역할
기간: 18개월
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받은 치료 유형(면역요법 대 CDK 억제제)에 따른 삶의 질 차이를 설명합니다. ob CTCAE v 5.0을 기반으로 한 피부 독성의 발생률과 등급은 치료 유형에 따라 추정됩니다. 마찬가지로 EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 측정으로 평가된 피부 독성과 삶의 질의 상관관계는 치료법 유형에 따라 추정됩니다. |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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EQ-5D-5L 설문지에 대한 임상 시험
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Vascutek Ltd.모집하지 않고 적극적으로대동맥 박리 | 대동맥류, 흉부 | 대동맥 파열 | 관통 대동맥 궤양 | 급성 대동맥 박리독일, 캐나다, 이탈리아, 네덜란드
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