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항-PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린-의존성 키나제(CDK) 억제제를 투여받는 환자의 피부 건강 및 삶의 질 평가. (SkinHealth)

단클론항체 Anti-PD1/PDL1/CTLA4 또는 CDK(Cyclin-dependent Kinase) 억제제 기반 항암 요법을 받는 환자의 피부 건강 및 삶의 질 평가

이번 연구는 면역관문억제제나 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4 및 6 억제제를 복용하는 환자에서 피부 이상반응과 삶의 질 사이의 관계를 두 단계로 조사하는 것을 목표로 한다. 첫 번째로, 선택한 치료법 사용과 관련된 피부 독성과 암 치료를 위해 이미 이러한 치료법을 받고 있는 환자의 삶의 질 사이의 관계를 조사할 것입니다. 두 번째는 선택된 치료법에 대해 초기에 경험이 없는 환자를 대상으로 3개월간의 치료 기간 동안 피부 독성과 삶의 질 사이의 관계를 평가할 것입니다. 분석에 포함된 암은 NSCLC, 신장암, 위암, 유방암, 방광암, 흑색종, 두경부의 편평 세포 암종입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS의 의료 종양학 부서에서 항 PD1/PDL1 또는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제로 이미 치료(I상) 중이거나 치료(II상) 대상인 고형 종양에 영향을 받은 모든 환자 모든 유형의 암에 대한 로마, 노출 이후 관련 포함 기준을 충족합니다.

설명

포함 기준:

(모든 그룹용)

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 고형 종양의 조직학적 진단.
  3. 환자는 연구 중에 제출된 설문지를 완료할 수 있습니다.
  4. 서명된 서면 동의서. (그룹 I의 경우) 모든 유형의 암에 대해 항-PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제로 최소 3개월 동안 이미 치료를 받고 있는 환자. 각 암에 대해 고려되는 치료법은 각 종양에 대해 AIFA에서 승인한 치료법입니다.

(그룹 II의 경우) 모든 유형의 암에 대해 항-PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제로 치료할 수 있는 환자. 각 암에 대해 고려되는 치료법은 각 종양에 대해 AIFA에서 승인한 치료법입니다.

제외 기준(모든 그룹에 대해):

  1. 연령 < 18세
  2. 항 PD1/PDL1 또는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제가 시작되기 전에 나타나는 피부 질환 또는 변형.
  3. 스테로이드의 만성 사용.
  4. 이전 정신 장애 또는 항우울제를 복용하는 환자.
  5. 서면 동의서 서명 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
이미 항-PD1/PDL1 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제로 치료 중인 고형 종양의 영향을 받는 모든 환자.
삶의 질 평가 설문지
삶의 질 평가 설문지
피부 독성 설문지의 자가 보고 평가.
그룹 2
항-PD1/PDL1 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제로 치료할 수 있는 고형 종양의 영향을 받는 모든 환자.
삶의 질 평가 설문지
삶의 질 평가 설문지
피부 독성 설문지의 자가 보고 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L 설문지로 평가한 항PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제를 투여받은 환자의 삶의 질.
기간: 18개월

처음에 단클론 항체 항PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 3개월간 치료를 통해 피부 독성과 삶의 질 사이의 상관관계를 평가합니다.

피부 독성은 의사가 평가하고 ob CTCAE v 5.0에 따라 등급을 매깁니다.

EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다.

설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.

EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.

18개월
FACT-G 척도에 따른 항PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제 치료 중 삶의 질
기간: 18개월

처음에 단클론 항체 항PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 3개월간 치료를 통해 피부 독성과 삶의 질 사이의 상관관계를 평가합니다.

피부 독성은 의사가 평가하고 ob CTCAE v 5.0에 따라 등급을 매깁니다.

암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)은 암 환자의 HRQOL의 네 가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하기 위해 고안된 27개 항목 설문지입니다. 모든 FACIT 측정에서 점수가 높을수록 점수가 낮을수록 좋습니다.

18개월
FACT-EGFRI-18 척도로 항PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제 치료 중 삶의 질. 모든 FACIT 측정에서 점수가 높을수록 점수가 낮을수록 좋습니다.
기간: 18개월

처음에 단클론 항체 항PD1/PDL1/CTLA4 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 3개월간 치료를 통해 피부 독성과 삶의 질 사이의 상관관계를 평가합니다.

피부 독성은 의사가 평가하고 ob CTCAE v 5.0에 따라 등급을 매깁니다.

18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별의 역할
기간: 18개월
성별에 따른 삶의 질의 차이를 설명합니다. ob CTCAE v 5.0을 기준으로 피부 독성의 발생률과 등급은 성별을 기준으로 추정됩니다. 마찬가지로 EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 측정으로 평가한 피부 독성과 삶의 질의 상관관계를 성별로 추정합니다.
18개월
치료의 역할
기간: 18개월

받은 치료 유형(면역요법 대 CDK 억제제)에 따른 삶의 질 차이를 설명합니다.

ob CTCAE v 5.0을 기반으로 한 피부 독성의 발생률과 등급은 치료 유형에 따라 추정됩니다. 마찬가지로 EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 측정으로 평가된 피부 독성과 삶의 질의 상관관계는 치료법 유형에 따라 추정됩니다.

18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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EQ-5D-5L 설문지에 대한 임상 시험

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