Ihon terveyden ja elämänlaadun arviointi potilailla, jotka saavat anti-PD1/PDL1/CTLA4- tai sykliinistä riippuvaisia kinaasi (CDK) estäjiä. (SkinHealth)
Ihon terveyden ja elämänlaadun arviointi potilailla, jotka saavat monoklonaalisiin anti-PD1/PDL1/CTLA4-vasta-ainevasta-aineisiin tai sykliinistä riippuvaisiin kinaasin (CDK) estäjiin perustuvia syöpähoitoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Iacovelli
- Puhelinnumero: +390630157373
- Sähköposti: roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Roberto iacovelli
-
Päätutkija:
- Roberto Iacovelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Iacovelli, Prof
- Puhelinnumero: +390630157373
- Sähköposti: roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(kaikille ryhmille)
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kiinteän kasvaimen histologinen diagnoosi.
- Potilas pystyy täyttämään tutkimuksen aikana lähetetyt kyselyt.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus. (ryhmä I) Potilaat, jotka ovat jo olleet hoidossa vähintään kolmen kuukauden ajan anti-PD1/PDL1/CTLA4- tai sykliiniriippuvaisilla kinaasi- (CDK)-inhibiittoreilla minkä tahansa tyyppisen syövän vuoksi. Jokaisen syövän kohdalla harkitaan vain AIFA:n hyväksymiä hoitoja kullekin kasvaimelle.
(Ryhmälle II) Potilaat, jotka ovat kelvollisia hoitoon anti-PD1/PDL1/CTLA4- tai sykliiniriippuvaisilla kinaasi- (CDK)-inhibiittoreilla minkä tahansa tyyppisen syövän vuoksi. Jokaisen syövän kohdalla harkitaan vain AIFA:n hyväksymiä hoitoja kullekin kasvaimelle.
Poissulkemiskriteerit (kaikille ryhmille):
- Ikä < 18 v.
- Ihosairaudet tai -muutokset, joita esiintyy ennen anti-PD1/PDL1- tai sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) estäjien aloittamista.
- Krooninen steroidien käyttö.
- Aiemmat psykiatriset häiriöt tai masennuslääkettä käyttäneet potilaat.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Kaikki potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia jo hoidossa anti-PD1/PDL1- tai sykliiniriippuvaisten kinaasi-inhibiittorien (CDK) estäjillä.
|
Elämänlaadun arviointikysely
Elämänlaadun arviointikysely
Itseraportoitu ihotoksisuuskyselyn arviointi.
|
|
Ryhmä 2
Kaikki potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat jo oikeutettuja hoitoon anti-PD1/PDL1- tai sykliiniriippuvaisilla kinaasin (CDK) estäjillä.
|
Elämänlaadun arviointikysely
Elämänlaadun arviointikysely
Itseraportoitu ihotoksisuuskyselyn arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-PD1/PDL1/CTLA4- tai sykliiniriippuvaisten kinaasin (CDK) estäjien potilaiden elämänlaatu arvioituna EQ-5D-5L-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ihotoksisuuden ja elämänlaadun välisen korrelaation arvioiminen kolmen kuukauden hoidon aikana potilailla, jotka eivät alun perin olleet saaneet monoklonaalista anti-PD1/PDL1/CTLA4-vasta-ainetta tai käyttäneet sykliiniriippuvaisia kinaasin (CDK) estäjiä. Lääkäri arvioi ihotoksisuuden ja arvioi sen ob CTCAE v 5.0:n perusteella. EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu anti-PD1/PDL1/CTLA4- tai sykliiniriippuvaisten kinaasin (CDK) estäjien hoidon aikana FACT-G-asteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ihotoksisuuden ja elämänlaadun välisen korrelaation arvioiminen kolmen kuukauden hoidon aikana potilailla, jotka eivät alun perin olleet saaneet monoklonaalista anti-PD1/PDL1/CTLA4-vasta-ainetta tai käyttäneet sykliiniriippuvaisia kinaasin (CDK) estäjiä. Lääkäri arvioi ihotoksisuuden ja arvioi sen ob CTCAE v 5.0:n perusteella. The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) on 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää HRQOL-aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. Kaikissa FACIT-mitoissa korkeammat pisteet ovat parempia kuin alhaisemmat pisteet. |
18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu anti-PD1/PDL1/CTLA4- tai sykliiniriippuvaisten kinaasin (CDK) estäjien hoidon aikana FACT-EGFRI-18-asteikolla. Kaikissa FACIT-mitoissa korkeammat pisteet ovat parempia kuin alhaisemmat pisteet.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ihotoksisuuden ja elämänlaadun välisen korrelaation arvioiminen kolmen kuukauden hoidon aikana potilailla, jotka eivät alun perin olleet saaneet monoklonaalista anti-PD1/PDL1/CTLA4-vasta-ainetta tai käyttäneet sykliiniriippuvaisia kinaasin (CDK) estäjiä. Lääkäri arvioi ihotoksisuuden ja arvioi sen ob CTCAE v 5.0:n perusteella. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolen rooli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuvaamaan sukupuoleen perustuvia elämänlaadun eroja.
Ob CTCAE v 5.0:aan perustuvan ihotoksisuuden esiintyvyys ja aste arvioidaan sukupuolen perusteella.
Samoin ihotoksisuuden korrelaatio elämänlaadun kanssa arvioituna EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 mittareilla arvioidaan sukupuolen mukaan.
|
18 kuukautta
|
|
Terapian rooli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuvaa elämänlaadun eroja saadun hoidon tyypin mukaan (immunoterapia vs CDK-estäjät). Ob CTCAE v 5.0:aan perustuvan ihotoksisuuden ilmaantuvuus ja aste arvioidaan hoidon tyypin perusteella. Samoin ihotoksisuuden ja elämänlaadun välinen korrelaatio, joka on arvioitu EQ-5D-5L-, FACT-G-, FACT-EGFRI-18-mittauksilla, arvioidaan hoidon tyypin mukaan. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mitoosin modulaattorit
- Mitogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .