Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка состояния кожи и качества жизни у пациентов, получающих анти-PD1/PDL1/CTLA4 или ингибиторы циклинзависимой киназы (CDK). (SkinHealth)

3 октября 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Оценка состояния кожи и качества жизни у пациентов, получающих противораковую терапию на основе моноклональных антител к PD1/PDL1/CTLA4 или ингибиторов циклинзависимой киназы (CDK)

Целью исследования является изучение взаимосвязи между кожными нежелательными явлениями и качеством жизни у пациентов, принимающих ингибиторы иммунных контрольных точек или ингибиторы циклинзависимой киназы (CDK) 4 и 6, в два этапа. В первом будет исследована взаимосвязь между кожной токсичностью, связанной с использованием выбранных методов лечения, и качеством жизни пациентов, уже получающих эти методы лечения для лечения своего рака. Во втором будет оцениваться взаимосвязь между кожной токсичностью и качеством жизни в течение трех месяцев лечения у пациентов, изначально не применявших выбранные методы лечения. Рак, включенный в анализ, включает НМРЛ, рак почки, рак желудка, рак молочной железы, рак мочевого пузыря, меланому, плоскоклеточный рак головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Roberto iacovelli
        • Главный следователь:
          • Roberto Iacovelli
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с солидными опухолями, которые уже проходят лечение (Фаза I) или подлежат лечению (Фаза II) ингибиторами анти-PD1/PDL1 или циклинзависимой киназы (CDK) в отделении медицинской онкологии Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS of Rome для любого типа рака и удовлетворяющих соответствующим критериям включения в дальнейшем.

Описание

Критерии включения:

(для всех групп)

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Гистологический диагноз солидной опухоли.
  3. Пациент, способный заполнить анкеты, представленные во время исследования.
  4. Подписанное письменное информированное согласие. (для группы I) Пациенты, уже получающие лечение в течение не менее трех месяцев ингибиторами анти-PD1/PDL1/CTLA4 или циклинзависимой киназы (CDK) по поводу любого типа рака. Для каждого вида рака рассматриваются только те методы лечения, которые одобрены AIFA для каждой опухоли.

(для группы II) Пациенты, имеющие право на лечение анти-PD1/PDL1/CTLA4 или ингибиторами циклинзависимой киназы (CDK) при любом типе рака. Для каждого вида рака рассматриваются только те методы лечения, которые одобрены AIFA для каждой опухоли.

Критерии исключения (для всех групп):

  1. Возраст < 18 лет
  2. Кожные заболевания или изменения, присутствующие до начала приема ингибиторов анти-PD1/PDL1 или циклинзависимой киназы (CDK).
  3. Хроническое употребление стероидов.
  4. Предыдущие психические расстройства или пациенты, принимающие антидепрессанты.
  5. Отказ подписать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Все пациенты с солидными опухолями, уже получающие лечение ингибиторами анти-PD1/PDL1 или циклинзависимой киназы (CDK).
Другой: Опросник EQ-5D-5L
Опросник для оценки качества жизни
Другой: FACT-G (Функциональная оценка терапии рака - общая)
Опросник для оценки качества жизни
Другой: FACT-EGFRI-18 (Функциональная оценка терапии рака - ингибиторы эпидермального фактора роста, 18 пунктов)
Самостоятельная оценка опросника кожной токсичности.
Группа 2
Все пациенты с солидными опухолями уже подходят для лечения ингибиторами анти-PD1/PDL1 или циклинзависимой киназы (CDK).
Другой: Опросник EQ-5D-5L
Опросник для оценки качества жизни
Другой: FACT-G (Функциональная оценка терапии рака - общая)
Опросник для оценки качества жизни
Другой: FACT-EGFRI-18 (Функциональная оценка терапии рака - ингибиторы эпидермального фактора роста, 18 пунктов)
Самостоятельная оценка опросника кожной токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов, получающих ингибиторы анти-PD1/PDL1/CTLA4 или циклинзависимой киназы (CDK), оценивалось с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 18 месяцев

Оценить корреляцию между кожной токсичностью и качеством жизни в течение трех месяцев лечения у пациентов, первоначально не принимавших моноклональные антитела анти-PD1/PDL1/CTLA4 или получавших ингибиторы циклинзависимой киназы (CDK).

Токсичность кожи будет оценена врачом и оценена на основе CTCAE v 5.0.

EQ-5D-5L по существу состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.

Система EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.
18 месяцев
Качество жизни на фоне терапии ингибиторами анти-PD1/PDL1/CTLA4 или циклинзависимой киназы (CDK) по шкале FACT-G
Временное ограничение: 18 месяцев

Оценить корреляцию между кожной токсичностью и качеством жизни в течение трех месяцев лечения у пациентов, первоначально не принимавших моноклональные антитела анти-PD1/PDL1/CTLA4 или получавших ингибиторы циклинзависимой киназы (CDK).

Токсичность кожи будет оценена врачом и оценена на основе CTCAE v 5.0.

Функциональная оценка терапии рака – общая информация (FACT-G) представляет собой опросник из 27 пунктов, предназначенный для измерения четырех областей качества жизни у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. По всем показателям FACIT более высокие баллы лучше, чем более низкие.
18 месяцев
Качество жизни на фоне терапии ингибиторами анти-PD1/PDL1/CTLA4 или циклинзависимой киназы (CDK) по шкале FACT-EGFRI-18. По всем показателям FACIT более высокие баллы лучше, чем более низкие.
Временное ограничение: 18 месяцев

Оценить корреляцию между кожной токсичностью и качеством жизни в течение трех месяцев лечения у пациентов, первоначально не принимавших моноклональные антитела анти-PD1/PDL1/CTLA4 или получавших ингибиторы циклинзависимой киназы (CDK).

Токсичность кожи будет оценена врачом и оценена на основе CTCAE v 5.0.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль пола
Временное ограничение: 18 месяцев
Описать различия в качестве жизни в зависимости от пола. Частота и степень кожной токсичности на основе CTCAE v 5.0 будут оцениваться в зависимости от пола. Аналогично, корреляция кожной токсичности с качеством жизни, оцениваемая по показателям EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18, будет оцениваться в зависимости от пола.
18 месяцев
Роль терапии
Временное ограничение: 18 месяцев

Описать различия в качестве жизни в зависимости от типа полученной терапии (иммунотерапия против ингибиторов CDK).

Частота и степень кожной токсичности на основе CTCAE v 5.0 будут оцениваться в зависимости от типа терапии. Аналогично, корреляция кожной токсичности с качеством жизни, оцениваемая с помощью показателей EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18, будет оцениваться по типу терапии.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться