Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu zdrowia skóry i jakości życia pacjentów otrzymujących inhibitory anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub kinazy cyklinozależnej (CDK). (SkinHealth)

3 października 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ocena stanu skóry i jakości życia pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej opartej na przeciwciałach monoklonalnych anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorach kinazy cyklinozależnej (CDK)

Badanie ma na celu zbadanie związku między skórnymi zdarzeniami niepożądanymi a jakością życia pacjentów przyjmujących inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego lub inhibitory kinazy cyklinozależnej (CDK) 4 i 6 w dwóch etapach. W pierwszym zbadany zostanie związek między toksycznością skórną związaną ze stosowaniem wybranych terapii a jakością życia pacjentów już otrzymujących te terapie w celu leczenia ich choroby nowotworowej. W drugim oceniany będzie związek toksyczności skórnej z jakością życia w ciągu trzech miesięcy leczenia pacjentów początkowo nieleczonych wybranymi terapiami. Nowotwory uwzględnione w analizie to NSCLC, rak nerki, rak żołądka, rak piersi, rak pęcherza moczowego, czerniak, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z guzami litymi już leczeni (I faza) lub kwalifikujący się do leczenia (II faza) inhibitorami anty-PD1/PDL1 lub kinaz cyklinozależnych (CDK) na oddziale Onkologii Klinicznej Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS w Rzym dla każdego rodzaju nowotworu i spełnianie powiązanych kryteriów włączenia w przypadku narażenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

(dla wszystkich grup)

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie histologiczne guza litego.
  3. Pacjent zdolny do wypełnienia kwestionariuszy przesłanych w trakcie badania.
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda. (dla grupy I) Pacjenci już leczeni przez co najmniej trzy miesiące anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorami kinazy cyklinozależnej (CDK) z powodu dowolnego rodzaju nowotworu. Leczenie rozważane dla każdego nowotworu to tylko leczenie zatwierdzone przez AIFA dla każdego nowotworu.

(dla grupy II) Pacjenci kwalifikujący się do leczenia inhibitorami anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub kinazy cyklinozależnej (CDK) z powodu dowolnego typu nowotworu. Leczenie rozważane dla każdego nowotworu to tylko leczenie zatwierdzone przez AIFA dla każdego nowotworu.

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich grup):

  1. Wiek < 18 lat
  2. Choroby lub zmiany skórne występujące przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów anty-PD1/PDL1 lub kinazy cyklinozależnej (CDK).
  3. Przewlekłe stosowanie sterydów.
  4. Wcześniejsze zaburzenia psychiczne lub pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne.
  5. Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Wszyscy pacjenci z guzami litymi już leczeni inhibitorami anty-PD1/PDL1 lub kinaz cyklinozależnych (CDK).
Kwestionariusz oceny jakości życia
Kwestionariusz oceny jakości życia
Samodzielna ocena kwestionariusza toksyczności skórnej.
Grupa 2
Wszyscy pacjenci z guzami litymi już kwalifikujący się do leczenia inhibitorami anty-PD1/PDL1 lub inhibitorami kinazy cyklinozależnej (CDK).
Kwestionariusz oceny jakości życia
Kwestionariusz oceny jakości życia
Samodzielna ocena kwestionariusza toksyczności skórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów leczonych anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK) oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Ocena korelacji między toksycznością skórną a jakością życia w ciągu trzech miesięcy leczenia u pacjentów, którzy początkowo nie otrzymywali wcześniej przeciwciał monoklonalnych anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorów kinaz zależnych od cyklin (CDK).

Toksyczność skórna zostanie oceniona przez lekarza i oceniona na podstawie CTCAE v 5.0.

EQ-5D-5L składa się zasadniczo z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.

18 miesięcy
Jakość życia w trakcie terapii anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK) w skali FACT-G
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Ocena korelacji między toksycznością skórną a jakością życia w ciągu trzech miesięcy leczenia u pacjentów, którzy początkowo nie otrzymywali wcześniej przeciwciał monoklonalnych anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorów kinaz zależnych od cyklin (CDK).

Toksyczność skórna zostanie oceniona przez lekarza i oceniona na podstawie CTCAE v 5.0.

Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – ogólna (FACT-G) to 27-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentów chorych na raka: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego. W przypadku wszystkich miar FACIT wyższe wyniki są lepsze niż niższe.

18 miesięcy
Jakość życia w trakcie terapii anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK) w skali FACT-EGFRI-18. W przypadku wszystkich miar FACIT wyższe wyniki są lepsze niż niższe.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Ocena korelacji między toksycznością skórną a jakością życia w ciągu trzech miesięcy leczenia u pacjentów, którzy początkowo nie otrzymywali wcześniej przeciwciał monoklonalnych anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorów kinaz zależnych od cyklin (CDK).

Toksyczność skórna zostanie oceniona przez lekarza i oceniona na podstawie CTCAE v 5.0.

18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola płci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Opisanie różnic w jakości życia ze względu na płeć. Częstość występowania i stopień toksyczności skórnej w oparciu o CTCAE v 5.0 zostaną oszacowane na podstawie płci. Podobnie korelacja toksyczności skórnej z jakością życia ocenianą miarami EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 będzie oceniana ze względu na płeć.
18 miesięcy
Rola terapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Opisanie różnic w jakości życia w zależności od rodzaju zastosowanej terapii (immunoterapia vs inhibitory CDK).

Częstość występowania i stopień toksyczności skórnej na podstawie ob CTCAE v 5.0 zostaną oszacowane na podstawie rodzaju terapii. Podobnie oszacowana zostanie korelacja toksyczności skórnej z jakością życia ocenianą za pomocą miar EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 ze względu na rodzaj terapii.

18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj