- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05878964
Ocena stanu zdrowia skóry i jakości życia pacjentów otrzymujących inhibitory anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub kinazy cyklinozależnej (CDK). (SkinHealth)
Ocena stanu skóry i jakości życia pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej opartej na przeciwciałach monoklonalnych anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorach kinazy cyklinozależnej (CDK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Iacovelli
- Numer telefonu: +390630157373
- E-mail: roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Roberto iacovelli
-
Główny śledczy:
- Roberto Iacovelli
-
Kontakt:
- Roberto Iacovelli, Prof
- Numer telefonu: +390630157373
- E-mail: roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(dla wszystkich grup)
- Wiek ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie histologiczne guza litego.
- Pacjent zdolny do wypełnienia kwestionariuszy przesłanych w trakcie badania.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda. (dla grupy I) Pacjenci już leczeni przez co najmniej trzy miesiące anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorami kinazy cyklinozależnej (CDK) z powodu dowolnego rodzaju nowotworu. Leczenie rozważane dla każdego nowotworu to tylko leczenie zatwierdzone przez AIFA dla każdego nowotworu.
(dla grupy II) Pacjenci kwalifikujący się do leczenia inhibitorami anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub kinazy cyklinozależnej (CDK) z powodu dowolnego typu nowotworu. Leczenie rozważane dla każdego nowotworu to tylko leczenie zatwierdzone przez AIFA dla każdego nowotworu.
Kryteria wykluczenia (dla wszystkich grup):
- Wiek < 18 lat
- Choroby lub zmiany skórne występujące przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów anty-PD1/PDL1 lub kinazy cyklinozależnej (CDK).
- Przewlekłe stosowanie sterydów.
- Wcześniejsze zaburzenia psychiczne lub pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne.
- Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Wszyscy pacjenci z guzami litymi już leczeni inhibitorami anty-PD1/PDL1 lub kinaz cyklinozależnych (CDK).
|
Kwestionariusz oceny jakości życia
Kwestionariusz oceny jakości życia
Samodzielna ocena kwestionariusza toksyczności skórnej.
|
|
Grupa 2
Wszyscy pacjenci z guzami litymi już kwalifikujący się do leczenia inhibitorami anty-PD1/PDL1 lub inhibitorami kinazy cyklinozależnej (CDK).
|
Kwestionariusz oceny jakości życia
Kwestionariusz oceny jakości życia
Samodzielna ocena kwestionariusza toksyczności skórnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów leczonych anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK) oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena korelacji między toksycznością skórną a jakością życia w ciągu trzech miesięcy leczenia u pacjentów, którzy początkowo nie otrzymywali wcześniej przeciwciał monoklonalnych anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorów kinaz zależnych od cyklin (CDK). Toksyczność skórna zostanie oceniona przez lekarza i oceniona na podstawie CTCAE v 5.0. EQ-5D-5L składa się zasadniczo z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta. |
18 miesięcy
|
|
Jakość życia w trakcie terapii anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK) w skali FACT-G
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena korelacji między toksycznością skórną a jakością życia w ciągu trzech miesięcy leczenia u pacjentów, którzy początkowo nie otrzymywali wcześniej przeciwciał monoklonalnych anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorów kinaz zależnych od cyklin (CDK). Toksyczność skórna zostanie oceniona przez lekarza i oceniona na podstawie CTCAE v 5.0. Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – ogólna (FACT-G) to 27-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentów chorych na raka: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego. W przypadku wszystkich miar FACIT wyższe wyniki są lepsze niż niższe. |
18 miesięcy
|
|
Jakość życia w trakcie terapii anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK) w skali FACT-EGFRI-18. W przypadku wszystkich miar FACIT wyższe wyniki są lepsze niż niższe.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena korelacji między toksycznością skórną a jakością życia w ciągu trzech miesięcy leczenia u pacjentów, którzy początkowo nie otrzymywali wcześniej przeciwciał monoklonalnych anty-PD1/PDL1/CTLA4 lub inhibitorów kinaz zależnych od cyklin (CDK). Toksyczność skórna zostanie oceniona przez lekarza i oceniona na podstawie CTCAE v 5.0. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola płci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Opisanie różnic w jakości życia ze względu na płeć.
Częstość występowania i stopień toksyczności skórnej w oparciu o CTCAE v 5.0 zostaną oszacowane na podstawie płci.
Podobnie korelacja toksyczności skórnej z jakością życia ocenianą miarami EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 będzie oceniana ze względu na płeć.
|
18 miesięcy
|
|
Rola terapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Opisanie różnic w jakości życia w zależności od rodzaju zastosowanej terapii (immunoterapia vs inhibitory CDK). Częstość występowania i stopień toksyczności skórnej na podstawie ob CTCAE v 5.0 zostaną oszacowane na podstawie rodzaju terapii. Podobnie oszacowana zostanie korelacja toksyczności skórnej z jakością życia ocenianą za pomocą miar EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 ze względu na rodzaj terapii. |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory nerek
- Nowotwory głowy i szyi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory mitozy
- Mitogeny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .