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Avaliação da saúde da pele e qualidade de vida em pacientes recebendo inibidores anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou quinase dependente de ciclina (CDK). (SkinHealth)

Avaliação da saúde da pele e qualidade de vida em pacientes recebendo terapias anticancerígenas baseadas em anticorpos monoclonais anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK)

O estudo tem como objetivo investigar a relação entre eventos adversos cutâneos e qualidade de vida em pacientes tomando inibidores do ponto de verificação imune ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK) 4 e 6 em duas etapas. Na primeira, será investigada a relação entre a toxicidade cutânea relacionada ao uso de terapias selecionadas e a qualidade de vida de pacientes que já recebem essas terapias para tratamento de seu câncer. No segundo, será avaliada a relação entre toxicidade cutânea e qualidade de vida ao longo de três meses de tratamento em pacientes inicialmente virgens para terapias selecionadas. Os cânceres incluídos na análise são NSCLC, câncer renal, câncer gástrico, câncer de mama, câncer de bexiga, melanoma, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes afetados por tumores sólidos já em tratamento (Fase I) ou elegíveis para tratamento (Fase II) com anti-PD1/PDL1 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK) na unidade de Oncologia Médica da Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS de Roma para qualquer tipo de câncer, e satisfazendo os critérios de inclusão relacionados a seguir expostos.

Descrição

Critério de inclusão:

(para todos os Grupos)

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Diagnóstico histológico de tumor sólido.
  3. Paciente capaz de preencher os questionários enviados durante o estudo.
  4. Consentimento informado por escrito assinado. (para o Grupo I) Pacientes já em tratamento há pelo menos três meses com anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK) para qualquer tipo de câncer. Os tratamentos considerados para cada câncer são apenas aqueles aprovados pela AIFA para cada tumor.

(para o Grupo II) Pacientes elegíveis para tratamento com anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK) para qualquer tipo de câncer. Os tratamentos considerados para cada câncer são apenas aqueles aprovados pela AIFA para cada tumor.

Critérios de Exclusão (para todos os Grupos):

  1. Idade < 18 anos
  2. Doenças ou alterações cutâneas presentes antes do início dos anti-PD1/PDL1 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK).
  3. Uso crônico de esteroides.
  4. Transtornos psiquiátricos anteriores ou pacientes em uso de antidepressivos.
  5. Recusa em assinar o consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Todos os pacientes acometidos por tumores sólidos já em tratamento com anti-PD1/PDL1 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK).
Questionário de avaliação de qualidade de vida
Questionário de avaliação de qualidade de vida
Avaliação autorreferida do questionário de toxicidade cutânea.
Grupo 2
Todos os pacientes afetados por tumores sólidos já elegíveis para tratamento com anti-PD1/PDL1 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK).
Questionário de avaliação de qualidade de vida
Questionário de avaliação de qualidade de vida
Avaliação autorreferida do questionário de toxicidade cutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em pacientes submetidos a inibidores anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK) avaliada pelo questionário EQ-5D-5L.
Prazo: 18 meses

Avaliar a correlação entre toxicidade cutânea e qualidade de vida ao longo de três meses de tratamento em pacientes inicialmente virgens de anticorpo monoclonal anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou com inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK).

A toxicidade da pele será avaliada pelo médico e classificada com base no CTCAE v 5.0.

O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.

18 meses
Qualidade de vida durante terapia com inibidores anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou quinase dependente de ciclina (CDK) pela escala FACT-G
Prazo: 18 meses

Avaliar a correlação entre toxicidade cutânea e qualidade de vida ao longo de três meses de tratamento em pacientes inicialmente virgens de anticorpo monoclonal anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou com inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK).

A toxicidade da pele será avaliada pelo médico e classificada com base no CTCAE v 5.0.

A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens desenvolvido para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional. Para todas as medidas FACIT, pontuações mais altas são melhores que pontuações mais baixas.

18 meses
Qualidade de vida durante terapia com inibidores anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou quinase dependente de ciclina (CDK) pela escala FACT-EGFRI-18. Para todas as medidas FACIT, pontuações mais altas são melhores que pontuações mais baixas.
Prazo: 18 meses

Avaliar a correlação entre toxicidade cutânea e qualidade de vida ao longo de três meses de tratamento em pacientes inicialmente virgens de anticorpo monoclonal anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou com inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK).

A toxicidade da pele será avaliada pelo médico e classificada com base no CTCAE v 5.0.

18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel do gênero
Prazo: 18 meses
Descrever diferenças na qualidade de vida com base no género. A incidência e o grau de toxicidade cutânea com base no CTCAE v 5.0 serão estimados com base no sexo. Da mesma forma, a correlação da toxicidade cutânea com a qualidade de vida avaliada pelas medidas EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 será estimada por sexo.
18 meses
Papel da terapia
Prazo: 18 meses

Descrever as diferenças na qualidade de vida com base no tipo de terapia recebida (imunoterapia vs inibidores de CDK).

A incidência e o grau de toxicidade cutânea com base no CTCAE v 5.0 serão estimados com base no tipo de terapia. Da mesma forma, a correlação da toxicidade cutânea com a qualidade de vida avaliada pelas medidas EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 será estimada por tipo de terapia.

18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Questionário EQ-5D-5L

3
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