- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05878964
Avaliação da saúde da pele e qualidade de vida em pacientes recebendo inibidores anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou quinase dependente de ciclina (CDK). (SkinHealth)
Avaliação da saúde da pele e qualidade de vida em pacientes recebendo terapias anticancerígenas baseadas em anticorpos monoclonais anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Roberto Iacovelli
-
Contato:
- Roberto Iacovelli, Prof
- Número de telefone: +390630157373
- E-mail: roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(para todos os Grupos)
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico histológico de tumor sólido.
- Paciente capaz de preencher os questionários enviados durante o estudo.
- Consentimento informado por escrito assinado. (para o Grupo I) Pacientes já em tratamento há pelo menos três meses com anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK) para qualquer tipo de câncer. Os tratamentos considerados para cada câncer são apenas aqueles aprovados pela AIFA para cada tumor.
(para o Grupo II) Pacientes elegíveis para tratamento com anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK) para qualquer tipo de câncer. Os tratamentos considerados para cada câncer são apenas aqueles aprovados pela AIFA para cada tumor.
Critérios de Exclusão (para todos os Grupos):
- Idade < 18 anos
- Doenças ou alterações cutâneas presentes antes do início dos anti-PD1/PDL1 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK).
- Uso crônico de esteroides.
- Transtornos psiquiátricos anteriores ou pacientes em uso de antidepressivos.
- Recusa em assinar o consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
Todos os pacientes acometidos por tumores sólidos já em tratamento com anti-PD1/PDL1 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK).
|
Questionário de avaliação de qualidade de vida
Questionário de avaliação de qualidade de vida
Avaliação autorreferida do questionário de toxicidade cutânea.
|
Grupo 2
Todos os pacientes afetados por tumores sólidos já elegíveis para tratamento com anti-PD1/PDL1 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK).
|
Questionário de avaliação de qualidade de vida
Questionário de avaliação de qualidade de vida
Avaliação autorreferida do questionário de toxicidade cutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida em pacientes submetidos a inibidores anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK) avaliada pelo questionário EQ-5D-5L.
Prazo: 18 meses
|
Avaliar a correlação entre toxicidade cutânea e qualidade de vida ao longo de três meses de tratamento em pacientes inicialmente virgens de anticorpo monoclonal anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou com inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK). A toxicidade da pele será avaliada pelo médico e classificada com base no CTCAE v 5.0. O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
18 meses
|
Qualidade de vida durante terapia com inibidores anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou quinase dependente de ciclina (CDK) pela escala FACT-G
Prazo: 18 meses
|
Avaliar a correlação entre toxicidade cutânea e qualidade de vida ao longo de três meses de tratamento em pacientes inicialmente virgens de anticorpo monoclonal anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou com inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK). A toxicidade da pele será avaliada pelo médico e classificada com base no CTCAE v 5.0. A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens desenvolvido para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional. Para todas as medidas FACIT, pontuações mais altas são melhores que pontuações mais baixas. |
18 meses
|
Qualidade de vida durante terapia com inibidores anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou quinase dependente de ciclina (CDK) pela escala FACT-EGFRI-18. Para todas as medidas FACIT, pontuações mais altas são melhores que pontuações mais baixas.
Prazo: 18 meses
|
Avaliar a correlação entre toxicidade cutânea e qualidade de vida ao longo de três meses de tratamento em pacientes inicialmente virgens de anticorpo monoclonal anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou com inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK). A toxicidade da pele será avaliada pelo médico e classificada com base no CTCAE v 5.0. |
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Papel do gênero
Prazo: 18 meses
|
Descrever diferenças na qualidade de vida com base no género.
A incidência e o grau de toxicidade cutânea com base no CTCAE v 5.0 serão estimados com base no sexo.
Da mesma forma, a correlação da toxicidade cutânea com a qualidade de vida avaliada pelas medidas EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 será estimada por sexo.
|
18 meses
|
Papel da terapia
Prazo: 18 meses
|
Descrever as diferenças na qualidade de vida com base no tipo de terapia recebida (imunoterapia vs inibidores de CDK). A incidência e o grau de toxicidade cutânea com base no CTCAE v 5.0 serão estimados com base no tipo de terapia. Da mesma forma, a correlação da toxicidade cutânea com a qualidade de vida avaliada pelas medidas EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 será estimada por tipo de terapia. |
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias Renais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- 5455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Questionário EQ-5D-5L
-
Hamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoBAILE DE FORMATURACanadá
-
Vascutek Ltd.Ativo, não recrutandoDissecção aórtica | Aneurisma Aórtico Torácico | Ruptura Aórtica | Úlcera Aórtica Penetrante | Dissecção Aórtica AgudaAlemanha, Canadá, Itália, Holanda
-
Chinese University of Hong KongDesconhecidoCOVID-19 | Qualidade de vida
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluídoCâncer Ginecológico | Doença GinecológicaSuíça
-
University Hospital, ToulouseAinda não está recrutando
-
The University of Hong KongConcluídoQualidade de vida | Doença musculoesquelética | ResultadoHong Kong
-
University Hospital, ToulouseSanofi; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; TakedaRecrutamento
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RecrutamentoLeucemia linfocítica crônica | Linfoma Linfocítico PequenoCanadá
-
Ramsay Générale de SantéRecrutamento
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephConcluídoÚlcera, perna | Úlcera álgicaFrança