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Valutazione della salute della pelle e della qualità della vita nei pazienti che ricevono inibitori della chinasi anti-PD1/PDL1/CTLA4 o ciclina-dipendente (CDK). (SkinHealth)

3 ottobre 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione della salute della pelle e della qualità della vita nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali basate su anticorpi monoclonali anti-PD1/PDL1/CTLA4 o inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK)

Lo studio mira a indagare la relazione tra eventi avversi cutanei e qualità della vita in pazienti che assumono inibitori del check point immunitario o inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6 in due fasi. Nella prima verrà indagata la relazione tra la tossicità cutanea correlata all'uso di terapie selezionate e la qualità della vita dei pazienti che già ricevono queste terapie per il trattamento del loro cancro. Nella seconda verrà valutata la relazione tra tossicità cutanea e qualità della vita nell'arco di tre mesi di trattamento in pazienti inizialmente naïve a terapie selezionate. I tumori inclusi nell'analisi sono NSCLC, carcinoma renale, carcinoma gastrico, carcinoma mammario, carcinoma vescicale, melanoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da tumori solidi già in trattamento (Fase I) o eleggibili al trattamento (Fase II) con inibitori anti-PD1/PDL1 o inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) presso l'Unità di Oncologia Medica della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma per qualsiasi tipo di tumore, e soddisfacendo i relativi criteri di inclusione in poi esposti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(per tutti i gruppi)

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi istologica di tumore solido.
  3. Paziente in grado di completare i questionari presentati durante lo studio.
  4. Consenso informato scritto firmato. (per il gruppo I) Pazienti già in trattamento da almeno tre mesi con inibitori anti-PD1/PDL1/CTLA4 o inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) per qualsiasi tipo di cancro. Le cure considerate per ciascun tumore sono solo quelle approvate dall'AIFA per ciascun tumore.

(per il gruppo II) Pazienti idonei al trattamento con inibitori anti-PD1/PDL1/CTLA4 o inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) per qualsiasi tipo di cancro. Le cure considerate per ciascun tumore sono solo quelle approvate dall'AIFA per ciascun tumore.

Criteri di esclusione (per tutti i gruppi):

  1. Età < 18 anni
  2. Malattie o alterazioni della pelle presenti prima dell'inizio degli inibitori anti-PD1/PDL1 o della chinasi ciclina-dipendente (CDK).
  3. Uso cronico di steroidi.
  4. Precedenti disturbi psichiatrici o pazienti che assumono antidepressivi.
  5. Rifiuto di firmare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Tutti i pazienti affetti da tumori solidi già in trattamento con inibitori anti-PD1/PDL1 o inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK).
Altro: Questionario EQ-5D-5L
Questionario di valutazione della qualità della vita
Altro: FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale)
Questionario di valutazione della qualità della vita
Altro: FACT-EGFRI-18 (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Inibitori del fattore di crescita epidermico 18 Item)
Valutazione autoportata del questionario sulla tossicità cutanea.
Gruppo 2
Tutti i pazienti affetti da tumori solidi già eleggibili al trattamento con inibitori anti-PD1/PDL1 o inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK).
Altro: Questionario EQ-5D-5L
Questionario di valutazione della qualità della vita
Altro: FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale)
Questionario di valutazione della qualità della vita
Altro: FACT-EGFRI-18 (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Inibitori del fattore di crescita epidermico 18 Item)
Valutazione autoportata del questionario sulla tossicità cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in pazienti sottoposti a inibitori anti-PD1/PDL1/CTLA4 o chinasi ciclina-dipendenti (CDK) valutati mediante questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 18 mesi

Valutare la correlazione tra tossicità cutanea e qualità della vita nell'arco di tre mesi di trattamento in pazienti inizialmente naïve all'anticorpo monoclonale anti-PD1/PDL1/CTLA4 o agli inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK).

La tossicità cutanea sarà valutata dal medico e classificata in base al CTCAE v 5.0.

L'EQ-5D-5L è composto essenzialmente da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
18 mesi
Qualità della vita durante la terapia con inibitori anti-PD1/PDL1/CTLA4 o inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) mediante scala FACT-G
Lasso di tempo: 18 mesi

Valutare la correlazione tra tossicità cutanea e qualità della vita nell'arco di tre mesi di trattamento in pazienti inizialmente naïve all'anticorpo monoclonale anti-PD1/PDL1/CTLA4 o agli inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK).

La tossicità cutanea sarà valutata dal medico e classificata in base al CTCAE v 5.0.

Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è un questionario composto da 27 item progettato per misurare quattro ambiti dell'HRQOL nei pazienti affetti da cancro: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Per tutte le misure FACIT, i punteggi più alti sono migliori dei punteggi più bassi.
18 mesi
Qualità della vita durante la terapia con inibitori anti-PD1/PDL1/CTLA4 o chinasi ciclina-dipendenti (CDK) secondo la scala FACT-EGFRI-18. Per tutte le misure FACIT, i punteggi più alti sono migliori dei punteggi più bassi.
Lasso di tempo: 18 mesi

Valutare la correlazione tra tossicità cutanea e qualità della vita nell'arco di tre mesi di trattamento in pazienti inizialmente naïve all'anticorpo monoclonale anti-PD1/PDL1/CTLA4 o agli inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK).

La tossicità cutanea sarà valutata dal medico e classificata in base al CTCAE v 5.0.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo del genere
Lasso di tempo: 18 mesi
Descrivere le differenze nella qualità della vita in base al genere. L'incidenza e il grado di tossicità cutanea in base al CTCAE v 5.0 saranno stimati in base al sesso. Allo stesso modo la correlazione tra tossicità cutanea e qualità della vita valutata mediante le misure EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 sarà stimata per sesso.
18 mesi
Ruolo della terapia
Lasso di tempo: 18 mesi

Descrivere le differenze nella qualità della vita in base al tipo di terapia ricevuta (immunoterapia vs inibitori CDK).

L'incidenza e il grado di tossicità cutanea in base al CTCAE v 5.0 saranno stimati in base al tipo di terapia. Allo stesso modo sarà stimata la correlazione della tossicità cutanea con la qualità della vita valutata mediante le misure EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 per tipo di terapia.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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