Evaluación de la salud de la piel y la calidad de vida en pacientes que reciben inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) o anti-PD1/PDL1/CTLA4. (SkinHealth)
Evaluación de la salud de la piel y la calidad de vida en pacientes que reciben terapias contra el cáncer basadas en anticuerpos monoclonales anti-PD1/PDL1/CTLA4 o inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (CDK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Iacovelli
- Número de teléfono: +390630157373
- Correo electrónico: roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Roberto iacovelli
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Investigador principal:
- Roberto Iacovelli
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Contacto:
- Roberto Iacovelli, Prof
- Número de teléfono: +390630157373
- Correo electrónico: roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(para todos los grupos)
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico histológico de tumor sólido.
- Paciente capaz de completar los cuestionarios enviados durante el estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado. (para el Grupo I) Pacientes que ya estén en tratamiento durante al menos tres meses con anti-PD1/PDL1/CTLA4 o inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) para cualquier tipo de cáncer. Los tratamientos considerados para cada cáncer son únicamente aquellos aprobados por AIFA para cada tumor.
(para el Grupo II) Pacientes elegibles para tratamiento con anti-PD1/PDL1/CTLA4 o inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) para cualquier tipo de cáncer. Los tratamientos considerados para cada cáncer son únicamente aquellos aprobados por AIFA para cada tumor.
Criterios de exclusión (para todos los grupos):
- Edad < 18 años
- Enfermedades o alteraciones de la piel presentes antes del inicio de los inhibidores de anti-PD1/PDL1 o quinasas dependientes de ciclina (CDK).
- Uso crónico de esteroides.
- Trastornos psiquiátricos previos o pacientes que toman antidepresivos.
- Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Todos los pacientes afectos de tumores sólidos que ya estén en tratamiento con anti-PD1/PDL1 o inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (CDK).
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Cuestionario de evaluación de la calidad de vida
Cuestionario de evaluación de la calidad de vida
Evaluación autoinformada del cuestionario de toxicidad cutánea.
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Grupo 2
Todos los pacientes afectados por tumores sólidos ya elegibles para tratamiento con inhibidores de anti-PD1/PDL1 o cinasa dependiente de ciclina (CDK).
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Cuestionario de evaluación de la calidad de vida
Cuestionario de evaluación de la calidad de vida
Evaluación autoinformada del cuestionario de toxicidad cutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en pacientes sometidos a inhibidores de anti-PD1/PDL1/CTLA4 o quinasa dependiente de ciclina (CDK) evaluados mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la correlación entre la toxicidad cutánea y la calidad de vida durante tres meses de tratamiento en pacientes inicialmente sin tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-PD1/PDL1/CTLA4 o con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK). La toxicidad cutánea será evaluada por el médico y calificada según CTCAE v 5.0. El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puede visualizar" y "La peor salud que puede visualizar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del paciente. |
18 meses
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Calidad de vida durante la terapia con inhibidores de anti-PD1/PDL1/CTLA4 o quinasa dependiente de ciclina (CDK) mediante escala FACT-G
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la correlación entre la toxicidad cutánea y la calidad de vida durante tres meses de tratamiento en pacientes inicialmente sin tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-PD1/PDL1/CTLA4 o con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK). La toxicidad cutánea será evaluada por el médico y calificada según CTCAE v 5.0. La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la CVRS en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional. Para todas las medidas FACIT, las puntuaciones más altas son mejores que las más bajas. |
18 meses
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Calidad de vida durante la terapia con inhibidores de anti-PD1/PDL1/CTLA4 o quinasa dependiente de ciclina (CDK) según la escala FACT-EGFRI-18. Para todas las medidas FACIT, las puntuaciones más altas son mejores que las más bajas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la correlación entre la toxicidad cutánea y la calidad de vida durante tres meses de tratamiento en pacientes inicialmente sin tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-PD1/PDL1/CTLA4 o con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK). La toxicidad cutánea será evaluada por el médico y calificada según CTCAE v 5.0. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel del género
Periodo de tiempo: 18 meses
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Describir diferencias en la calidad de vida en función del género.
La incidencia y el grado de toxicidad cutánea según CTCAE v 5.0 se estimarán en función del sexo.
De manera similar, la correlación de la toxicidad cutánea con la calidad de vida evaluada mediante las medidas EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 se estimará por sexo.
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18 meses
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Papel de la terapia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Describir diferencias en la calidad de vida según el tipo de terapia recibida (inmunoterapia versus inhibidores de CDK). La incidencia y el grado de toxicidad cutánea según CTCAE v 5.0 se estimarán según el tipo de terapia. De manera similar, la correlación de la toxicidad cutánea con la calidad de vida evaluada por las medidas EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 se estimará por tipo de terapia. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- 5455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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