Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hudhelse og livskvalitet hos pasienter som får anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller syklinavhengige kinasehemmere (CDK). (SkinHealth)

3. oktober 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluering av hudhelse og livskvalitet hos pasienter som mottar kreftbehandlinger basert på monoklonale antistoffer anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller syklinavhengige kinase (CDK) hemmere

Studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom kutane uønskede hendelser og livskvalitet hos pasienter som tar immunkontrollpunkthemmere eller syklinavhengig kinase (CDK) 4 og 6-hemmere i to trinn. I den første vil det bli undersøkt forholdet mellom hudtoksisitet knyttet til bruk av utvalgte terapier og livskvaliteten til pasienter som allerede mottar disse terapiene for behandling av kreft. I den andre vil det bli evaluert forholdet mellom hudtoksisitet og livskvalitet over tre måneders behandling hos pasienter som i utgangspunktet var naive for utvalgte terapier. Kreft inkludert i analysen er NSCLC, nyrekreft, magekreft, brystkreft, blærekreft, melanom, plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er rammet av solide svulster som allerede er i behandling (fase I) eller kvalifisert for behandling (fase II) med anti-PD1/PDL1 eller syklinavhengige kinase (CDK)-hemmere ved enheten for medisinsk onkologi ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS av Roma for alle typer kreft, og som tilfredsstiller de relaterte inklusjonskriteriene og utover eksponert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(for alle grupper)

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histologisk diagnose av solid svulst.
  3. Pasienten kan fylle ut spørreskjemaene som ble sendt inn under studien.
  4. Signert skriftlig informert samtykke. (for gruppe I) Pasienter som allerede er under behandling i minst tre måneder med anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller syklinavhengige kinasehemmere (CDK) for alle typer kreft. Behandling som vurderes for hver kreftform er kun de som er godkjent av AIFA for hver svulst.

(for gruppe II) Pasienter som er kvalifisert for behandling med anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller syklinavhengige kinasehemmere (CDK) for alle typer kreft. Behandling som vurderes for hver kreftform er kun de som er godkjent av AIFA for hver svulst.

Ekskluderingskriterier (for alle grupper):

  1. Alder < 18 år
  2. Hudsykdommer eller forandringer tilstede før begynnelsen av anti-PD1/PDL1 eller syklinavhengig kinase (CDK)-hemmere.
  3. Kronisk bruk av steroider.
  4. Tidligere psykiatriske lidelser eller pasienter som tar antidepressiva.
  5. Avslag på å signere skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Alle pasienter som er rammet av solide svulster som allerede er i behandling med anti-PD1/PDL1 eller syklinavhengige kinasehemmere (CDK).
Annen: EQ-5D-5L spørreskjema
Spørreskjema for evaluering av livskvalitet
Annen: FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt)
Spørreskjema for evaluering av livskvalitet
Annen: FACT-EGFRI-18 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Epidermal Growth Factor Inhibitors 18 Item)
Selvrapportert evaluering av spørreskjema for kutan toksisitet.
Gruppe 2
Alle pasienter som er rammet av solide svulster er allerede kvalifisert for behandling med anti-PD1/PDL1 eller syklinavhengige kinasehemmere (CDK).
Annen: EQ-5D-5L spørreskjema
Spørreskjema for evaluering av livskvalitet
Annen: FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt)
Spørreskjema for evaluering av livskvalitet
Annen: FACT-EGFRI-18 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Epidermal Growth Factor Inhibitors 18 Item)
Selvrapportert evaluering av spørreskjema for kutan toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos pasienter som gjennomgår anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller syklinavhengige kinasehemmere (CDK) evaluert med EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: 18 måneder

For å evaluere sammenhengen mellom hudtoksisitet og livskvalitet over tre måneders behandling hos pasienter som initialt var naive for monoklonalt antistoff anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller med syklinavhengige kinasehemmere (CDK).

Hudtoksisitet vil bli evaluert av legen og gradert basert ob CTCAE v 5.0.

EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan avbilde" og "Den verste helsen du kan avbilde". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
18 måneder
Livskvalitet under behandling med anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller syklinavhengige kinasehemmere (CDK) etter FACT-G skala
Tidsramme: 18 måneder

For å evaluere sammenhengen mellom hudtoksisitet og livskvalitet over tre måneders behandling hos pasienter som initialt var naive for monoklonalt antistoff anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller med syklinavhengige kinasehemmere (CDK).

Hudtoksisitet vil bli evaluert av legen og gradert basert ob CTCAE v 5.0.

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et 27-elements spørreskjema designet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. For alle FACIT-målene er høyere skårer bedre enn lavere skårer.
18 måneder
Livskvalitet under behandling med anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller syklinavhengige kinasehemmere (CDK) etter FACT-EGFRI-18 skala. For alle FACIT-målene er høyere skårer bedre enn lavere skårer.
Tidsramme: 18 måneder

For å evaluere sammenhengen mellom hudtoksisitet og livskvalitet over tre måneders behandling hos pasienter som initialt var naive for monoklonalt antistoff anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller med syklinavhengige kinasehemmere (CDK).

Hudtoksisitet vil bli evaluert av legen og gradert basert ob CTCAE v 5.0.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønns rolle
Tidsramme: 18 måneder
Å beskrive forskjeller i livskvalitet basert på kjønn. Forekomst og grad av hudtoksisitet basert ob CTCAE v 5.0, vil bli estimert basert på kjønn. På samme måte vil korrelasjonen mellom hudtoksisitet og livskvalitet evaluert av EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 mål bli estimert etter kjønn.
18 måneder
Terapiens rolle
Tidsramme: 18 måneder

For å beskrive forskjeller i livskvalitet basert på type terapi mottatt (Immunterapi vs CDK-hemmere).

Forekomsten og graden av hudtoksisitet basert ob CTCAE v 5.0, vil bli estimert basert på type terapi. Tilsvarende vil korrelasjonen mellom hudtoksisitet og livskvalitet evaluert av EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 mål bli estimert etter type terapi.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere