抗PD1/PDL1/CTLA4阻害剤またはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤を投与されている患者における皮膚の健康と生活の質の評価。 (SkinHealth)
モノクローナル抗体抗 PD1/PDL1/CTLA4 またはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤に基づく抗がん療法を受けている患者の皮膚の健康と生活の質の評価
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberto Iacovelli
- 電話番号：+390630157373
- メール：roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Roberto iacovelli
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主任研究者：
- Roberto Iacovelli
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コンタクト：
- Roberto Iacovelli, Prof
- 電話番号：+390630157373
- メール：roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(全グループ対象)
- 年齢 18 歳以上。
- 固形腫瘍の組織学的診断。
- 患者は研究中に提出されたアンケートに記入することができます。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。 (グループ I) あらゆる種類の癌に対して、抗 PD1/PDL1/CTLA4 またはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤による少なくとも 3 か月の治療を受けている患者。 各がんに対して考慮される治療法は、各腫瘍に対して AIFA によって承認された治療法のみです。
(グループ II の場合) あらゆる種類のがんに対して、抗 PD1/PDL1/CTLA4 またはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤による治療の対象となる患者。 各がんに対して考慮される治療法は、各腫瘍に対して AIFA によって承認された治療法のみです。
除外基準 (すべてのグループ):
- 年齢 < 18 歳
- 抗PD1/PDL1阻害剤またはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤の投与開始前に皮膚疾患または皮膚の変化が存在する。
- ステロイドの慢性使用。
- 以前の精神障害または抗うつ薬を服用している患者。
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
すでに抗PD1/PDL1阻害剤またはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤による治療を受けている固形腫瘍に罹患しているすべての患者。
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生活の質評価アンケート
生活の質評価アンケート
皮膚毒性アンケートの自己申告による評価。
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グループ2
固形腫瘍に罹患しているすべての患者は、すでに抗PD1/PDL1またはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤による治療の対象となっています。
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生活の質評価アンケート
生活の質評価アンケート
皮膚毒性アンケートの自己申告による評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L アンケートによって評価された、抗 PD1/PDL1/CTLA4 またはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤を受けている患者の生活の質。
時間枠：18ヶ月
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モノクローナル抗体抗PD1/PDL1/CTLA4またはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤の投与を受けていない患者を対象に、3か月の治療にわたる皮膚毒性と生活の質との相関関係を評価する。 皮膚毒性は医師によって評価され、CTCAE v 5.0 に基づいて等級付けされます。 EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「イメージできる最高の健康状態」と「イメージできる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
18ヶ月
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FACT-G スケールによる抗 PD1/PDL1/CTLA4 またはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤による治療中の生活の質
時間枠：18ヶ月
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モノクローナル抗体抗PD1/PDL1/CTLA4またはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤の投与を受けていない患者を対象に、3か月の治療にわたる皮膚毒性と生活の質との相関関係を評価する。 皮膚毒性は医師によって評価され、CTCAE v 5.0 に基づいて等級付けされます。 がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するために設計された 27 項目の質問票です。 すべての FACIT 測定において、スコアが高いほどスコアが低いよりも優れています。 |
18ヶ月
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FACT-EGFRI-18 スケールによる抗 PD1/PDL1/CTLA4 またはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤による治療中の生活の質。すべての FACIT 測定において、スコアが高いほどスコアが低いよりも優れています。
時間枠：18ヶ月
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モノクローナル抗体抗PD1/PDL1/CTLA4またはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤の投与を受けていない患者を対象に、3か月の治療にわたる皮膚毒性と生活の質との相関関係を評価する。 皮膚毒性は医師によって評価され、CTCAE v 5.0 に基づいて等級付けされます。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別の役割
時間枠：18ヶ月
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性別に基づく生活の質の違いについて説明する。
CTCAE v 5.0 に基づいた皮膚毒性の発生率とグレードは、性別に基づいて推定されます。
同様に、EQ-5D-5L、FACT-G、FACT-EGFRI-18 測定によって評価される皮膚毒性と生活の質との相関関係は、性別によって推定されます。
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18ヶ月
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治療の役割
時間枠：18ヶ月
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受けた治療の種類（免疫療法と CDK 阻害剤）に基づく生活の質の違いについて説明します。 CTCAE v 5.0 に基づく皮膚毒性の発生率とグレードは、治療の種類に基づいて推定されます。 同様に、EQ-5D-5L、FACT-G、FACT-EGFRI-18 測定によって評価される皮膚毒性と生活の質との相関関係は、治療の種類ごとに推定されます。 |
18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roberto Iacovelli、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5455
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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