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抗PD1/PDL1/CTLA4阻害剤またはサイクリン依存性キナーゼ(CDK)阻害剤を投与されている患者における皮膚の健康と生活の質の評価。 (SkinHealth)

モノクローナル抗体抗 PD1/PDL1/CTLA4 またはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤に基づく抗がん療法を受けている患者の皮膚の健康と生活の質の評価

この研究は、免疫チェックポイント阻害剤またはサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4および6阻害剤を服用している患者の皮膚有害事象と生活の質との関係を2段階で調査することを目的としています。 最初の研究では、選択された治療法の使用に関連する皮膚毒性と、癌の治療のためにすでにこれらの治療法を受けている患者の生活の質との関係が調査されます。 2 つ目では、選択した治療法を最初は受けていない患者の 3 か月間の治療にわたって、皮膚毒性と生活の質との関係が評価されます。 分析に含まれるがんは、NSCLC、腎臓がん、胃がん、乳がん、膀胱がん、黒色腫、頭頸部の扁平上皮がんです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

420

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

固形腫瘍に罹患し、すでに治療中(第I相)であるか、抗PD1/PDL1阻害剤またはサイクリン依存性キナーゼ(CDK)阻害剤による治療(第II相)の対象となっているすべての患者(Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSの腫瘍内科部門)あらゆる種類のがんに対してローマが適用され、関連する包含基準を満たしていることが明らかになりました。

説明

包含基準:

(全グループ対象)

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 固形腫瘍の組織学的診断。
  3. 患者は研究中に提出されたアンケートに記入することができます。
  4. 署名された書面によるインフォームドコンセント。 (グループ I) あらゆる種類の癌に対して、抗 PD1/PDL1/CTLA4 またはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤による少なくとも 3 か月の治療を受けている患者。 各がんに対して考慮される治療法は、各腫瘍に対して AIFA によって承認された治療法のみです。

(グループ II の場合) あらゆる種類のがんに対して、抗 PD1/PDL1/CTLA4 またはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤による治療の対象となる患者。 各がんに対して考慮される治療法は、各腫瘍に対して AIFA によって承認された治療法のみです。

除外基準 (すべてのグループ):

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 抗PD1/PDL1阻害剤またはサイクリン依存性キナーゼ(CDK)阻害剤の投与開始前に皮膚疾患または皮膚の変化が存在する。
  3. ステロイドの慢性使用。
  4. 以前の精神障害または抗うつ薬を服用している患者。
  5. 書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
すでに抗PD1/PDL1阻害剤またはサイクリン依存性キナーゼ(CDK)阻害剤による治療を受けている固形腫瘍に罹患しているすべての患者。
生活の質評価アンケート
生活の質評価アンケート
皮膚毒性アンケートの自己申告による評価。
グループ2
固形腫瘍に罹患しているすべての患者は、すでに抗PD1/PDL1またはサイクリン依存性キナーゼ(CDK)阻害剤による治療の対象となっています。
生活の質評価アンケート
生活の質評価アンケート
皮膚毒性アンケートの自己申告による評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L アンケートによって評価された、抗 PD1/PDL1/CTLA4 またはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤を受けている患者の生活の質。
時間枠:18ヶ月

モノクローナル抗体抗PD1/PDL1/CTLA4またはサイクリン依存性キナーゼ(CDK)阻害剤の投与を受けていない患者を対象に、3か月の治療にわたる皮膚毒性と生活の質との相関関係を評価する。

皮膚毒性は医師によって評価され、CTCAE v 5.0 に基づいて等級付けされます。

EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。

EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「イメージできる最高の健康状態」と「イメージできる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。

18ヶ月
FACT-G スケールによる抗 PD1/PDL1/CTLA4 またはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤による治療中の生活の質
時間枠:18ヶ月

モノクローナル抗体抗PD1/PDL1/CTLA4またはサイクリン依存性キナーゼ(CDK)阻害剤の投与を受けていない患者を対象に、3か月の治療にわたる皮膚毒性と生活の質との相関関係を評価する。

皮膚毒性は医師によって評価され、CTCAE v 5.0 に基づいて等級付けされます。

がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するために設計された 27 項目の質問票です。 すべての FACIT 測定において、スコアが高いほどスコアが低いよりも優れています。

18ヶ月
FACT-EGFRI-18 スケールによる抗 PD1/PDL1/CTLA4 またはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤による治療中の生活の質。すべての FACIT 測定において、スコアが高いほどスコアが低いよりも優れています。
時間枠:18ヶ月

モノクローナル抗体抗PD1/PDL1/CTLA4またはサイクリン依存性キナーゼ(CDK)阻害剤の投与を受けていない患者を対象に、3か月の治療にわたる皮膚毒性と生活の質との相関関係を評価する。

皮膚毒性は医師によって評価され、CTCAE v 5.0 に基づいて等級付けされます。

18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別の役割
時間枠:18ヶ月
性別に基づく生活の質の違いについて説明する。 CTCAE v 5.0 に基づいた皮膚毒性の発生率とグレードは、性別に基づいて推定されます。 同様に、EQ-5D-5L、FACT-G、FACT-EGFRI-18 測定によって評価される皮膚毒性と生活の質との相関関係は、性別によって推定されます。
18ヶ月
治療の役割
時間枠:18ヶ月

受けた治療の種類(免疫療法と CDK 阻害剤)に基づく生活の質の違いについて説明します。

CTCAE v 5.0 に基づく皮膚毒性の発生率とグレードは、治療の種類に基づいて推定されます。 同様に、EQ-5D-5L、FACT-G、FACT-EGFRI-18 測定によって評価される皮膚毒性と生活の質との相関関係は、治療の種類ごとに推定されます。

18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月22日

一次修了 (推定)

2024年7月22日

研究の完了 (推定)

2024年9月22日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EQ-5D-5Lアンケートの臨床試験

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