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Évaluation de la santé de la peau et de la qualité de vie chez les patients recevant des inhibiteurs anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou cycline-dépendante de la kinase (CDK). (SkinHealth)

7 mars 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Évaluation de la santé de la peau et de la qualité de vie des patients recevant des thérapies anticancéreuses à base d'anticorps monoclonaux anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou d'inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline (CDK)

L'étude vise à étudier la relation entre les événements indésirables cutanés et la qualité de vie chez les patients prenant un inhibiteur du point de contrôle immunitaire ou des inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4 et 6 en deux étapes. Dans le premier, il sera étudié la relation entre la toxicité cutanée liée à l'utilisation des thérapies sélectionnées et la qualité de vie des patients recevant déjà ces thérapies pour le traitement de leur cancer. Dans le second, il sera évalué la relation entre la toxicité cutanée et la qualité de vie sur trois mois de traitement chez des patients initialement naïfs pour les thérapies sélectionnées. Les cancers inclus dans l'analyse sont le NSCLC, le cancer du rein, le cancer gastrique, le cancer du sein, le cancer de la vessie, le mélanome, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients atteints de tumeurs solides déjà en traitement (Phase I) ou éligibles au traitement (Phase II) avec des inhibiteurs anti-PD1/PDL1 ou cycline-dépendante de la kinase (CDK) à l'unité d'oncologie médicale de la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS de Rome pour tout type de cancer, et satisfaisant aux critères d'inclusion afférents à partir de l'exposition.

La description

Critère d'intégration:

(pour tous les groupes)

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic histologique de tumeur solide.
  3. Patient capable de remplir les questionnaires soumis au cours de l'étude.
  4. Consentement éclairé écrit signé. (pour le groupe I) Patients déjà sous traitement depuis au moins trois mois avec des inhibiteurs anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou des kinases dépendantes de la cycline (CDK) pour tout type de cancer. Les traitements considérés pour chaque cancer sont uniquement ceux approuvés par l'AIFA pour chaque tumeur.

(pour le groupe II) Patients éligibles pour un traitement avec des inhibiteurs anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou de la kinase dépendante de la cycline (CDK) pour tout type de cancer. Les traitements considérés pour chaque cancer sont uniquement ceux approuvés par l'AIFA pour chaque tumeur.

Critères d'exclusion (pour tous les groupes) :

  1. Âge < 18 ans
  2. Maladies ou altérations cutanées présentes avant le début des inhibiteurs anti-PD1/PDL1 ou cycline-dépendante de la kinase (CDK).
  3. Utilisation chronique de stéroïdes.
  4. Troubles psychiatriques antérieurs ou patients prenant des antidépresseurs.
  5. Refus de signer un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Tous les patients atteints de tumeurs solides déjà sous traitement avec des inhibiteurs anti-PD1/PDL1 ou cycline-dépendante de la kinase (CDK).
Autre: Questionnaire EQ-5D-5L
Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
Autre: FACT-G (Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général)
Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
Autre: FACT-EGFRI-18 (Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Inhibiteurs du facteur de croissance épidermique 18 items)
Évaluation autodéclarée du questionnaire sur la toxicité cutanée.
Groupe 2
Tous les patients atteints de tumeurs solides déjà éligibles à un traitement par anti-PD1/PDL1 ou inhibiteurs de la cycline dépendante de la kinase (CDK).
Autre: Questionnaire EQ-5D-5L
Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
Autre: FACT-G (Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général)
Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
Autre: FACT-EGFRI-18 (Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Inhibiteurs du facteur de croissance épidermique 18 items)
Évaluation autodéclarée du questionnaire sur la toxicité cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients sous inhibiteurs anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou cycline-dépendante kinase (CDK) évalués par le questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: 18 mois

Évaluer la corrélation entre la toxicité cutanée et la qualité de vie sur trois mois de traitement chez les patients initialement naïfs d'anticorps monoclonaux anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou d'inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante (CDK).

La toxicité cutanée sera évaluée par le médecin et classée selon l'ob CTCAE v 5.0.

L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé qui reflète le propre jugement du patient.
18 mois
Qualité de vie pendant le traitement par des inhibiteurs anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou de la kinase cycline-dépendante (CDK) selon l'échelle FACT-G
Délai: 18 mois

Évaluer la corrélation entre la toxicité cutanée et la qualité de vie sur trois mois de traitement chez les patients initialement naïfs d'anticorps monoclonaux anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou d'inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante (CDK).

La toxicité cutanée sera évaluée par le médecin et classée selon l'ob CTCAE v 5.0.

L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G) est un questionnaire de 27 éléments conçu pour mesurer quatre domaines de HRQOL chez les patients cancéreux : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Pour toutes les mesures FACIT, les scores les plus élevés sont meilleurs que les scores les plus faibles.
18 mois
Qualité de vie pendant le traitement par des inhibiteurs anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou cycline-dépendante de la kinase (CDK) selon l'échelle FACT-EGFRI-18. Pour toutes les mesures FACIT, les scores les plus élevés sont meilleurs que les scores les plus faibles.
Délai: 18 mois

Évaluer la corrélation entre la toxicité cutanée et la qualité de vie sur trois mois de traitement chez les patients initialement naïfs d'anticorps monoclonaux anti-PD1/PDL1/CTLA4 ou d'inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante (CDK).

La toxicité cutanée sera évaluée par le médecin et classée selon l'ob CTCAE v 5.0.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle du genre
Délai: 18 mois
Décrire les différences de qualité de vie en fonction du sexe. L'incidence et le degré de toxicité cutanée basés sur l'ob CTCAE v 5.0 seront estimés en fonction du sexe. De même, la corrélation entre la toxicité cutanée et la qualité de vie évaluée par les mesures EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 sera estimée par sexe.
18 mois
Rôle de la thérapie
Délai: 18 mois

Décrire les différences de qualité de vie en fonction du type de traitement reçu (immunothérapie vs inhibiteurs de CDK).

L'incidence et le grade de la toxicité cutanée basés sur l'ob CTCAE v 5.0 seront estimés en fonction du type de thérapie. De même, la corrélation de la toxicité cutanée avec la qualité de vie évaluée par les mesures EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 sera estimée par type de thérapie.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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