Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hudsundhed og livskvalitet hos patienter, der modtager anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller cyklinafhængige kinasehæmmere (CDK). (SkinHealth)

3. oktober 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluering af hudsundhed og livskvalitet hos patienter, der modtager anticancerterapi baseret på monoklonalt antistof anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller cyklinafhængige kinase (CDK) hæmmere

Undersøgelsen har til formål at undersøge sammenhængen mellem kutane bivirkninger og livskvalitet hos patienter, der tager immuncheckpoint-hæmmere eller cyclin-afhængige kinase (CDK) 4- og 6-hæmmere i to trin. I den første vil det blive undersøgt forholdet mellem hudtoksiciteten relateret til de valgte terapier og livskvaliteten for patienter, der allerede modtager disse terapier til behandling af deres kræft. I den anden vil det blive evalueret forholdet mellem hudtoksicitet og livskvalitet over tre måneders behandling hos patienter, der oprindeligt var naive for udvalgte behandlinger. Kræft inkluderet i analysen er NSCLC, nyrekræft, mavekræft, brystkræft, blærekræft, melanom, pladecellekræft i hoved og nakke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er ramt af solide tumorer, der allerede er i behandling (fase I) eller kvalificerede til behandling (fase II) med anti-PD1/PDL1 eller cyclin-afhængige kinase (CDK) hæmmere på afdelingen for medicinsk onkologi i Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS af Rom for enhver form for kræft, og opfylder de relaterede inklusionskriterier og fremefter eksponeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(for alle grupper)

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histologisk diagnose af solid tumor.
  3. Patient i stand til at udfylde de spørgeskemaer, der blev indsendt under undersøgelsen.
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke. (for gruppe I) Patienter, der allerede er under behandling i mindst tre måneder med anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller cyclin-afhængige kinase (CDK) hæmmere for enhver form for cancer. Behandlinger, der overvejes for hver kræftsygdom, er kun dem, der er godkendt af AIFA for hver tumor.

(for gruppe II) Patienter, der er kvalificerede til behandling med anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller cyclin-afhængige kinase (CDK) hæmmere for enhver form for cancer. Behandlinger, der overvejes for hver kræftsygdom, er kun dem, der er godkendt af AIFA for hver tumor.

Ekskluderingskriterier (for alle grupper):

  1. Alder < 18 år
  2. Hudsygdomme eller -ændringer til stede før begyndelsen af ​​anti-PD1/PDL1 eller cyclin-afhængige kinase (CDK) hæmmere.
  3. Kronisk brug af steroider.
  4. Tidligere psykiatriske lidelser eller patienter, der tager antidepressiv medicin.
  5. Afvisning af at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Alle patienter ramt af solide tumorer, der allerede er i behandling med anti-PD1/PDL1 eller cyclin-afhængige kinase (CDK) hæmmere.
Andet: EQ-5D-5L spørgeskema
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet
Andet: FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General)
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet
Andet: FACT-EGFRI-18 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Epidermal Growth Factor Inhibitors 18 Item)
Selvrapporteret evaluering af kutan toksicitet spørgeskema.
Gruppe 2
Alle patienter, der er ramt af solide tumorer, er allerede kvalificerede til behandling med anti-PD1/PDL1 eller cyclin-afhængige kinase (CDK) hæmmere.
Andet: EQ-5D-5L spørgeskema
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet
Andet: FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General)
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet
Andet: FACT-EGFRI-18 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Epidermal Growth Factor Inhibitors 18 Item)
Selvrapporteret evaluering af kutan toksicitet spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos patienter, der gennemgår anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller cyclin-afhængige kinase (CDK) hæmmere evalueret ved EQ-5D-5L spørgeskema.
Tidsramme: 18 måneder

At evaluere sammenhængen mellem hudtoksicitet og livskvalitet over tre måneders behandling hos patienter, der oprindeligt var naive for monoklonalt antistof anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller med cyclin-afhængige kinase (CDK) hæmmere.

Hudtoksicitet vil blive evalueret af lægen og klassificeret baseret på CTCAE v 5.0.

EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan afbilde' og 'Det værste helbred, du kan afbilde'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
18 måneder
Livskvalitet under behandling med anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller cyclin-afhængige kinase (CDK) hæmmere efter FACT-G skala
Tidsramme: 18 måneder

At evaluere sammenhængen mellem hudtoksicitet og livskvalitet over tre måneders behandling hos patienter, der oprindeligt var naive for monoklonalt antistof anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller med cyclin-afhængige kinase (CDK) hæmmere.

Hudtoksicitet vil blive evalueret af lægen og klassificeret baseret på CTCAE v 5.0.

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. For alle FACIT-mål er højere score bedre end lavere score.
18 måneder
Livskvalitet under behandling med anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller cyclin-afhængige kinase (CDK) hæmmere efter FACT-EGFRI-18 skala. For alle FACIT-mål er højere score bedre end lavere score.
Tidsramme: 18 måneder

At evaluere sammenhængen mellem hudtoksicitet og livskvalitet over tre måneders behandling hos patienter, der oprindeligt var naive for monoklonalt antistof anti-PD1/PDL1/CTLA4 eller med cyclin-afhængige kinase (CDK) hæmmere.

Hudtoksicitet vil blive evalueret af lægen og klassificeret baseret på CTCAE v 5.0.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønnets rolle
Tidsramme: 18 måneder
At beskrive forskelle i livskvalitet baseret på køn. Incidensen og graden af ​​hudtoksicitet baseret på CTCAE v 5.0 vil blive estimeret baseret på køn. Tilsvarende vil korrelationen mellem hudtoksicitet og livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 mål blive estimeret efter køn.
18 måneder
Terapiens rolle
Tidsramme: 18 måneder

At beskrive forskelle i livskvalitet baseret på typen af ​​modtaget terapi (Immunterapi vs CDK-hæmmere).

Hyppigheden og graden af ​​hudtoksicitet baseret på CTCAE v 5.0 vil blive estimeret baseret på type terapi. Tilsvarende vil korrelationen mellem hudtoksicitet og livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L, FACT-G, FACT-EGFRI-18 mål blive estimeret efter type terapi.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner