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Bewertung der Hautgesundheit und Lebensqualität bei Patienten, die Anti-PD1/PDL1/CTLA4- oder Cyclin-abhängige Kinase (CDK)-Inhibitoren erhalten. (SkinHealth)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bewertung der Hautgesundheit und Lebensqualität bei Patienten, die Krebstherapien auf Basis monoklonaler Antikörper Anti-PD1/PDL1/CTLA4 oder Cyclin-abhängiger Kinase (CDK)-Inhibitoren erhalten

Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen kutanen unerwünschten Ereignissen und der Lebensqualität bei Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4 und 6 einnehmen, in zwei Schritten zu untersuchen. Im ersten Teil wird der Zusammenhang zwischen der Hauttoxizität im Zusammenhang mit der Anwendung ausgewählter Therapien und der Lebensqualität von Patienten untersucht, die diese Therapien bereits zur Behandlung ihrer Krebserkrankung erhalten. Im zweiten Teil wird der Zusammenhang zwischen Hauttoxizität und Lebensqualität über einen Zeitraum von drei Behandlungsmonaten bei Patienten untersucht, die anfänglich für ausgewählte Therapien unvorbereitet waren. In die Analyse einbezogene Krebsarten sind NSCLC, Nierenkrebs, Magenkrebs, Brustkrebs, Blasenkrebs, Melanom und Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die von soliden Tumoren betroffen sind, die sich bereits in Behandlung (Phase I) befinden oder für eine Behandlung (Phase II) mit Anti-PD1/PDL1- oder Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitoren in der Abteilung für Medizinische Onkologie der Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS in Frage kommen Rom für jede Art von Krebs und die Erfüllung der damit verbundenen Einschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(für alle Gruppen)

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Histologische Diagnose eines soliden Tumors.
  3. Der Patient ist in der Lage, die während der Studie eingereichten Fragebögen auszufüllen.
  4. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung. (für Gruppe I) Patienten, die bereits seit mindestens drei Monaten mit Anti-PD1/PDL1/CTLA4- oder Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitoren gegen jede Krebsart behandelt werden. Für jeden Krebs kommen nur die von der AIFA für den jeweiligen Tumor zugelassenen Behandlungen in Betracht.

(für Gruppe II) Patienten, die für eine Behandlung mit Anti-PD1/PDL1/CTLA4- oder Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitoren gegen jede Art von Krebs in Frage kommen. Für jeden Krebs kommen nur die von der AIFA für den jeweiligen Tumor zugelassenen Behandlungen in Betracht.

Ausschlusskriterien (für alle Gruppen):

  1. Alter < 18 Jahre.
  2. Hauterkrankungen oder -veränderungen, die vor Beginn der Anti-PD1/PDL1- oder Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitoren vorhanden waren.
  3. Chronischer Gebrauch von Steroiden.
  4. Frühere psychiatrische Erkrankungen oder Patienten, die Antidepressiva einnehmen.
  5. Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Alle Patienten mit soliden Tumoren, die bereits mit Anti-PD1/PDL1- oder Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitoren behandelt werden.
Sonstiges: EQ-5D-5L-Fragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität
Sonstiges: FACT-G (Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein)
Fragebogen zur Lebensqualität
Sonstiges: FACT-EGFRI-18 (Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktors 18 Item)
Selbstberichtete Auswertung des Fragebogens zur Hauttoxizität.
Gruppe 2
Alle Patienten mit soliden Tumoren, die bereits für eine Behandlung mit Anti-PD1/PDL1- oder Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitoren in Frage kommen.
Sonstiges: EQ-5D-5L-Fragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität
Sonstiges: FACT-G (Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein)
Fragebogen zur Lebensqualität
Sonstiges: FACT-EGFRI-18 (Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktors 18 Item)
Selbstberichtete Auswertung des Fragebogens zur Hauttoxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Patienten, die Anti-PD1/PDL1/CTLA4- oder Cyclin-abhängige Kinase (CDK)-Inhibitoren erhalten, bewertet anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens.
Zeitfenster: 18 Monate

Zur Bewertung der Korrelation zwischen Hauttoxizität und Lebensqualität über einen Zeitraum von drei Behandlungsmonaten bei Patienten, die anfänglich keine Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper Anti-PD1/PDL1/CTLA4 oder mit Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) hatten.

Die Hauttoxizität wird vom Arzt beurteilt und anhand von CTCAE v 5.0 bewertet.

Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
18 Monate
Lebensqualität während der Therapie mit Anti-PD1/PDL1/CTLA4- oder Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitoren nach FACT-G-Skala
Zeitfenster: 18 Monate

Zur Bewertung der Korrelation zwischen Hauttoxizität und Lebensqualität über einen Zeitraum von drei Behandlungsmonaten bei Patienten, die anfänglich keine Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper Anti-PD1/PDL1/CTLA4 oder mit Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) hatten.

Die Hauttoxizität wird vom Arzt beurteilt und anhand von CTCAE v 5.0 bewertet.

Bei der Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) handelt es sich um einen 27-Punkte-Fragebogen zur Messung von vier Bereichen der HRQOL bei Krebspatienten: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Bei allen FACIT-Maßen sind höhere Werte besser als niedrigere Werte.
18 Monate
Lebensqualität während der Therapie mit Anti-PD1/PDL1/CTLA4- oder Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitoren nach FACT-EGFRI-18-Skala. Bei allen FACIT-Maßen sind höhere Werte besser als niedrigere Werte.
Zeitfenster: 18 Monate

Zur Bewertung der Korrelation zwischen Hauttoxizität und Lebensqualität über einen Zeitraum von drei Behandlungsmonaten bei Patienten, die anfänglich keine Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper Anti-PD1/PDL1/CTLA4 oder mit Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) hatten.

Die Hauttoxizität wird vom Arzt beurteilt und anhand von CTCAE v 5.0 bewertet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle des Geschlechts
Zeitfenster: 18 Monate
Um Unterschiede in der Lebensqualität basierend auf dem Geschlecht zu beschreiben. Die Häufigkeit und der Grad der Hauttoxizität basierend auf CTCAE v 5.0 werden basierend auf dem Geschlecht geschätzt. Ebenso wird die Korrelation der Hauttoxizität mit der Lebensqualität, bewertet anhand der Messungen EQ-5D-5L, FACT-G und FACT-EGFRI-18, nach Geschlecht geschätzt.
18 Monate
Rolle der Therapie
Zeitfenster: 18 Monate

Beschreibung der Unterschiede in der Lebensqualität basierend auf der Art der erhaltenen Therapie (Immuntherapie vs. CDK-Inhibitoren).

Die Häufigkeit und der Grad der Hauttoxizität basierend auf CTCAE v 5.0 werden basierend auf der Art der Therapie geschätzt. In ähnlicher Weise wird die Korrelation der Hauttoxizität mit der Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L-, FACT-G- und FACT-EGFRI-18-Messungen, nach Art der Therapie geschätzt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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