Studie o sérovém metabolismu GDM
19. července 2023 aktualizováno: Lu LI, Zhejiang University
Metabolomická analýza séra pro včasnou diagnostiku a patogenezi gestačního diabetu melitus
Tato studie si klade za cíl shromáždit vzorky séra od zdravých netěhotných žen, těhotných žen s gestačním diabetem mellitus (GDM) a bez něj.
Budeme analyzovat změny metabolitů mezi třemi skupinami pomocí klinické metabolomiky a identifikujeme potenciální biomarkery a metabolické dráhy.
Tato studie poskytne vědecké důkazy pro včasnou klinickou diagnostiku, prevenci, kontrolu a výzkum léčby GDM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
480
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: LI Lu, Dr.
- Telefonní číslo: 0571-88208596
- E-mail: luciali@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- HU Xiaoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie si klade za cíl získat těhotné ženy podstupující rutinní prenatální vyšetření a zdravé ženy podstupující rutinní fyzikální vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné zjevné abnormality u všech položek kontroly
- Bez anamnézy diabetu
- Žádné zvláštní stravovací návyky
- Žádná předchozí anamnéza jiných duševních chorob
- Bez anamnézy zneužívání drog nebo alergií
- Žádná historie kouření nebo pití
Kritéria vyloučení:
- Těhotenské komplikace, jako jsou děložní myomy, hypertyreóza/hypotyreóza a syndrom antifosfolipidových protilátek
- Kritická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění nebo abnormální funkce jater/ledvin
- Osobní anamnéza syfilis, HIV pozitivní a dalších infekčních onemocnění
- Umělé oplodnění nebo IVF těhotenství
- Vícečetné těhotenství (dvojčata a více)
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií
- Další důvody, které vědci považují za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina GDM
Těhotné ženy ve věku 20–40 let s pozitivními výsledky orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) ve 24.–28. týdnu.
|
Zbývající vzorky séra z rutinních krevních testů subjektů budou odebrány (bez dalšího odběru krve), s velikostí vzorku séra přibližně 1 ml na subjekt.
Vzorky budou předzpracovány a uloženy při ultra nízkých teplotách.
Současně budou z ambulantních nebo hospitalizovaných lékařských záznamů shromažďována klinická základní data subjektů, včetně, ale bez omezení na věk, výšku, hmotnost, krevní tlak a gestační věk.
|
|
skupina mimo GDM
Těhotné ženy ve věku 20–40 let s negativními výsledky OGTT ve 24.–28. týdnu.
|
Zbývající vzorky séra z rutinních krevních testů subjektů budou odebrány (bez dalšího odběru krve), s velikostí vzorku séra přibližně 1 ml na subjekt.
Vzorky budou předzpracovány a uloženy při ultra nízkých teplotách.
Současně budou z ambulantních nebo hospitalizovaných lékařských záznamů shromažďována klinická základní data subjektů, včetně, ale bez omezení na věk, výšku, hmotnost, krevní tlak a gestační věk.
|
|
Kontrolní skupina
Zdravé netěhotné ženy ve věku 20-40 let.
|
Zbývající vzorky séra z rutinních krevních testů subjektů budou odebrány (bez dalšího odběru krve), s velikostí vzorku séra přibližně 1 ml na subjekt.
Vzorky budou předzpracovány a uloženy při ultra nízkých teplotách.
Současně budou z ambulantních nebo hospitalizovaných lékařských záznamů shromažďována klinická základní data subjektů, včetně, ale bez omezení na věk, výšku, hmotnost, krevní tlak a gestační věk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah sérových metabolomik
Časové okno: Druhý trimestr (24-28 gestačních týdnů)
|
Na základě necílené metabolomické technologie byly metabolity v séru komplexně detekovány.
Diferenciální metabolity byly testovány pomocí vícerozměrné statistické analýzy.
Poté kvantitativně detekujte obsah těchto metabolitů, abyste našli rozdílné metabolity s prediktivní schopností pro GDM.
|
Druhý trimestr (24-28 gestačních týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20230193-R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .