Estudio sobre la metabolómica sérica de DMG
19 de julio de 2023 actualizado por: Lu LI, Zhejiang University
Análisis de la metabolómica sérica para el diagnóstico precoz y la patogenia de la diabetes mellitus gestacional
Este estudio tiene como objetivo recolectar muestras de suero de mujeres sanas no embarazadas, mujeres embarazadas con y sin Diabetes Mellitus Gestacional (DMG).
Analizaremos los cambios de metabolitos entre los tres grupos utilizando metabolómica clínica e identificaremos posibles biomarcadores y vías metabólicas.
Este estudio proporcionará evidencia científica para el diagnóstico clínico temprano, la prevención, el control y la investigación del tratamiento de la DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LI Lu, Dr.
- Número de teléfono: 0571-88208596
- Correo electrónico: luciali@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contacto:
- HU Xiaoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio tiene como objetivo reclutar mujeres embarazadas que se someten a exámenes prenatales de rutina y mujeres sanas que se someten a un examen físico de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin anormalidades obvias en todos los elementos de inspección
- Sin antecedentes de diabetes
- Sin hábitos dietéticos particulares.
- Sin antecedentes de otras enfermedades mentales
- Sin antecedentes de abuso de drogas o alergias.
- Sin antecedentes de fumar o beber
Criterio de exclusión:
- Complicaciones del embarazo como fibromas uterinos, hipertiroidismo/hipotiroidismo y síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
- Enfermedades críticas como enfermedades cardiovasculares o función hepática/renal anormal
- Antecedentes personales de sífilis, VIH positivo y otras enfermedades infecciosas.
- Embarazo por inseminación artificial o FIV
- Embarazo múltiple (gemelos o más)
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos
- Otras razones que los investigadores consideran inapropiadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo GDM
Mujeres embarazadas de 20 a 40 años con resultados positivos en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) a las 24 a 28 semanas.
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Se recolectarán las muestras de suero restantes de los análisis de sangre de rutina de los sujetos (sin recolección de sangre adicional), con un tamaño de muestra de suero de aproximadamente 1 ml por sujeto.
Las muestras serán preprocesadas y almacenadas a temperaturas ultrabajas.
Al mismo tiempo, los datos clínicos de referencia de los sujetos se recopilarán de los registros médicos de pacientes hospitalizados o ambulatorios, incluidos, entre otros, la edad, la altura, el peso, la presión arterial y la edad gestacional.
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grupo no GDM
Mujeres embarazadas de 20 a 40 años con resultados de SOG negativos a las 24 a 28 semanas.
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Se recolectarán las muestras de suero restantes de los análisis de sangre de rutina de los sujetos (sin recolección de sangre adicional), con un tamaño de muestra de suero de aproximadamente 1 ml por sujeto.
Las muestras serán preprocesadas y almacenadas a temperaturas ultrabajas.
Al mismo tiempo, los datos clínicos de referencia de los sujetos se recopilarán de los registros médicos de pacientes hospitalizados o ambulatorios, incluidos, entre otros, la edad, la altura, el peso, la presión arterial y la edad gestacional.
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Grupo de control
Mujeres sanas no embarazadas de 20 a 40 años.
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Se recolectarán las muestras de suero restantes de los análisis de sangre de rutina de los sujetos (sin recolección de sangre adicional), con un tamaño de muestra de suero de aproximadamente 1 ml por sujeto.
Las muestras serán preprocesadas y almacenadas a temperaturas ultrabajas.
Al mismo tiempo, los datos clínicos de referencia de los sujetos se recopilarán de los registros médicos de pacientes hospitalizados o ambulatorios, incluidos, entre otros, la edad, la altura, el peso, la presión arterial y la edad gestacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de metabolómica sérica
Periodo de tiempo: Segundo trimestre (24-28 semanas de gestación)
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Con base en la tecnología de metabolómica no dirigida, los metabolitos en el suero se detectaron de manera integral.
Los metabolitos diferenciales se seleccionaron mediante análisis estadístico multivariado.
Luego detecte cuantitativamente el contenido de estos metabolitos para encontrar los metabolitos diferenciales con capacidad predictiva para DMG.
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Segundo trimestre (24-28 semanas de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20230193-R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .