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Studie zur Serummetabolomik von GDM

19. Juli 2023 aktualisiert von: Lu LI, Zhejiang University

Serum-Metabolomik-Analyse zur Frühdiagnose und Pathogenese von Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, Serumproben von gesunden, nicht schwangeren Frauen sowie schwangeren Frauen mit und ohne Gestationsdiabetes mellitus (GDM) zu sammeln. Wir werden die Metabolitenveränderungen zwischen den drei Gruppen mithilfe klinischer Metabolomik analysieren und potenzielle Biomarker und Stoffwechselwege identifizieren. Diese Studie wird wissenschaftliche Beweise für die frühe klinische Diagnose, Prävention, Kontrolle und Behandlungsforschung von GDM liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • HU Xiaoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie zielt darauf ab, schwangere Frauen zu rekrutieren, die sich routinemäßigen vorgeburtlichen Untersuchungen unterziehen, und gesunde Frauen, die sich einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine offensichtlichen Anomalien bei allen Prüfpunkten
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes
  • Keine besonderen Ernährungsgewohnheiten
  • Keine Vorgeschichte anderer psychischer Erkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Allergien
  • Keine Vorgeschichte von Rauchen oder Trinken

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftskomplikationen wie Uterusmyome, Hyperthyreose/Hypothyreose und Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
  • Kritische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Leber-/Nierenfunktionsstörungen
  • Persönliche Vorgeschichte von Syphilis, HIV-positiv und anderen Infektionskrankheiten
  • Künstliche Befruchtung oder IVF-Schwangerschaft
  • Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge oder mehr)
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Andere Gründe, die Forscher für unangemessen halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GDM-Gruppe
Schwangere Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren mit positiven Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) in der 24. bis 28. Woche.
Sonstiges: Probenproben und Basisdatenerfassung
Die verbleibenden Serumproben aus routinemäßigen Blutuntersuchungen von Probanden werden gesammelt (ohne zusätzliche Blutentnahme), wobei die Serumprobengröße etwa 1 ml pro Proband beträgt. Die Proben werden vorverarbeitet und bei extrem niedrigen Temperaturen gelagert. Gleichzeitig werden klinische Basisdaten der Probanden aus ambulanten oder stationären Krankenakten gesammelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Größe, Gewicht, Blutdruck und Gestationsalter.
Nicht-GDM-Gruppe
Schwangere im Alter von 20 bis 40 Jahren mit negativen OGTT-Ergebnissen in der 24. bis 28. Woche.
Sonstiges: Probenproben und Basisdatenerfassung
Die verbleibenden Serumproben aus routinemäßigen Blutuntersuchungen von Probanden werden gesammelt (ohne zusätzliche Blutentnahme), wobei die Serumprobengröße etwa 1 ml pro Proband beträgt. Die Proben werden vorverarbeitet und bei extrem niedrigen Temperaturen gelagert. Gleichzeitig werden klinische Basisdaten der Probanden aus ambulanten oder stationären Krankenakten gesammelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Größe, Gewicht, Blutdruck und Gestationsalter.
Kontrollgruppe
Gesunde, nicht schwangere Frauen im Alter von 20–40 Jahren.
Sonstiges: Probenproben und Basisdatenerfassung
Die verbleibenden Serumproben aus routinemäßigen Blutuntersuchungen von Probanden werden gesammelt (ohne zusätzliche Blutentnahme), wobei die Serumprobengröße etwa 1 ml pro Proband beträgt. Die Proben werden vorverarbeitet und bei extrem niedrigen Temperaturen gelagert. Gleichzeitig werden klinische Basisdaten der Probanden aus ambulanten oder stationären Krankenakten gesammelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Größe, Gewicht, Blutdruck und Gestationsalter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalt der Serummetabolomik
Zeitfenster: Zweites Trimester (24.–28. Schwangerschaftswoche)
Basierend auf der nicht zielgerichteten Metabolomics-Technologie wurden die Metaboliten im Serum umfassend nachgewiesen. Differenzielle Metaboliten wurden mittels multivariater statistischer Analyse gescreent. Ermitteln Sie dann quantitativ den Gehalt dieser Metaboliten, um die Differenzmetaboliten mit Vorhersagefähigkeit für GDM zu finden.
Zweites Trimester (24.–28. Schwangerschaftswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20230193-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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