Estudo da Metabolômica Sérica do DMG
19 de julho de 2023 atualizado por: Lu LI, Zhejiang University
Análise Metabolômica Sérica para Diagnóstico Precoce e Patogênese do Diabetes Mellitus Gestacional
Este estudo tem como objetivo coletar amostras de soro de mulheres não grávidas saudáveis, grávidas com e sem Diabetes Mellitus Gestacional (DMG).
Analisaremos as alterações metabólicas entre os três grupos usando metabolômica clínica e identificaremos potenciais biomarcadores e vias metabólicas.
Este estudo fornecerá evidências científicas para o diagnóstico clínico precoce, prevenção, controle e pesquisa de tratamento do DMG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LI Lu, Dr.
- Número de telefone: 0571-88208596
- E-mail: luciali@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contato:
- HU Xiaoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo tem como objetivo recrutar gestantes submetidas a exames pré-natais de rotina e mulheres saudáveis submetidas a exame físico de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma anormalidade óbvia em todos os itens de inspeção
- Sem história de diabetes
- Sem hábitos alimentares específicos
- Sem história prévia de outras doenças mentais
- Sem história de abuso de drogas ou alergias
- Sem história de fumar ou beber
Critério de exclusão:
- Complicações na gravidez, como miomas uterinos, hipertireoidismo/hipotireoidismo e síndrome do anticorpo antifosfolípide
- Doenças críticas, como doenças cardiovasculares ou função hepática/renal anormal
- História pessoal de sífilis, HIV positivo e outras doenças infecciosas
- Inseminação artificial ou gravidez de fertilização in vitro
- Gravidez múltipla (gêmeos ou mais)
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos
- Outras razões que os pesquisadores consideram inadequadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo GDM
Mulheres grávidas de 20 a 40 anos com resultados positivos no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 24 a 28 semanas.
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As demais amostras de soro dos exames de sangue de rotina dos sujeitos serão coletadas (sem coleta de sangue adicional), com um tamanho de amostra de soro de aproximadamente 1 mL por sujeito.
As amostras serão pré-processadas e armazenadas em temperaturas ultrabaixas.
Ao mesmo tempo, os dados clínicos basais dos indivíduos serão coletados dos registros médicos ambulatoriais ou hospitalares, incluindo, entre outros, idade, altura, peso, pressão arterial e idade gestacional.
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grupo não GDM
Mulheres grávidas de 20 a 40 anos com resultados OGTT negativos em 24 a 28 semanas.
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As demais amostras de soro dos exames de sangue de rotina dos sujeitos serão coletadas (sem coleta de sangue adicional), com um tamanho de amostra de soro de aproximadamente 1 mL por sujeito.
As amostras serão pré-processadas e armazenadas em temperaturas ultrabaixas.
Ao mesmo tempo, os dados clínicos basais dos indivíduos serão coletados dos registros médicos ambulatoriais ou hospitalares, incluindo, entre outros, idade, altura, peso, pressão arterial e idade gestacional.
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Grupo de controle
Mulheres saudáveis não grávidas de 20 a 40 anos.
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As demais amostras de soro dos exames de sangue de rotina dos sujeitos serão coletadas (sem coleta de sangue adicional), com um tamanho de amostra de soro de aproximadamente 1 mL por sujeito.
As amostras serão pré-processadas e armazenadas em temperaturas ultrabaixas.
Ao mesmo tempo, os dados clínicos basais dos indivíduos serão coletados dos registros médicos ambulatoriais ou hospitalares, incluindo, entre outros, idade, altura, peso, pressão arterial e idade gestacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conteúdo da metabolômica sérica
Prazo: Segundo trimestre (24-28 semanas de gestação)
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Com base na tecnologia de metabolômica não direcionada, os metabólitos no soro foram detectados de forma abrangente.
Metabólitos diferenciais foram rastreados usando análise estatística multivariada.
Em seguida, detecte quantitativamente o conteúdo desses metabólitos para encontrar os metabólitos diferenciais com capacidade preditiva para GDM.
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Segundo trimestre (24-28 semanas de gestação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20230193-R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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