Undersøgelse af Serum Metabolomics af GDM
19. juli 2023 opdateret af: Lu LI, Zhejiang University
Serummetabolomisk analyse til tidlig diagnose og patogenese af svangerskabsdiabetes mellitus
Denne undersøgelse har til formål at indsamle serumprøver fra raske ikke-gravide kvinder, gravide kvinder med og uden gestationsdiabetes mellitus (GDM).
Vi vil analysere metabolitændringerne blandt de tre grupper ved hjælp af klinisk metabolomik og identificere potentielle biomarkører og metaboliske veje.
Denne undersøgelse vil give videnskabelig dokumentation for tidlig klinisk diagnosticering, forebyggelse, kontrol og behandlingsforskning af GDM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
480
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: LI Lu, Dr.
- Telefonnummer: 0571-88208596
- E-mail: luciali@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- HU Xiaoli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse har til formål at rekruttere gravide kvinder, der gennemgår rutineprænatale undersøgelser, og raske kvinder, der gennemgår rutinemæssig fysisk undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen åbenlyse abnormiteter i alle inspektionsartikler
- Ingen historie med diabetes
- Ingen særlige kostvaner
- Ingen tidligere historie med andre psykiske sygdomme
- Ingen historie med stofmisbrug eller allergi
- Ingen historie med at ryge eller drikke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetskomplikationer såsom uterus fibromer, hyperthyroidisme/hypothyroidisme og antiphospholipid antistof syndrom
- Kritiske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme eller unormal lever-/nyrefunktion
- Personlig historie med syfilis, hiv-positiv og andre infektionssygdomme
- Kunstig befrugtning eller IVF-graviditet
- Flerfoldsgraviditet (tvillinger eller flere)
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser
- Andre grunde, som forskere mener er upassende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GDM gruppe
Gravide kvinder i alderen 20-40 år med positive orale glucosetolerancetest (OGTT) resultater efter 24-28 uger.
|
De resterende serumprøver fra rutinemæssige blodprøver af forsøgspersoner vil blive indsamlet (uden yderligere blodprøvetagning) med en serumprøvestørrelse på ca. 1 ml pr. forsøgsperson.
Prøverne vil blive forbehandlet og opbevaret ved ultralave temperaturer.
Samtidig vil kliniske baseline-data for forsøgspersoner blive indsamlet fra ambulante eller indlagte lægejournaler, herunder, men ikke begrænset til, alder, højde, vægt, blodtryk og svangerskabsalder.
|
|
ikke-GDM gruppe
Gravide kvinder i alderen 20-40 med negative OGTT-resultater ved 24-28 uger.
|
De resterende serumprøver fra rutinemæssige blodprøver af forsøgspersoner vil blive indsamlet (uden yderligere blodprøvetagning) med en serumprøvestørrelse på ca. 1 ml pr. forsøgsperson.
Prøverne vil blive forbehandlet og opbevaret ved ultralave temperaturer.
Samtidig vil kliniske baseline-data for forsøgspersoner blive indsamlet fra ambulante eller indlagte lægejournaler, herunder, men ikke begrænset til, alder, højde, vægt, blodtryk og svangerskabsalder.
|
|
Kontrolgruppe
Raske ikke-gravide kvinder i alderen 20-40.
|
De resterende serumprøver fra rutinemæssige blodprøver af forsøgspersoner vil blive indsamlet (uden yderligere blodprøvetagning) med en serumprøvestørrelse på ca. 1 ml pr. forsøgsperson.
Prøverne vil blive forbehandlet og opbevaret ved ultralave temperaturer.
Samtidig vil kliniske baseline-data for forsøgspersoner blive indsamlet fra ambulante eller indlagte lægejournaler, herunder, men ikke begrænset til, alder, højde, vægt, blodtryk og svangerskabsalder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhold af serum metabolomics
Tidsramme: Andet trimester (24-28 svangerskabsuger)
|
Baseret på ikke-målrettet metabolomics-teknologi blev metabolitterne i serum påvist omfattende.
Differentielle metabolitter blev screenet ved hjælp af multivariat statistisk analyse.
Detekter derefter kvantitativt indholdet af disse metabolitter for at finde de differentielle metabolitter med forudsigelsesevne for GDM.
|
Andet trimester (24-28 svangerskabsuger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20230193-R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .