Registr asijských myeloproliferativních novotvarů (MPN).
Registr asijských myeloproliferativních novotvarů (MPN) – projekt asijských myeloidních pracovních skupin (AMWG).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o nadnárodní, multicentrický, prospektivní a retrospektivní, observační, kohortový registr pacientů s MPN. Registr zahrnuje především studijní centra v Asii, mimo jiné Hongkong, Singapur, Malajsie, Tchaj-wan, Korea a Thajsko. Klinicko-patologické charakteristiky, cytogenetické charakteristiky, mutační charakteristiky, charakteristiky léčby, výsledky a přežití asijských pacientů MPN diagnostikovaných v letech 2010-2025 budou shromážděny za účelem vytvoření klinického registru.
Údaje o klinicko-patologických charakteristikách, cytogenetice, mutačním profilu, prognostickém bodování léčebných charakteristik, reakcích na léčbu, výsledku a přežití budou shromažďovány prostřednictvím rutinních návštěv na klinikách a/nebo přezkoumáním lékařských záznamů. Údaje budou shromažďovány při diagnóze a poté přibližně každých 6 měsíců (pro prospektivní údaje) a při progresi až do smrti/ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harinder Gill, MD
- Telefonní číslo: +852 22554542
- E-mail: gillhsh@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Medicine, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Harinder Gill, MD
- Telefonní číslo: +852 22554542
- E-mail: gillhsh@hku.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yok-Lam Kwong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harinder Gill, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Garret Leung, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie budou zapojeny tři studijní kohorty. Oni jsou:
Prospektivní kohorta - Subjekty budou zařazeny do studie při diagnóze MPN. Všechna data budou shromažďována prospektivně během studie.
Částečná prospektivní/retrospektivní kohorta (částečná-P/R) - Subjekty budou zařazeny do studie poté, co jim byla po určitou dobu diagnostikována MPN a stále jsou klinicky sledováni (živí). Údaje od zařazování do studie budou shromažďovány prospektivně v přibližně 6měsíčních intervalech během studie. Údaje před zápisem do studie jsou události, které nás zajímají, a budou shromažďovány zpětně.
Retrospektivní kohorta - Subjekty zařazené do studie poté, co jim byla diagnostikována MPN a zemřeli/ztratili sledování. Všechny údaje budou shromažďovány zpětně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době diagnózy MPN.
Subjekt byl diagnostikován s jednou z následujících poruch podle klasifikace WHO 2017 (u pacientů diagnostikovaných před rokem 2017 budou zprávy o kostní dřeni přehodnoceny podle klasifikace WHO 2017):
- Polycythaemia vera
- Esenciální trombocytémie
- Primární myelofibróza, prefibrotické/časné stadium
- Primární myelofibróza, zjevné fibrotické stadium
- Post-polycytémie vera myelofibróza
- Postesenciální trombocytémie myelofibróza
- MPN-nezařaditelné
- Všechny subjekty musí poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekt nebude způsobilý, pokud splňuje některé z následujících kritérií:
1. Subjekt byl diagnostikován s myelodysplastickým syndromem, myelodysplastickým syndromem/myeloproliferativním novotvarem nebo chronickou myeloidní leukémií BCR-ABL1 pozitivní, podle klasifikace WHO 2017
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do progrese do sekundární myelofibrózy (pro PV a ET)
Časové okno: 10 let
|
Měřeno v měsících, od data diagnózy MPN do data dokumentace sekundární myelofibrózy (událost), úmrtí (událost) nebo posledního sledování (cenzor).
Pacient bez příhody bude cenzurován k datu, o kterém je známo, že je bez progrese
|
10 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 10 let
|
Měřeno v měsících, od data diagnózy MPN do data prvního MDS nebo AML nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacient bez příhody bude cenzurován k datu, o kterém je známo, že je bez progrese a žije.
|
10 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
|
Měřeno v měsících od data diagnózy MDS do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacient, který je naživu, bude cenzurován k datu, kdy byl naposledy známý naživu
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harinder Gill, MD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Poruchy krevních destiček
- Novotvary kostní dřeně
- Hematologické novotvary
- Novotvary
- Primární myelofibróza
- Trombocytóza
- Trombocytémie, esenciální
- Myeloproliferativní poruchy
- Polycythemia Vera
- Polycytémie
Další identifikační čísla studie
- AMWG002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .