Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro delle neoplasie mieloproliferative asiatiche (MPN).

21 maggio 2023 aggiornato da: The University of Hong Kong

Registro delle neoplasie mieloproliferative asiatiche (MPN) - Progetto di un gruppo di lavoro sulla mieloide asiatica (AMWG).

Questo è uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico e retrospettivo, osservazionale, di coorte di pazienti con neoplasia mieloproliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un registro multinazionale, multicentrico, prospettico e retrospettivo, osservazionale, di coorte di pazienti con MPN. Il registro coinvolge principalmente centri di studio in Asia, inclusi ma non limitati a Hong Kong, Singapore, Malesia, Taiwan, Corea e Tailandia. Saranno raccolte le caratteristiche clinicopatologiche, le caratteristiche citogenetiche, le caratteristiche mutazionali, le caratteristiche del trattamento, gli esiti e le sopravvivenze dei pazienti asiatici MPN diagnosticati tra il 2010-2025 per stabilire il registro clinico.

I dati sulle caratteristiche clinicopatologiche, la citogenetica, il profilo mutazionale, le caratteristiche del trattamento con punteggio prognostico, le risposte al trattamento, l'esito e le sopravvivenze saranno raccolti attraverso visite cliniche di routine e/o revisione delle cartelle cliniche. I dati saranno raccolti alla diagnosi, e successivamente ogni 6 mesi circa (per i dati prospettici) e alla progressione fino alla morte/fine dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Harinder Gill, MD
  • Numero di telefono: +852 22554542
  • Email: gillhsh@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Harinder Gill, MD
          • Numero di telefono: +852 22554542
          • Email: gillhsh@hku.hk
        • Sub-investigatore:
          • Yok-Lam Kwong, MD
        • Investigatore principale:
          • Harinder Gill, MD
        • Sub-investigatore:
          • Garret Leung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tre gruppi di studio saranno coinvolti nello studio. Sono:

Coorte prospettica - I soggetti saranno arruolati nello studio alla loro diagnosi di MPN. Tutti i dati saranno raccolti durante lo studio in modo prospettico.

Coorte parziale prospettica/retrospettiva (parziale-P/R) - I soggetti verranno arruolati nello studio dopo che è stata loro diagnosticata l'MPN per un periodo di tempo e sono ancora seguiti clinicamente (vivi). I dati dall'arruolamento allo studio in avanti saranno raccolti in modo prospettico a intervalli di circa 6 mesi durante lo studio. I dati prima dell'iscrizione allo studio sono gli eventi di interesse accaduti e saranno raccolti in modo retrospettivo.

Coorte retrospettiva - Soggetti arruolati nello studio dopo la diagnosi di MPN e deceduti/persi al seguito. Tutti i dati saranno raccolti retrospettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento della diagnosi di MPN.

  2. Al soggetto è stata diagnosticata una delle seguenti patologie secondo la classificazione dell'OMS del 2017 (per i pazienti diagnosticati prima del 2017, i referti del midollo osseo saranno rivalutati secondo la classificazione dell'OMS del 2017):

    1. Policitemia vera
    2. Trombocitemia essenziale
    3. Mielofibrosi primaria, stadio prefibrotico/precoce
    4. Mielofibrosi primaria, stadio fibrotico conclamato
    5. Mielofibrosi post policitemia vera
    6. Mielofibrosi post-trombocitemia essenziale
    7. MPN-non classificabile
  3. Tutti i soggetti devono fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo se soddisfa uno dei seguenti criteri:

1. Al soggetto è stata diagnosticata la sindrome mielodisplastica, la sindrome mielodisplastica/neoplasia mieloproliferativa o la leucemia mieloide cronica BCR-ABL1 positiva, secondo la classificazione dell'OMS del 2017

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione verso la mielofibrosi secondaria (per PV e ET)
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato in mesi, dalla data di diagnosi di MPN alla data di documentazione di mielofibrosi secondaria (evento), morte (evento) o ultimo follow-up (censore). Il paziente senza un evento sarà censurato all'ultima data nota per essere libera da progressione
10 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato in mesi, dalla data della diagnosi di MPN alla data della prima MDS o AML o decesso per qualsiasi causa. Il paziente senza un evento verrà censurato all'ultima data nota per essere libero da progressione e vivo.
10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato in mesi dalla data di diagnosi di MDS fino alla data di morte per qualsiasi causa. Il paziente che è vivo sarà censurato alla data dell'ultima nota viva
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Harinder Gill, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMWG002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi