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Asiatisches myeloproliferatives Neoplasma (MPN)-Register

21. Mai 2023 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Asiatisches myeloproliferatives Neoplasma (MPN)-Register – ein Projekt der Asian Myeloid Working Group (AMWG).

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, prospektive und retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie an Patienten mit myeloproliferativem Neoplasma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein multinationales, multizentrisches, prospektives und retrospektives, beobachtendes Kohortenregister von Patienten mit MPN. Das Register umfasst hauptsächlich Studienzentren in Asien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hongkong, Singapur, Malaysia, Taiwan, Korea und Thailand. Klinisch-pathologische Merkmale, zytogenetische Merkmale, Mutationsmerkmale, Behandlungsmerkmale, Ergebnisse und Überlebensraten asiatischer Patienten, bei denen zwischen 2010 und 2025 eine MPN diagnostiziert wurde, werden gesammelt, um ein klinisches Register zu erstellen.

Daten zu den klinisch-pathologischen Merkmalen, der Zytogenetik, dem Mutationsprofil, den prognostischen Bewertungsmerkmalen der Behandlung, den Reaktionen auf die Behandlung, dem Ergebnis und den Überlebensraten werden durch routinemäßige Klinikbesuche und/oder Durchsicht medizinischer Unterlagen gesammelt. Die Daten werden bei der Diagnose und danach etwa alle 6 Monate (für prospektive Daten) sowie im weiteren Verlauf bis zum Tod/Studienabbruch erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Harinder Gill, MD
  • Telefonnummer: +852 22554542
  • E-Mail: gillhsh@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Harinder Gill, MD
          • Telefonnummer: +852 22554542
          • E-Mail: gillhsh@hku.hk
        • Unterermittler:
          • Yok-Lam Kwong, MD
        • Hauptermittler:
          • Harinder Gill, MD
        • Unterermittler:
          • Garret Leung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden drei Studienkohorten beteiligt sein. Sie sind:

Prospektive Kohorte – Die Probanden werden bei der Diagnose einer MPN in die Studie aufgenommen. Alle Daten werden prospektiv während der Studie erhoben.

Teilweise prospektive/retrospektive Kohorte (teilweise P/R) – Die Probanden werden in die Studie aufgenommen, nachdem bei ihnen über einen bestimmten Zeitraum hinweg MPN diagnostiziert wurde und sie noch klinisch (am Leben) nachbeobachtet werden. Daten ab Studieneinschreibung werden prospektiv in etwa 6-monatigen Abständen während des Studiums erhoben. Bei den Daten vor der Studieneinschreibung handelt es sich um die Ereignisse von Interesse, die stattgefunden haben, und die nachträglich erhoben werden.

Retrospektive Kohorte – Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden, nachdem bei ihnen MPN diagnostiziert wurde und sie verstarben bzw. nicht mehr folgen konnten. Sämtliche Daten werden nachträglich erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose von MPN.

  2. Bei dem Patienten wurde gemäß der WHO-Klassifikation 2017 eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert (für Patienten, bei denen die Diagnose vor 2017 gestellt wurde, werden die Knochenmarksberichte gemäß der WHO-Klassifikation 2017 neu ausgewertet):

    1. Polyzythämie vera
    2. Essentielle Thrombozythämie
    3. Primäre Myelofibrose, präfibrotisches/frühes Stadium
    4. Primäre Myelofibrose, offensichtliches fibrotisches Stadium
    5. Post-Polyzythämie vera Myelofibrose
    6. Postessentielle Thrombozythämie und Myelofibrose
    7. MPN-nicht klassifizierbar
  3. Alle Probanden müssen eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Bei der Person wurde gemäß der WHO-Klassifikation 2017 ein myelodysplastisches Syndrom, ein myelodysplastisches Syndrom/myeloproliferatives Neoplasma oder eine positive chronische myeloische Leukämie BCR-ABL1 diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression zur sekundären Myelofibrose (für PV und ET)
Zeitfenster: 10 Jahre
Gemessen in Monaten, vom Datum der MPN-Diagnose bis zum Datum der Dokumentation der sekundären Myelofibrose (Ereignis), des Todes (Ereignis) oder der letzten Nachuntersuchung (Zensur). Patienten ohne Vorkommnis werden zum Zeitpunkt des letzten als progressionsfrei bekannten Datums zensiert
10 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Gemessen in Monaten, vom Datum der MPN-Diagnose bis zum Datum des ersten MDS oder AML oder des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten ohne Ereignis werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt als progressionsfrei und am Leben bekannt waren.
10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Gemessen in Monaten vom Datum der MDS-Diagnose bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Ein noch lebender Patient wird zum Datum des letzten bekannten lebenden Patienten zensiert
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Harinder Gill, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMWG002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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