Registro de Neoplasia Mieloproliferativa Asiática (MPN)
Registro de Neoplasias Mieloproliferativas Asiáticas (MPN) - Um Projeto do Grupo de Trabalho Mielóide Asiático (AMWG).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um registro de coorte multinacional, multicêntrico, prospectivo e retrospectivo, observacional de pacientes com NMP. O registro envolve principalmente centros de estudo na Ásia, incluindo, entre outros, Hong Kong, Cingapura, Malásia, Taiwan, Coréia e Tailândia. Características clinicopatológicas, características citogenéticas, características mutacionais, características de tratamento, resultados e sobrevidas de pacientes asiáticos com NMP diagnosticados entre 2010-2025 serão coletados para estabelecer o registro clínico.
Os dados sobre as características clínico-patológicas, citogenética, perfil mutacional, características do tratamento de escore prognóstico, respostas ao tratamento, resultado e sobrevida serão coletados por meio de visitas clínicas de rotina e/ou revisão de registros médicos. Os dados serão coletados no momento do diagnóstico e aproximadamente a cada 6 meses (para dados prospectivos) e na progressão até a morte/término do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harinder Gill, MD
- Número de telefone: +852 22554542
- E-mail: gillhsh@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Medicine, Queen Mary Hospital
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Contato:
- Harinder Gill, MD
- Número de telefone: +852 22554542
- E-mail: gillhsh@hku.hk
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Subinvestigador:
- Yok-Lam Kwong, MD
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Investigador principal:
- Harinder Gill, MD
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Subinvestigador:
- Garret Leung, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Três coortes de estudo estarão envolvidas no estudo. Eles são:
Coorte prospectiva - Os indivíduos serão incluídos no estudo no momento do diagnóstico de MPN. Todos os dados serão coletados no estudo prospectivamente.
Coorte prospectiva/retrospectiva parcial (P/R parcial) - Os indivíduos serão incluídos no estudo após terem sido diagnosticados com NMP por um período de tempo e ainda sendo acompanhados clinicamente (vivos). Os dados da inscrição no estudo serão coletados prospectivamente em intervalos de cerca de 6 meses no estudo. Os dados anteriores à inscrição no estudo são os eventos de interesse ocorridos e serão coletados retrospectivamente.
Coorte retrospectiva - Indivíduos inscritos no estudo após serem diagnosticados com NMP e falecerem/perderem o acompanhamento. Todos os dados serão coletados retrospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico de NMP.
O indivíduo foi diagnosticado com um dos seguintes distúrbios de acordo com a classificação da OMS de 2017 (para pacientes diagnosticados antes de 2017, os relatórios da medula óssea serão reavaliados de acordo com a classificação da OMS de 2017):
- Policitemia vera
- Trombocitemia essencial
- Mielofibrose primária, pré-fibrótica/estágio inicial
- Mielofibrose primária, estágio fibrótico evidente
- Mielofibrose pós-policitemia vera
- Mielofibrose pós-trombocitemia essencial
- MPN-inclassificável
- Todos os sujeitos precisam fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Um sujeito não será elegível se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
1. O indivíduo foi diagnosticado com síndrome mielodisplásica, síndrome mielodisplásica/neoplasia mieloproliferativa ou leucemia mielóide crônica BCR-ABL1 positivo, de acordo com a classificação da OMS de 2017
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão para mielofibrose secundária (para PV e ET)
Prazo: 10 anos
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Medido em meses, desde a data de diagnóstico de NMP até a data de documentação de mielofibrose secundária (evento), morte (evento) ou último acompanhamento (censor).
O paciente sem um evento será censurado na última data conhecida como livre de progressão
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10 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 10 anos
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Medido em meses, desde a data do diagnóstico de NMP até a data da primeira SMD ou LMA ou óbito por qualquer causa.
O paciente sem um evento será censurado na última data conhecida como livre de progressão e vivo.
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10 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 10 anos
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Medido em meses a partir da data do diagnóstico da SMD até a data do óbito por qualquer causa.
O paciente que estiver vivo será censurado na última data conhecida como vivo
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harinder Gill, MD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias
- Mielofibrose Primária
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Distúrbios mieloproliferativos
- Policitemia Vera
- Policitemia
Outros números de identificação do estudo
- AMWG002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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