Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asian Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Registry

21. maj 2023 opdateret af: The University of Hong Kong

Asian Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Registry - Et Asian Myeloid Working Group (AMWG) projekt.

Dette er en multinational, multicenter, prospektiv og retrospektiv, observationel, kohorteundersøgelse af patienter med myeloproliferativ neoplasma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, multicenter, prospektivt og retrospektivt, observationelt kohorteregister over patienter med MPN. Registret involverer hovedsageligt studiecentre i Asien, herunder men ikke begrænset til Hong Kong, Singapore, Malaysia, Taiwan, Korea og Thailand. Klinisk patologiske karakteristika, cytogenetiske karakteristika, mutationskarakteristika, behandlingskarakteristika, resultater og overlevelse af asiatiske patienter MPN diagnosticeret mellem 2010-2025 vil blive indsamlet for at etablere et klinisk register.

Data om de klinikopatologiske karakteristika, cytogenetik, mutationsprofil, prognostisk scoringsbehandlingskarakteristika, respons på behandling, resultat og overlevelse vil blive indsamlet gennem rutinemæssige klinikbesøg og/eller gennemgang af lægejournaler. Data vil blive indsamlet ved diagnose og ca. hver 6. måned derefter (for prospektive data) og ved progression indtil død/undersøgelsesafslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Harinder Gill, MD
  • Telefonnummer: +852 22554542
  • E-mail: gillhsh@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Harinder Gill, MD
          • Telefonnummer: +852 22554542
          • E-mail: gillhsh@hku.hk
        • Underforsker:
          • Yok-Lam Kwong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Harinder Gill, MD
        • Underforsker:
          • Garret Leung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre studiekohorter vil blive involveret i undersøgelsen. De er:

Prospektiv kohorte - Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen ved deres diagnose af MPN. Alle data vil blive indsamlet på studiet prospektivt.

Delvis prospektiv/retrospektiv kohorte (partiel-P/R) - Forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen, efter at de er blevet diagnosticeret for MPN i en periode og stadig følges op klinisk (i live). Data fra studietilmelding fremad vil blive indsamlet prospektivt med omkring 6-måneders intervaller på studiet. Data før studietilmelding er de begivenheder af interesse, der er sket og vil blive indsamlet retrospektivt.

Retrospektiv kohorte - Forsøgspersoner indrulleret i undersøgelsen, efter at de blev diagnosticeret med MPN og døde/tabte for at følge. Alle data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for diagnosen MPN.

  2. Forsøgspersonen blev diagnosticeret med en af ​​følgende lidelser i henhold til 2017 WHO-klassifikationen (for patienter diagnosticeret før 2017 vil knoglemarvsrapporterne blive revurderet i henhold til 2017 WHO-klassifikationen):

    1. Polycytæmi vera
    2. Essentiel trombocytæmi
    3. Primær myelofibrose, præfibrotisk/tidlig fase
    4. Primær myelofibrose, åbenlyst fibrotisk stadium
    5. Post-polycytæmi vera myelofibrose
    6. Post-essentiel trombocythæmi myelofibrose
    7. MPN-uklassificerbar
  3. Alle forsøgspersoner skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen blev diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom, myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma eller kronisk myeloid leukæmi BCR-ABL1 positiv i henhold til 2017 WHO-klassifikationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression til sekundær myelofibrose (for PV og ET)
Tidsramme: 10 år
Målt i måneder, fra dato for diagnosticering af MPN til dato for dokumentation for sekundær myelofibrose (hændelse), død (hændelse) eller seneste opfølgning (censor). Patient uden en hændelse vil blive censureret på den dato, som sidst er kendt for at være progressionsfri
10 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 10 år
Målt i måneder, fra datoen for diagnosticering af MPN til datoen for den første MDS eller AML eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patient uden en hændelse vil blive censureret på den dato, der sidst er kendt for at være progressionsfri og i live.
10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Målt i måneder fra datoen for diagnosticering af MDS til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Patient, der er i live, vil blive censureret på den dato, der sidst er kendt i live
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harinder Gill, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMWG002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner