Asian Myeloproliferative Neoplasm (MPN) register
Asian Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Registry - Et Asian Myeloid Working Group (AMWG)-prosjekt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er et multinasjonalt, multisenter, prospektivt og retrospektivt, observasjons-, kohortregister over pasienter med MPN. Registeret involverer hovedsakelig studiesentre i Asia inkludert, men ikke begrenset til, Hong Kong, Singapore, Malaysia, Taiwan, Korea og Thailand. Klinisk patologiske egenskaper, cytogenetiske egenskaper, mutasjonskarakteristikker, behandlingskarakteristikker, utfall og overlevelse av asiatiske pasienter MPN diagnostisert mellom 2010-2025 vil bli samlet inn for å etablere klinisk register.
Data om klinikopatologiske karakteristika, cytogenetikk, mutasjonsprofil, prognostisk scoringsbehandlingskarakteristikker, respons på behandling, utfall og overlevelse vil bli samlet inn gjennom rutinemessige klinikkbesøk og/eller gjennomgang av medisinske journaler. Data vil bli samlet inn ved diagnose, og omtrent hver 6. måned deretter (for prospektive data) og ved progresjon frem til død/studieavslutning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harinder Gill, MD
- Telefonnummer: +852 22554542
- E-post: gillhsh@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Medicine, Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harinder Gill, MD
- Telefonnummer: +852 22554542
- E-post: gillhsh@hku.hk
-
Underetterforsker:
- Yok-Lam Kwong, MD
-
Hovedetterforsker:
- Harinder Gill, MD
-
Underetterforsker:
- Garret Leung, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tre studiekull vil være involvert i studien. De er:
Prospektiv kohort - Forsøkspersoner vil bli registrert i studien ved diagnosen MPN. Alle data vil bli samlet inn på studiet prospektivt.
Delvis prospektiv/retrospektiv kohort (delvis-P/R) - Forsøkspersoner vil bli registrert i studien etter at de har fått diagnosen MPN i en periode og fortsatt følges opp klinisk (i live). Data fra studieregistrering fremover vil bli samlet inn prospektivt med rundt 6-måneders intervaller på studiet. Data før studieregistrering er hendelsene av interesse som har skjedd og vil bli samlet inn retrospektivt.
Retrospektiv kohort - Forsøkspersoner som ble registrert i studien etter at de ble diagnostisert med MPN og døde/mistet for å følge. Alle data vil bli samlet inn i etterkant.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for diagnosen MPN.
Personen ble diagnostisert med en av følgende lidelser i henhold til 2017 WHO-klassifiseringen (for pasienter diagnostisert før 2017, vil benmargsrapportene bli revurdert i henhold til 2017 WHO-klassifiseringen):
- Polycytemi vera
- Essensiell trombocytemi
- Primær myelofibrose, pre-fibrotisk/tidlig stadium
- Primær myelofibrose, åpenlyst fibrotisk stadium
- Post-polycytemi vera myelofibrose
- Post-essensiell trombocytemi myelofibrose
- MPN-uklassifiserbar
- Alle forsøkspersoner må gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil ikke være kvalifisert hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:
1. Forsøkspersonen ble diagnostisert med myelodysplastisk syndrom, myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma eller kronisk myeloid leukemi BCR-ABL1 positiv, under 2017 WHO-klassifiseringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon til sekundær myelofibrose (for PV og ET)
Tidsramme: 10 år
|
Målt i måneder, fra dato for diagnose av MPN til dato for dokumentasjon av sekundær myelofibrose (hendelse), død (hendelse) eller siste oppfølging (sensur).
Pasient uten en hendelse vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være progresjonsfri
|
10 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 10 år
|
Målt i måneder, fra datoen for diagnosen MPN til datoen for den første MDS eller AML eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasient uten en hendelse vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være progresjonsfri og i live.
|
10 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
|
Målt i måneder fra datoen for diagnose av MDS til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasient som er i live vil bli sensurert på datoen sist kjent i live
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harinder Gill, MD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateforstyrrelser
- Benmargsneoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Neoplasmer
- Primær myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytemi, essensielt
- Myeloproliferative lidelser
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
Andre studie-ID-numre
- AMWG002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .