Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aziatisch Myeloproliferatief Neoplasma (MPN) register

21 mei 2023 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Aziatisch myeloproliferatief neoplasma (MPN) register - Een project van een Aziatische myeloïde werkgroep (AMWG).

Dit is een multinationale, multicenter, prospectieve en retrospectieve, observationele cohortstudie van patiënten met myeloproliferatief neoplasma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationale, multicenter, prospectieve en retrospectieve, observationele, cohortregistratie van patiënten met MPN. Het register omvat voornamelijk studiecentra in Azië, inclusief maar niet beperkt tot Hong Kong, Singapore, Maleisië, Taiwan, Korea en Thailand. Klinisch-pathologische kenmerken, cytogenetische kenmerken, mutatiekenmerken, behandelingskenmerken, uitkomsten en overlevingskansen van Aziatische patiënten met MPN gediagnosticeerd tussen 2010-2025 zullen worden verzameld om een ​​klinisch register op te zetten.

Gegevens over de klinisch-pathologische kenmerken, cytogenetica, mutatieprofiel, prognostische scorende behandelingskenmerken, respons op behandeling, uitkomst en overleving zullen worden verzameld door middel van routinematige kliniekbezoeken en/of beoordeling van medische dossiers. Gegevens zullen worden verzameld bij de diagnose en daarna ongeveer elke 6 maanden (voor prospectieve gegevens) en bij progressie tot overlijden/beëindiging van de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Harinder Gill, MD
  • Telefoonnummer: +852 22554542
  • E-mail: gillhsh@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Medicine, Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Harinder Gill, MD
          • Telefoonnummer: +852 22554542
          • E-mail: gillhsh@hku.hk
        • Onderonderzoeker:
          • Yok-Lam Kwong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harinder Gill, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Garret Leung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij het onderzoek zullen drie studiecohorten worden betrokken. Zij zijn:

Prospectieve cohort - Proefpersonen zullen worden ingeschreven in het onderzoek bij hun diagnose van MPN. Alle gegevens zullen prospectief tijdens de studie worden verzameld.

Gedeeltelijk prospectief/retrospectief cohort (partieel-P/R) - Proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat gedurende een bepaalde tijd de diagnose MPN bij hen is gesteld en ze nog steeds klinisch (levend) worden gevolgd. Gegevens vanaf de studie-inschrijving zullen prospectief worden verzameld met tussenpozen van ongeveer 6 maanden tijdens de studie. Gegevens voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn de gebeurtenissen van belang die hebben plaatsgevonden en zullen achteraf worden verzameld.

Retrospectief cohort - Proefpersonen namen deel aan het onderzoek nadat bij hen de diagnose MPN was gesteld en stierven/verloren gingen om te volgen. Alle gegevens worden achteraf verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar ten tijde van de diagnose van MPN.

  2. Proefpersoon werd gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen volgens de WHO-classificatie van 2017 (voor patiënten die vóór 2017 zijn gediagnosticeerd, zullen de beenmergrapporten opnieuw worden beoordeeld volgens de WHO-classificatie van 2017):

    1. Polycytemie vera
    2. Essentiële trombocytose
    3. Primaire myelofibrose, prefibrotisch/vroeg stadium
    4. Primaire myelofibrose, openlijk fibrotisch stadium
    5. Myelofibrose na polycytemie vera
    6. Post-essentiële trombocytemie myelofibrose
    7. MPN-niet-classificeerbaar
  3. Alle proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet:

1. Proefpersoon werd gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom, myelodysplastisch syndroom/myeloproliferatief neoplasma of chronische myeloïde leukemie BCR-ABL1-positief, volgens de WHO-classificatie van 2017

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie naar secundaire myelofibrose (voor PV en ET)
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemeten in maanden, vanaf de datum van diagnose van MPN tot de datum van documentatie van secundaire myelofibrose (gebeurtenis), overlijden (gebeurtenis) of laatste follow-up (censor). Patiënt zonder voorval wordt gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat deze progressievrij is
10 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemeten in maanden, vanaf de datum van diagnose van MPN tot de datum van de eerste MDS of AML of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënt zonder een gebeurtenis wordt gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat deze progressievrij en in leven is.
10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemeten in maanden vanaf de datum van diagnose van MDS tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënt die in leven is, wordt gecensureerd op de datum laatst bekende levend
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harinder Gill, MD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMWG002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren