Азиатский регистр миелопролиферативных новообразований (MPN)
Реестр азиатских миелопролиферативных новообразований (MPN) - проект азиатской рабочей группы по миелоидным заболеваниям (AMWG).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многонациональный, многоцентровый, проспективный и ретроспективный, наблюдательный, когортный регистр больных МПН. Реестр в основном включает учебные центры в Азии, включая, помимо прочего, Гонконг, Сингапур, Малайзию, Тайвань, Корею и Таиланд. Клинико-патологические характеристики, цитогенетические характеристики, мутационные характеристики, характеристики лечения, исходы и выживаемость азиатских пациентов с МПН, диагностированным в период с 2010 по 2025 год, будут собраны для создания клинического регистра.
Данные о клинико-патологических характеристиках, цитогенетике, мутационном профиле, прогностической оценке характеристик лечения, реакции на лечение, результатах и выживаемости будут собираться посредством обычных посещений клиники и/или изучения медицинских записей. Данные будут собираться при постановке диагноза и примерно каждые 6 месяцев после этого (для проспективных данных) и при прогрессировании до смерти/прекращения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Harinder Gill, MD
- Номер телефона: +852 22554542
- Электронная почта: gillhsh@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Medicine, Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Harinder Gill, MD
- Номер телефона: +852 22554542
- Электронная почта: gillhsh@hku.hk
-
Младший исследователь:
- Yok-lam Kwong, MD
-
Главный следователь:
- Harinder Gill, MD
-
Младший исследователь:
- Garret Leung, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании будут участвовать три учебные когорты. Они есть:
Предполагаемая когорта. Субъекты будут включены в исследование при установлении диагноза МПН. Все данные будут собираться во время исследования проспективно.
Частичная проспективная/ретроспективная когорта (частичная P/R) — Субъекты будут включены в исследование после того, как им будет поставлен диагноз MPN в течение определенного периода времени, и они все еще находятся под клиническим наблюдением (живые). Данные о включении в исследование будут собираться проспективно с интервалом примерно в 6 месяцев во время исследования. Данные, предшествующие включению в исследование, представляют собой события, представляющие интерес, и будут собираться ретроспективно.
Ретроспективная когорта. Субъекты, включенные в исследование после того, как у них был диагностирован МПН, и они умерли/выпали из поля зрения. Все данные будут собираться ретроспективно.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент постановки диагноза МПН.
У субъекта было диагностировано одно из следующих заболеваний в соответствии с классификацией ВОЗ 2017 г. (для пациентов, диагностированных до 2017 г., отчеты о костном мозге будут переоценены в соответствии с классификацией ВОЗ 2017 г.):
- Полицитемия истинная
- Эссенциальная тромбоцитемия
- Первичный миелофиброз, предфиброзная/ранняя стадия
- Первичный миелофиброз, явная фиброзная стадия
- Постполицитемический истинный миелофиброз
- Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз
- MPN-неклассифицируемый
- Все субъекты должны предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъект не будет иметь права, если он / она соответствует любому из следующих критериев:
1. У субъекта был диагностирован миелодиспластический синдром, миелодиспластический синдром/миелопролиферативное новообразование или хронический миелоидный лейкоз с положительным результатом BCR-ABL1 по классификации ВОЗ 2017 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования вторичного миелофиброза (для ИП и ЭТ)
Временное ограничение: 10 лет
|
Измеряется в месяцах от даты постановки диагноза МПН до даты регистрации вторичного миелофиброза (событие), смерти (событие) или последнего наблюдения (цензор).
Пациент без события будет подвергаться цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что у него нет прогрессирования.
|
10 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 10 лет
|
Измеряется в месяцах от даты постановки диагноза МПН до даты первого МДС или ОМЛ или смерти по любой причине.
Пациент без события будет подвергаться цензуре на дату, когда последний раз известно, что он жив и не прогрессирует.
|
10 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 10 лет
|
Измеряется в месяцах с даты постановки диагноза МДС до даты смерти по любой причине.
Живой пациент будет подвергаться цензуре на дату, когда последний раз известно, что он жив.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harinder Gill, MD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания тромбоцитов крови
- Новообразования костного мозга
- Гематологические новообразования
- Новообразования
- Первичный миелофиброз
- Тромбоцитоз
- Тромбоцитемия, эссенциальная
- Миелопролиферативные заболевания
- Полицитемия Вера
- Полицитемия
Другие идентификационные номера исследования
- AMWG002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .