Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azjatycki rejestr nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN).

21 maja 2023 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Azjatycki rejestr nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN) - projekt azjatyckiej grupy roboczej ds. szpiku (AMWG).

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne, obserwacyjne, kohortowe badanie pacjentów z nowotworem mieloproliferacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny i retrospektywny, obserwacyjny, kohortowy rejestr pacjentów z MPN. Rejestr obejmuje głównie ośrodki badawcze w Azji, w tym między innymi w Hongkongu, Singapurze, Malezji, Tajwanie, Korei i Tajlandii. Charakterystyka kliniczno-patologiczna, charakterystyka cytogenetyczna, charakterystyka mutacji, charakterystyka leczenia, wyniki i przeżycia pacjentów z Azji MPN zdiagnozowanych w latach 2010-2025 zostaną zebrane w celu ustanowienia rejestru klinicznego.

Dane dotyczące charakterystyki kliniczno-patologicznej, cytogenetyki, profilu mutacji, cech prognostycznych punktacji leczenia, odpowiedzi na leczenie, wyników i przeżycia będą gromadzone podczas rutynowych wizyt w klinice i/lub przeglądania dokumentacji medycznej. Dane będą zbierane w momencie rozpoznania, a następnie mniej więcej co 6 miesięcy (w przypadku danych prospektywnych) oraz w trakcie progresji do śmierci/zakończenia badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Harinder Gill, MD
  • Numer telefonu: +852 22554542
  • E-mail: gillhsh@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Harinder Gill, MD
          • Numer telefonu: +852 22554542
          • E-mail: gillhsh@hku.hk
        • Pod-śledczy:
          • Yok-Lam Kwong, MD
        • Główny śledczy:
          • Harinder Gill, MD
        • Pod-śledczy:
          • Garret Leung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wezmą udział trzy kohorty badawcze. Oni są:

Kohorta prospektywna — pacjenci zostaną włączeni do badania w momencie rozpoznania MPN. Wszystkie dane będą gromadzone prospektywnie podczas badania.

Częściowa kohorta prospektywna/retrospektywna (częściowe P/R) — Pacjenci zostaną włączeni do badania po zdiagnozowaniu MPN przez pewien czas i dalszym okresie obserwacji klinicznej (żyją). Dane z rejestracji do badania będą gromadzone prospektywnie w odstępach około 6-miesięcznych w trakcie badania. Dane przed włączeniem do badania to interesujące zdarzenia, które miały miejsce i zostaną zebrane retrospektywnie.

Kohorta retrospektywna — pacjenci włączeni do badania po zdiagnozowaniu u nich MPN i śmierci/utracie możliwości obserwowania. Wszystkie dane będą gromadzone retrospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoznania MPN.

  2. U pacjenta zdiagnozowano jedno z następujących zaburzeń zgodnie z klasyfikacją WHO z 2017 r. (w przypadku pacjentów zdiagnozowanych przed 2017 r. raporty dotyczące szpiku kostnego zostaną ponownie ocenione zgodnie z klasyfikacją WHO z 2017 r.):

    1. Czerwienica prawdziwa
    2. Nadpłytkowość samoistna
    3. Pierwotne zwłóknienie szpiku, stadium przedwłóknieniowe/wczesne
    4. Pierwotne zwłóknienie szpiku, jawne stadium zwłóknienia
    5. Zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej
    6. Zwłóknienie szpiku pozapłytkowego samoistnego
    7. MPN-niesklasyfikowane
  3. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. U pacjenta zdiagnozowano zespół mielodysplastyczny, zespół mielodysplastyczny/nowotwór mieloproliferacyjny lub przewlekłą białaczkę szpikową BCR-ABL1 dodatni, zgodnie z klasyfikacją WHO z 2017 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji do wtórnego zwłóknienia szpiku (dla PV i ET)
Ramy czasowe: 10 lat
Mierzona w miesiącach, od daty rozpoznania MPN do daty udokumentowania wtórnego zwłóknienia szpiku (zdarzenie), zgonu (zdarzenie) lub ostatniej wizyty kontrolnej (cenzura). Pacjent bez zdarzenia zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym dniu wolnym od progresji
10 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 10 lat
Mierzone w miesiącach, od daty rozpoznania MPN do daty pierwszego MDS lub AML lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjent bez zdarzenia zostanie ocenzurowany w dacie, o której wiadomo, że jest wolny od progresji i żyje.
10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
Mierzona w miesiącach od daty rozpoznania MDS do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjent, który żyje, zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego znanego żywego
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Harinder Gill, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMWG002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj