ESPB versus PVPB s ohledem na jejich vliv na perioperační spotřebu opioidů u pacientů podstupujících minimálně invazivní náhradu mitrální chlopně
26. dubna 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Srovnávací studie: Blok erector Spinae Plane Versus Paravertebral Plane Block s ohledem na jejich vliv na perioperační spotřebu opioidů u pacientů podstupujících minimálně invazivní náhradu mitrální chlopně.
V posledních letech vzrostla obliba ultrazvukem naváděných bloků fasciální roviny při dosahování účinné pooperační analgezie, a tím dosahování zlepšeného zotavení po operaci (ERAS).
Zvládnutí použití ultrazvuku povzbuzuje anesteziology k častému používání regionální anestezie. Blokády fasciální roviny se stále více stávají součástí multimodální analgezie jako alternativní strategie léčby bolesti v kardiochirurgii. Nedávno byly popsány různé regionální techniky, zejména blokády paravertebrální roviny, ke snížení pooperační bolesti v kardiochirurgii se zlepšeným zotavením. Ultrazvukem naváděná blokáda roviny vzpřimovače páteře je nedávno zavedenou technikou pro regionální analgezii při hrudní neuropatické bolesti, zlomeninách žeber a operacích prsu. Tato studie si klade za cíl porovnat tyto dvě techniky s ohledem na jejich perioperační analgetický účinek a jejich vliv na lepší zotavení po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost rovinného bloku Erector spinae a blokády hrudní paravertebrální roviny při snižování peroperační potřeby opioidů u pacientů podstupujících minimálně invazivní náhradu mitrální chlopně v rámci ERAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypt, 11213
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) III.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti plánovaní na minimálně invazivní náhradu mitrální chlopně pomocí pravé mini torakotomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítají zapojit do této studie.
- Pacienti s ASA skóre > III.
- Pacienti ve věku < 18 let.
- Pacienti s lokální infekcí v místě vpichu jehly.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na lokální anestetikum (LA).
- Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Erector spinae
Pacienti dostanou po celkové anestezii blokádu roviny erector spinae.
|
Po navození celkové anestezie bude vysokofrekvenční ultrazvuková sonda umístěna v podélné orientaci 3 cm od střední čáry.
Jakmile je identifikován vzpřimovač páteřního svalu a příčné výběžky, bude po standardní dezinfekci kůže zavedena páteřní jehla v kaudálním až cefalickém směru pomocí sterilního krytu sondy, dokud hrot nebude ležet v rovině rozhraní hluboko k erektorovému páteřnímu svalu.
Po hydrolokalizaci ml normálního fyziologického roztoku se tato rovina otevře a podá se 20 ml 0,25 % bupivakainu pro provedení bloku
|
|
Aktivní komparátor: Skupina paravertebrálních bloků
Pacienti dostanou paravertebrální blokádu roviny po celkové anestezii.
|
Po navození celkové anestezie, se sondou v podélné paramediální poloze, se poté přesune z mediálního do laterálního směru, aby se ocenil vzhled pilových zubů fasetových kloubů blízko střední čáry, který se změní na dlouhý prstovitý stín příčného výběžku když se sonda posune mírně do strany.
Přemístěním sondy nad příčný výběžek a zajištěním, že se zájmový prostor nachází uprostřed sondy, je opět třeba ocenit mezižeberní svaly a hustou jasně bílou linii pohrudnice mezi stíny příčných výběžků.
Jehla je poté zavedena na kaudální konec sondy v rovině v kaudálním až kraniálním směru se zaměřením na úhel mezi dnem příčného výběžku a pleurou.
Jakmile je poloha potvrzena, bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu pro provedení bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Během intraoperačního období průměrně 6 hodin
|
Fentanyl v mikrogramech intraoperačně
|
Během intraoperačního období průměrně 6 hodin
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
morfin v miligramech po operaci
|
24 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extubaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba, za kterou byl pacient na JIP extubován
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas na chůzi
Časové okno: Po dobu pobytu pacienta na JIP pooperačně průměrně 2 dny.
|
Doba, kdy je pacient amován na JIP
|
Po dobu pobytu pacienta na JIP pooperačně průměrně 2 dny.
|
|
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Určeno dechovou frekvencí
|
24 hodin po extubaci
|
|
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Stanovuje se saturací kyslíkem
|
24 hodin po extubaci
|
|
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Určeno potřebou kyslíkové podpory po extubaci
|
24 hodin po extubaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Přes pobyt pacienta na iniku až do propuštění na oddělení, průměrně 3 dny
|
Čas, který pacient stráví na JIP po operaci
|
Přes pobyt pacienta na iniku až do propuštění na oddělení, průměrně 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Galal A El Kadi, MD, Ain shams university
- Studijní židle: Mohamed S Zaki, MD, Ain shams university
- Studijní židle: Mona M Ammar, MD, Ain shams university
- Ředitel studie: Islam A Abdelmouty, MD, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD89 / 2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .