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ESPB versus PVPB hinsichtlich ihrer Auswirkung auf den perioperativen Opioidkonsum bei Patienten, die sich einem minimalinvasiven Mitralklappenersatz unterziehen

26. April 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Vergleichsstudie: Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Plane Block hinsichtlich ihrer Auswirkung auf den perioperativen Opioidkonsum bei Patienten, die sich einem minimalinvasiven Mitralklappenersatz unterziehen.

In den letzten Jahren hat die Popularität ultraschallgesteuerter Faszienblockaden zugenommen, um eine wirksame postoperative Analgesie und damit eine verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) zu erreichen.

Die Beherrschung der Anwendung von Ultraschall ermutigt Anästhesisten zur häufigen Anwendung der Regionalanästhesie. Faszienblockaden werden zunehmend Teil der multimodalen Analgesie als alternative Schmerzbehandlungsstrategie in der Herzchirurgie. Kürzlich wurden verschiedene regionale Techniken, insbesondere paravertebrale Ebenenblockaden, beschrieben, um die postoperativen Schmerzen bei Herzoperationen zu reduzieren und die Genesung zu verbessern. Der ultraschallgesteuerte Erector-Spinae-Plane-Block ist eine kürzlich eingeführte Technik zur regionalen Analgesie bei thorakalen neuropathischen Schmerzen, Rippenfrakturen und Brustoperationen. Diese Studie zielt darauf ab, die beiden Techniken hinsichtlich ihrer perioperativen analgetischen Wirkung und ihrer Auswirkung auf eine verbesserte Genesung nach der Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Erector spinae plane-Blocks und des thorakalen paravertebralen Plane-Blocks bei der Reduzierung des perioperativen Bedarfs an Opioiden bei Patienten zu vergleichen, die sich im Rahmen von ERAS einem minimalinvasiven Mitralklappenersatz unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Ägypten, 11213
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem Score III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten, bei denen ein minimalinvasiver Mitralklappenersatz durch eine rechte Mini-Thorakotomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit einem ASA-Score > III.
  • Patienten im Alter < 18 Jahre.
  • Patienten mit lokaler Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika (LA).
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae-Gruppe
Die Patienten erhalten nach Vollnarkose einen Erector-Spinae-Plane-Block.
Verfahren: Thoraxerektor-Spinae-Plane-Block
Nach Einleitung einer Vollnarkose wird eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde in Längsrichtung 3 cm von der Mittellinie entfernt platziert. Sobald der Erektor-Wirbelsäulenmuskel und die Querfortsätze identifiziert sind, wird die Spinalnadel nach einer Standard-Hautdesinfektion von kaudal nach kranial unter Verwendung einer sterilen Sondenhülle eingeführt, bis die Spitze in der Grenzflächenebene tief zum Erektor-Wirbelsäulenmuskel liegt. Nach der Hydrolokalisierung mit ml normaler Kochsalzlösung wird diese Ebene geöffnet und 20 ml 0,25 % Bupivacain werden zur Blockierungsleistung verabreicht
Aktiver Komparator: Paravertebrale Blockgruppe
Die Patienten erhalten nach einer Vollnarkose eine Blockade der paravertebralen Ebene.
Verfahren: Brustparavertebraler Planblock
Nach Einleitung einer Vollnarkose wird die Sonde in paramedianer Längsposition von medial nach lateral bewegt, um das sägezahnartige Aussehen der Facettengelenke nahe der Mittellinie zu erkennen, das sich in einen langen, fingerähnlichen Schatten des Querfortsatzes verwandelt da die Sonde leicht seitlich bewegt wird. Wenn Sie die Sonde über dem Querfortsatz neu positionieren und sicherstellen, dass sich der interessierende Raum in der Mitte der Sonde befindet, sollten Sie wieder die Interkostalmuskeln und die dichte, helle weiße Linie der Pleura zwischen den Schatten der Querfortsätze erkennen. Anschließend wird die Nadel am kaudalen Ende der Sonde in einer Ebene von kaudal nach kranial eingeführt, wobei der Winkel zwischen der Unterseite des Querfortsatzes und der Pleura angestrebt wird. Sobald die Position bestätigt ist, werden 20 ml 0,25 % Bupivacain für die Blockade verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase durchschnittlich 6 Stunden
Fentanyl in Mikrogramm intraoperativ
Während der intraoperativen Phase durchschnittlich 6 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Extubation
Morphin in Milligramm postoperativ
Für 24 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit, die es dauerte, bis der Patient auf der Intensivstation extubiert wurde
24 Stunden nach der Operation
Zeit für einen Spaziergang
Zeitfenster: Der postoperative Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 2 Tage.
Der Zeitpunkt, zu dem der Patient auf der Intensivstation ambulant ist
Der postoperative Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 2 Tage.
Postoperative Atemdepression
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Bestimmt durch die Atemfrequenz
24 Stunden nach der Extubation
Postoperative Atemdepression
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Bestimmt durch die Sauerstoffsättigung
24 Stunden nach der Extubation
Postoperative Atemdepression
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Bestimmt durch den Bedarf an Sauerstoffunterstützung nach der Extubation
24 Stunden nach der Extubation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der Aufenthalt des Patienten im Inicu bis zur Entlassung auf die Station dauert durchschnittlich 3 Tage
Die Zeit, die der Patient postoperativ auf der Intensivstation verbringt
Der Aufenthalt des Patienten im Inicu bis zur Entlassung auf die Station dauert durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Galal A El Kadi, MD, Ain Shams University
  • Studienstuhl: Mohamed S Zaki, MD, Ain Shams University
  • Studienstuhl: Mona M Ammar, MD, Ain Shams University
  • Studienleiter: Islam A Abdelmouty, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD89 / 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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