ESPB versus PVPB met betrekking tot hun effect op peri-operatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die een minimaal invasieve mitralisklepvervanging ondergaan
26 april 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University
Vergelijkende studie: Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Plane Block met betrekking tot hun effect op peri-operatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die een minimaal invasieve mitralisklepvervanging ondergaan.
In de afgelopen jaren is de populariteit van echogeleide blokkades in het fasciale vlak toegenomen voor het bereiken van een effectieve postoperatieve analgesie en daarmee voor een verbeterd herstel na chirurgie (ERAS).
Het beheersen van het gebruik van echografie moedigt anesthesisten aan tot frequent gebruik van regionale anesthesie. Fasciale blokkades worden steeds meer een onderdeel van multimodale analgesie als alternatieve pijnbeheersingsstrategie bij hartchirurgie. Verschillende regionale technieken, met name paravertebrale blokkades, zijn onlangs beschreven om de postoperatieve pijn bij hartchirurgie te verminderen met verbeterd herstel. Echogeleide blokkade van erector spinae is een recent geïntroduceerde techniek voor regionale analgesie bij thoracale neuropathische pijn, ribfracturen en borstoperaties. Deze studie heeft tot doel om de twee technieken te vergelijken met betrekking tot hun peri-operatieve analgetische effect en hun impact op verbeterd herstel na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een vergelijking te maken tussen de effectiviteit van een Erector spinae-vlakblok en een thoracaal paravertebraal vlakblok bij het verminderen van de perioperatieve behoefte aan opioïden bij patiënten die een minimaal invasieve mitralisklepvervanging ondergaan als onderdeel van ERAS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypte, 11213
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren III.
- Patiënten van ≥ 18 jaar oud.
- Patiënten die zijn ingepland voor minimaal invasieve mitralisklepvervanging door middel van een rechter minithoracotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.
- Patiënten met ASA-score > III.
- Patiënten < 18 jaar.
- Patiënten met lokale infectie op de plaats van naaldpunctie.
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor lokaal anestheticum (LA).
- Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector spinae-groep
Patiënten krijgen na algehele anesthesie een vlakblok van de erector spinae.
|
Na inductie van algemene anesthesie wordt een hoogfrequente ultrasone sonde in de lengterichting op 3 cm van de middellijn geplaatst.
Zodra de spinale spier van de erector en de transversale uitsteeksels zijn geïdentificeerd, wordt de spinale naald ingebracht na standaard huiddesinfectie in caudale tot cephalad-richting met behulp van een steriele sondehuls totdat de punt in het grensvlakvlak ligt, diep ten opzichte van de spinale spier van de erector.
Na hydrolokalisatie met ml fysiologische zoutoplossing wordt dit vlak geopend en wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend voor blokwerking
|
|
Actieve vergelijker: Paravertebrale blokgroep
Patiënten krijgen een paravertebrale blokkade na algehele anesthesie.
|
Na inductie van algemene anesthesie, met de sonde in de longitudinale paramediane positie, wordt deze vervolgens van mediale naar laterale richting verplaatst om het zaagtanduiterlijk van de facetgewrichten dicht bij de middellijn te waarderen, wat verandert in een lange vingerachtige schaduw van het transversale proces terwijl de sonde licht zijwaarts wordt bewogen.
Door de sonde opnieuw over de processus transversus te plaatsen en ervoor te zorgen dat de van belang zijnde ruimte zich weer in het midden van de sonde bevindt, moet men de intercostale spieren en de dichte helderwitte lijn van het borstvlies tussen de schaduwen van de processus transversus waarderen.
De naald wordt vervolgens ingebracht aan het caudale uiteinde van de sonde in het vlak in caudaal naar craniale richting gericht op de hoek tussen de onderkant van de processus transversus en het borstvlies.
Zodra de positie is bevestigd, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend voor de blokprestatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Door middel van intraoperatieve periode, gemiddeld 6 uur
|
Fentanyl in microgram intraoperatief
|
Door middel van intraoperatieve periode, gemiddeld 6 uur
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na extubatie
|
morfine in milligram postoperatief
|
Gedurende 24 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De tijd die nodig was om de patiënt te extuberen op de IC
|
24 uur postoperatief
|
|
Tijd voor ambulantie
Tijdsspanne: Door het verblijf van de patiënt op de IC postoperatief gemiddeld 2 dagen.
|
Het tijdstip waarop de patiënt op de IC wordt geambuleerd
|
Door het verblijf van de patiënt op de IC postoperatief gemiddeld 2 dagen.
|
|
Postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
Bepaald door ademhalingsfrequentie
|
24 uur na extubatie
|
|
Postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
Bepaald door zuurstofverzadiging
|
24 uur na extubatie
|
|
Postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
Bepaald door de behoefte aan zuurstofondersteuning na extubatie
|
24 uur na extubatie
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf van de patiënt inicu tot ontslag naar de afdeling, gemiddeld 3 dagen
|
De tijd die de patiënt postoperatief op de IC doorbrengt
|
Gedurende het verblijf van de patiënt inicu tot ontslag naar de afdeling, gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Galal A El Kadi, MD, Ain Shams University
- Studie stoel: Mohamed S Zaki, MD, Ain Shams University
- Studie stoel: Mona M Ammar, MD, Ain Shams University
- Studie directeur: Islam A Abdelmouty, MD, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD89 / 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .