ESPB kontra PVPB w odniesieniu do ich wpływu na okołooperacyjne spożycie opioidów u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej wymianie zastawki mitralnej
26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Badanie porównawcze: blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny przykręgosłupowej w odniesieniu do ich wpływu na okołooperacyjne zużycie opioidów u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej wymianie zastawki mitralnej.
W ostatnich latach wzrosła popularność blokad płaszczyzny powięzi pod kontrolą USG w osiąganiu skutecznej analgezji pooperacyjnej, a tym samym w osiąganiu zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).
Opanowanie posługiwania się ultradźwiękami zachęca anestezjologów do częstego stosowania znieczulenia regionalnego. Blokady płaszczyzn powięziowych coraz częściej stają się częścią analgezji multimodalnej jako alternatywnej strategii leczenia bólu w kardiochirurgii. Ostatnio opisano różne techniki regionalne, zwłaszcza blokadę płaszczyzny przykręgosłupowej, w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego w kardiochirurgii z przyspieszeniem powrotu do zdrowia. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG jest niedawno wprowadzoną techniką znieczulenia regionalnego w bólu neuropatycznym w klatce piersiowej, złamaniach żeber i operacjach piersi. Niniejsze badanie ma na celu porównanie obu technik pod kątem ich okołooperacyjnego działania przeciwbólowego i ich wpływu na poprawę powrotu do zdrowia po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności płaskiej blokady prostownika grzbietu i płaskiej blokady przykręgowej klatki piersiowej w zmniejszaniu okołooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej wymianie zastawki mitralnej w ramach ERAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egipt, 11213
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z oceną III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do małoinwazyjnej wymiany zastawki mitralnej poprzez prawostronną minitorakotomię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający udziału w tym badaniu.
- Pacjenci z wynikiem ASA > III.
- Pacjenci w wieku < 18 lat.
- Pacjenci z miejscowym zakażeniem w miejscu wkłucia igłą.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na środki miejscowo znieczulające (LA).
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół erektora kręgosłupa
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa po znieczuleniu ogólnym.
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego sondę ultrasonograficzną o wysokiej częstotliwości umieszcza się w orientacji podłużnej 3 cm od linii środkowej.
Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika rdzenia kręgowego i wyrostków poprzecznych, igła do rdzenia kręgowego zostanie wprowadzona po standardowej dezynfekcji skóry w kierunku od ogona do głowy przy użyciu sterylnej osłony sondy, aż końcówka znajdzie się w płaszczyźnie międzyfazowej głęboko do mięśnia prostownika rdzenia kręgowego.
Po hydrolokalizacji za pomocą ml normalnej soli fizjologicznej płaszczyzna ta zostanie otwarta i zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy w celu wykonania blokady
|
|
Aktywny komparator: Grupa blokady przykręgosłupowej
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny przykręgosłupowej po znieczuleniu ogólnym.
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, z sondą w podłużnej pozycji przyśrodkowej, przesuwa się ją z kierunku przyśrodkowego na boczny, aby docenić wygląd zębów piły w stawach międzywyrostkowych blisko linii środkowej, która zmienia się w długi palcowy cień wyrostka poprzecznego gdy sonda zostanie przesunięta nieco w bok.
Zmieniając położenie sondy nad wyrostkiem poprzecznym, upewniając się, że badana przestrzeń znajduje się pośrodku sondy, ponownie należy docenić mięśnie międzyżebrowe i gęstą, jasną białą linię opłucnej pomiędzy cieniami wyrostków poprzecznych.
Następnie igłę wprowadza się doogonowym końcem sondy w płaszczyźnie w kierunku od ogona do czaszki, celując w kąt między dnem wyrostka poprzecznego a opłucną.
Po potwierdzeniu pozycji zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy w celu przeprowadzenia blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Przez okres śródoperacyjny średnio 6 godzin
|
Fentanyl w mikrogramach śródoperacyjnie
|
Przez okres śródoperacyjny średnio 6 godzin
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po ekstubacji
|
morfina w miligramach po operacji
|
Przez 24 godziny po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas potrzebny do ekstubacji pacjenta na OIT
|
24 godziny po operacji
|
|
Czas na spacery
Ramy czasowe: Przez pobyt chorego na OIT po operacji średnio 2 dni.
|
Czas poruszania się pacjenta na OIOM-ie
|
Przez pobyt chorego na OIT po operacji średnio 2 dni.
|
|
Pooperacyjna depresja oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Określona na podstawie częstości oddechów
|
24 godziny po ekstubacji
|
|
Pooperacyjna depresja oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Określone przez nasycenie tlenem
|
24 godziny po ekstubacji
|
|
Pooperacyjna depresja oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Zdeterminowany potrzebą wsparcia tlenowego po ekstubacji
|
24 godziny po ekstubacji
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta od inicu do wypisu na oddział, średnio 3 dni
|
Czas, jaki pacjent spędza na OIT po operacji
|
Pobyt pacjenta od inicu do wypisu na oddział, średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Galal A El Kadi, MD, Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Mohamed S Zaki, MD, Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Mona M Ammar, MD, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Islam A Abdelmouty, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD89 / 2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .