- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05884944
Efectos de la medicina manipuladora osteopática (OMM) en las características musculares de las extremidades inferiores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP)
El propósito del estudio es investigar los efectos que tiene la Medicina de Manipulación Osteopática sobre las características musculares de las extremidades inferiores en la EP. Se medirá la rigidez muscular, el rango de movimiento y la marcha.
Se les pedirá a los participantes que asistan a una sesión en persona en el Centro de Atención Médica Académica del NYIT. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o experimental. Después de una visita con el médico tratante, a ambos grupos se les evaluará la rigidez muscular con un medidor de miotonometría a través de un dispositivo MyotonPRO, se medirá la marcha mientras caminan en una caminadora durante 2 minutos antes y después del tratamiento, y se evaluará el rango de movimiento con un goniómetro. Una semana después de la visita, se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta por teléfono con uno de los investigadores del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheldon Yao, DO
- Número de teléfono: 516-686-1300
- Correo electrónico: syao@nyit.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- Reclutamiento
- NYIT College of Osteopathic Medicine
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Contacto:
- Sheldon Yao, DO
- Número de teléfono: 516-686-1300
- Correo electrónico: sheldon.yao@nyit.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson según un neurólogo, una gravedad de 2-4 en la escala de Hoehn y Yahr (H-Y)
- Capaz de recibir OMM
- Capaz de estar en una posición supina y prona para las mediciones de MyotonPRO
- Capaz de deambular para medir la marcha
- Tiene quejas musculoesqueléticas de dolor/calambres en las piernas o anomalías en la marcha debido a su EP
Criterio de exclusión:
- Presencia de fasciculaciones severas basadas en el juicio clínico debido a la interferencia con las mediciones
- Trastornos de la marcha no atribuidos a la EP
- Presencia de otros diagnósticos neurológicos médicos que pueden afectar las medidas de resultado, como el tono/rigidez muscular y la deambulación (es decir, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Intervencionista- OMM- Energía Muscular
Para el grupo de tratamiento OMM, se aplicará un protocolo de tratamiento de manipulación osteopática en las extremidades inferiores, específicamente la técnica de energía muscular (MET) en la cadera, la rodilla y el tobillo bilateralmente según el protocolo del Atlas de Técnicas Osteopáticas.
Se tratarán los músculos aductores, extensores y flexores de la articulación de la cadera, los extensores y flexores de la articulación de la rodilla, y los músculos plantares y de dorsiflexión del tobillo.
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El grupo de intervención recibirá Medicina Manipuladora Osteopática, específicamente tratamiento de energía Muscular.
Se aplicará un protocolo de tratamiento de manipulación osteopática en las articulaciones de las extremidades inferiores de forma bilateral.
La técnica de energía muscular (MET) se aplicará a la cadera, la rodilla y el tobillo de forma bilateral según el protocolo del Atlas de técnicas osteopáticas.
Se tratarán los músculos aductores, extensores y flexores de la articulación de la cadera, los extensores y flexores de la articulación de la rodilla y los músculos plantares y de dorsiflexión del tobillo.
La energía muscular es un tratamiento activo directo que le pide al sujeto que mueva la articulación en una dirección contra una fuerza contraria por parte del proveedor del tratamiento 3 veces durante 3 segundos y repite el procedimiento 3 veces y luego el proveedor aplica un estiramiento pasivo a la articulación.
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Comparador falso: Grupo de control- Falso- Toque ligero, sin alcanzar la barrera restrictiva
Articulación articular sin involucrar barreras articulares El grupo simulado servirá como grupo de control y recibirá un procedimiento de control simulado como se describe en el artículo de Wells, et al. alcanzando su barrera y sin contracción isométrica (Wells et al. 1999) El procedimiento simulado propuesto ocupará la misma cantidad de tiempo que el tratamiento MET.
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Sham- Toque ligero, sin alcanzar la barrera restrictiva Para el grupo de control, las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo de los sujetos se moverán bilateralmente 3 veces en cada plano para imitar el tratamiento de energía muscular OMM.
La articulación se moverá en cada plano de movimiento sin llegar a la barrera articular.
La articulación de la cadera se moverá a aducción, extensión y flexión, la articulación de la rodilla se moverá a extensión y flexión, y el tobillo se moverá a flexión plantar y dorsiflexión 3 veces en cada dirección sin alcanzar la barrera pasivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés mecánico a través de MyotonPro
Periodo de tiempo: Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Tiempo de relajación del estrés mecánico [ms]
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Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Rigidez dinámica a través de MyotonPro
Periodo de tiempo: Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Rigidez dinámica [N/m]
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Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Paso Tiempo de ciclo a través del Biodex Gait Trainer 3
Periodo de tiempo: Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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La marcha se investigará utilizando el Biodex Gait Trainer 3. Se tomarán medidas durante una caminata de dos minutos antes y después del tratamiento o protocolo simulado en la visita.
Tiempo de ciclo de paso- Ciclos/ segundo
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Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Longitud de paso promedio a través de Biodex Gait Trainer 3
Periodo de tiempo: Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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La marcha se investigará utilizando el Biodex Gait Trainer 3. Se tomarán medidas durante una caminata de dos minutos antes y después del tratamiento o protocolo simulado en la visita. Longitud de paso promedio en cm |
Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Simetría de pasos: tiempo en cada pie a través del Biodex Gait Trainer 3
Periodo de tiempo: Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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La marcha se investigará utilizando el Biodex Gait Trainer 3. Se tomarán medidas durante una caminata de dos minutos antes y después del tratamiento o protocolo simulado en la visita.
Las medidas incluyen simetría de paso a través del tiempo en cada pie en porcentaje (%)
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Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Goniómetro- ROM de cadera (Flexión y Extensión)
Periodo de tiempo: Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Se utilizará un goniómetro para evaluar el rango de movimiento de la cadera en grados.
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Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Goniómetro - Flexión de ROM de cadera
Periodo de tiempo: Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Se utilizará un goniómetro para evaluar el rango de movimiento de la cadera en grados.
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Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Goniómetro - Extensión del ROM de cadera
Periodo de tiempo: Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Se utilizará un goniómetro para evaluar el rango de movimiento de la cadera en grados.
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Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Goniómetro - ROM de rodilla - Flexión
Periodo de tiempo: Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Se utilizará un goniómetro para evaluar el rango de movimiento de la rodilla en grados.
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Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Goniómetro - ROM de rodilla - Extensión
Periodo de tiempo: Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Se utilizará un goniómetro para evaluar el rango de movimiento de la rodilla en grados.
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Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Goniómetro- Tobillo ROM- Dorsiflexión
Periodo de tiempo: Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Se utilizará un goniómetro para evaluar el rango de movimiento del tobillo en grados.
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Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Goniómetro- Tobillo ROM- Flexión plantar
Periodo de tiempo: Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Se utilizará un goniómetro para evaluar el rango de movimiento del tobillo en grados.
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Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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The Timed Up & Go - Caminata de 3 metros
Periodo de tiempo: Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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La prueba Timed Up & Go (TUG) mide la capacidad de una persona para levantarse desde una posición de silla sentada, caminar 3 metros, girar, caminar hacia atrás y sentarse en la silla, medida en segundos.
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Intervención previa y posterior (1 hora): se evalúa el cambio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1 semana después de la intervención: se está evaluando el cambio
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Se utilizará la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) para evaluar la dificultad con las actividades diarias como resultado de la disfunción de las extremidades inferiores.
El valor mínimo es 9 El valor máximo es 80.
A mayor puntuación, menor discapacidad.
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Antes de la intervención y 1 semana después de la intervención: se está evaluando el cambio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- BHS-1850
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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