- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05884944
Effekter av osteopatisk manipulativ medisin (OMM) på muskelkarakteristikker i nedre ekstremiteter hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD)
Formålet med studien er å undersøke effekten osteopatisk manipulasjonsmedisin har på muskelkarakteristikker i nedre ekstremiteter ved PD. Muskelstivhet, bevegelsesområde og gang vil bli målt.
Deltakerne vil bli bedt om å delta på en personlig økt på NYIT Academic Health Care Center. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en kontroll- eller eksperimentell gruppe. Etter et besøk hos den behandlende legen vil begge gruppene få testet muskelstivhet ved hjelp av en myotonometri-måler via en MyotonPRO-enhet, gangmålt mens man går på tredemølle i 2 minutter før og etter behandling, og bevegelsesrekkevidde testet med et goniometer. En uke etter besøket vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse over telefon med en av studieforskerne.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheldon Yao, DO
- Telefonnummer: 516-686-1300
- E-post: syao@nyit.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
- Rekruttering
- NYIT College of Osteopathic Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sheldon Yao, DO
- Telefonnummer: 516-686-1300
- E-post: sheldon.yao@nyit.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til en nevrolog, en alvorlighetsgrad på 2-4 på Hoehn og Yahr (H-Y) skalaen
- Kan motta OMM
- Kunne ligge i liggende stilling for MyotonPRO-målinger
- Kan ambulere for gangmålinger
- Har muskel- og skjelettplager av smerter/kramper i bena eller unormale gange på grunn av PD
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige fascikulasjoner basert på klinisk vurdering på grunn av interferens med målinger
- Gangforstyrrelser som ikke tilskrives PD
- Tilstedeværelse av andre medisinske nevrologiske diagnoser som kan påvirke utfallsmål som muskeltonus/stivhet og ambulasjon (dvs. hjerneslag, multippel sklerose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe- OMM- Muskelenergi
For OMM-behandlingsgruppen vil en osteopatisk manipulerende behandlingsprotokoll bli brukt på underekstremitetene, spesielt muskelenergiteknikk (MET) til hofte, kne og ankel bilateralt basert på protokollen fra Atlas of Osteopathic Techniques.
Adduktor-, ekstensor- og bøyemusklene i hofteleddet vil bli behandlet, ekstensorene og bøyerne i kneleddet vil bli behandlet, og plantar- og dorsalfleksjonsmusklene i ankelen vil bli behandlet
|
Intervensjonsgruppen vil motta osteopatisk manipulasjonsmedisin, spesielt muskelenergibehandling.
En osteopatisk manipulerende behandlingsprotokoll vil bli brukt bilateralt på leddene i nedre ekstremiteter.
Muskelenergiteknikk (MET) vil bli brukt på hofte, kne og ankel bilateralt basert på protokollen fra Atlas of Osteopathic Techniques.
Adduktor-, ekstensor- og bøyemusklene i hofteleddet vil bli behandlet, ekstensorene og bøyerne i kneleddet vil bli behandlet, og ankelens plantar- og dorsalfleksjonsmuskler vil bli behandlet.
Muskelenergi er en direkte aktiv behandling som ber pasienten om å bevege leddet i en retning mot en motkraft fra behandler i 3 ganger i 3 sekunder og gjenta prosedyren 3 ganger og etterpå påføres en passiv strekk på leddet av leverandøren.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe- Sham- Lett berøring, når ikke begrensende barriere
Ledd artikulasjon uten å engasjere leddbarrierer Den falske gruppen vil fungere som kontrollgruppen og vil motta en falsk kontrollprosedyre som skissert i papiret av Wells, et al. der de vil gjennomgå frivillig ROM og deretter passiv bevegelse med de samme leddbevegelsene uten når sin barriere og ingen isometrisk sammentrekning (Wells et al. 1999) Den foreslåtte falske prosedyren vil ta like lang tid som MET-behandling.
|
Sham- Lett berøring, når ikke restriktiv barriere For kontrollgruppen vil forsøkspersonene hofte-, kne- og ankelledd bli flyttet bilateralt 3 ganger inn i hvert plan for å etterligne OMM muskelenergibehandlingen.
Skjøten vil bli beveget i hvert bevegelsesplan uten å nå leddbarrieren.
Hofteleddet vil bli flyttet inn i adduksjon, ekstensjon og fleksjon, kneleddet vil bli flyttet til ekstensjon og fleksjon, og ankelen vil bli flyttet inn i plantarfleksjon og dorsalfleksjon 3 ganger i hver retning uten å nå barrieren passivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk stress via MyotonPro
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Mekanisk stressavspenningstid [ms]
|
Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
|
Dynamisk stivhet via MyotonPro
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Dynamisk stivhet [N/m]
|
Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
|
Trinnsyklustid via Biodex Gait Trainer 3
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Gangen vil bli undersøkt ved hjelp av Biodex Gait Trainer 3. Målinger vil bli tatt i løpet av en to minutters spasertur før og etter behandling eller falsk protokoll ved besøket.
Trinnsyklustid - sykluser/sekund
|
Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
|
Gjennomsnittlig skrittlengde via Biodex Gait Trainer 3
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Gangen vil bli undersøkt ved hjelp av Biodex Gait Trainer 3. Målinger vil bli tatt i løpet av en to minutters spasertur før og etter behandling eller falsk protokoll ved besøket. Gjennomsnittlig trinnlengde i cm |
Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
|
Step Symmetri-tid på hver fot via Biodex Gait Trainer 3
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Gangen vil bli undersøkt ved hjelp av Biodex Gait Trainer 3. Målinger vil bli tatt i løpet av en to minutters spasertur før og etter behandling eller falsk protokoll ved besøket.
Målinger inkluderer trinnsymmetri via tiden på hver fot i prosent(%)
|
Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
|
Goniometer - Hofte ROM (fleksjon og ekstensjon)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Et goniometer vil bli brukt til å vurdere bevegelsesområdet til hoften i grader
|
Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
|
Goniometer- Hofte ROM fleksjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Et goniometer vil bli brukt til å vurdere bevegelsesområdet til hoften i grader
|
Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
|
Goniometer- Hofte ROM-forlengelse
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Et goniometer vil bli brukt til å vurdere bevegelsesområdet til hoften i grader
|
Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
|
Goniometer- Kne ROM - Fleksjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Et goniometer vil bli brukt til å vurdere bevegelsesområdet til kneet i grader
|
Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
|
Goniometer- Kne ROM - Forlengelse
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Et goniometer vil bli brukt til å vurdere bevegelsesområdet til kneet i grader
|
Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
|
Goniometer- Ankel ROM- Dorsalfleksjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Et goniometer vil bli brukt til å vurdere ankelens bevegelsesområde i grader
|
Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
|
Goniometer- Ankel ROM- Plantarfleksjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Et goniometer vil bli brukt til å vurdere ankelens bevegelsesområde i grader
|
Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
|
Timed Up & Go - 3 meter gange
Tidsramme: Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Timed Up & Go (TUG)-testen måler ens evne til å reise seg fra en sittende stolposisjon, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned i stolen – mål på sekunder
|
Før og etter intervensjon (1 time) - endring vurderes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Preintervensjon og 1 uke Post intervensjon - endring vurderes
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) vil bli brukt til å vurdere vanskeligheter med daglige aktiviteter som følge av dysfunksjon i nedre ekstremiteter.
Minimumsverdien er 9 Maksimalverdien er 80.
Jo høyere poengsum, jo lavere funksjonshemming.
|
Preintervensjon og 1 uke Post intervensjon - endring vurderes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHS-1850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .