Effecten van osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM) op spierkenmerken van de onderste ledematen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD)
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Sheldon Yao, New York Institute of Technology
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken die osteopathische manipulatieve geneeskunde heeft op de spierkenmerken van de onderste ledematen bij PD. Spierstijfheid, bewegingsbereik en gang worden gemeten.
Deelnemers wordt gevraagd om een persoonlijke sessie bij te wonen in het NYIT Academic Health Care Center. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controle- of experimentele groep. Na een bezoek aan de behandelend arts wordt de spierstijfheid van beide groepen getest met behulp van een myotonometriemeter via een MyotonPRO-apparaat, wordt het looppatroon gemeten tijdens het lopen op een loopband gedurende 2 minuten voor en na de behandeling en wordt het bewegingsbereik getest met een goniometer. Een week na het bezoek wordt de deelnemers gevraagd een korte telefonische enquête in te vullen met een van de onderzoeksonderzoekers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Parkinsonisme, meestal veroorzaakt door de ziekte van Parkinson (PD), is een syndroom dat wordt gekenmerkt door tremor in rust, rigiditeit, bradykinesie en posturale instabiliteit.
Loopsnelheid en uithoudingsvermogen remmen direct de onafhankelijkheid en betrokkenheid van mensen met de ziekte van Parkinson (PD).
Pijn werd gerangschikt als een van de meest lastige niet-motorische symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson.
Stijfheid wordt vaak geassocieerd met pijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Osteopathische geneeskunde behandelt somatische disfunctie, de verminderde functie van lichaamscomponenten, waaronder de somatische, skeletale, myofasciale, vasculaire, lymfatische en neurale systemen.
Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) zal worden toegepast op de onderste extremiteit (LE), met name spierenergietechniek (MET) op de heup, knie en enkel bilateraal.
Een sham-controlegroep krijgt passieve bewegingsbereik (PROM) gezamenlijke beweging van de heup, knie en enkels bilateraal zonder de gezamenlijke fysiologische barrière te bereiken.
Spier- en loopparameters, ROM, Timed Up & Go (TUG) en LE-functionaliteit worden beoordeeld en naast elkaar geplaatst.
Op basis van voorlopige resultaten van spiermetingen verbeterden de stijfheid en relaxatie bij een patiënt met de ziekte van Parkinson voor en na LE OMT en bleek dit haalbaar te zijn.
Onderzoekers zijn van plan dat de patiënten die OMT krijgen, de LE-spierkwaliteit, gang, ROM, TUG en dagelijkse functionaliteit verbeteren.
Door middel van dit onderzoek hopen onderzoekers aan te tonen dat OMM als aanvullend behandelingsregime de kwaliteit van leven kan verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sheldon Yao, DO
- Telefoonnummer: 516-686-1300
- E-mail: syao@nyit.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
- Werving
- NYIT College of Osteopathic Medicine
-
Contact:
- Sheldon Yao, DO
- Telefoonnummer: 516-686-1300
- E-mail: sheldon.yao@nyit.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson volgens een neuroloog, een ernst van 2-4 op de Hoehn en Yahr (H-Y) schaal
- In staat om OMM te ontvangen
- In rug- en buikligging voor MyotonPRO-metingen
- In staat om te lopen voor gangmetingen
- musculoskeletale klachten hebben van beenpijn/krampen of loopafwijkingen als gevolg van hun PD
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige fasciculaties op basis van klinisch oordeel als gevolg van interferentie met metingen
- Loopstoornissen niet toegeschreven aan PD
- Aanwezigheid van andere medische neurologische diagnoses die van invloed kunnen zijn op uitkomstmaten zoals spiertonus/stijfheid en ambulantie (dwz beroerte, multiple sclerose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele Groep- OMM- Spierenergie
Voor de OMM-behandelingsgroep zal een osteopathisch manipulatief behandelprotocol worden toegepast op de onderste ledematen, met name spierenergietechniek (MET) op de heup, knie en enkel bilateraal op basis van het protocol van Atlas of Osteopathic Techniques.
De adductor-, extensor- en flexorspieren van het heupgewricht worden behandeld, de extensoren en flexoren van het kniegewricht worden behandeld en de plantair- en dorsaalflexiespieren van de enkel worden behandeld
|
De interventiegroep zal Osteopathische Manipulatieve Geneeskunde ontvangen, met name spierenergiebehandeling.
Een osteopathisch manipulatief behandelprotocol zal bilateraal worden toegepast op de gewrichten van de onderste ledematen.
Spierenergietechniek (MET) zal bilateraal worden toegepast op de heup, knie en enkel op basis van het protocol van Atlas of Osteopathic Techniques.
De adductor-, extensor- en flexorspieren van het heupgewricht worden behandeld, de extensoren en flexoren van het kniegewricht worden behandeld en de plantair- en dorsaalflexiespieren van de enkel worden behandeld.
Spierenergie is een direct actieve behandeling waarbij de proefpersoon wordt gevraagd om zijn gewricht 3 keer gedurende 3 seconden in een richting tegen een tegenkracht van de behandelaar in te bewegen en de procedure 3 keer te herhalen en daarna wordt het gewricht passief uitgerekt door de aanbieder.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep - Sham - Lichte aanraking, beperkende barrière niet bereiken
Gezamenlijke articulatie zonder gewrichtsbarrières aan te gaan De schijngroep zal dienen als de controlegroep en zal een schijncontroleprocedure ondergaan zoals uiteengezet in het artikel van Wells, et al. waarin ze vrijwillige ROM ondergaan en vervolgens passieve beweging met dezelfde gewrichtsbewegingen zonder het bereiken van hun barrière en geen isometrische contractie (Wells et al. 1999) De voorgestelde sham-procedure zal evenveel tijd in beslag nemen als de MET-behandeling.
|
Sham- Lichte aanraking, de beperkende barrière wordt niet bereikt. Voor de controlegroep zullen de heup-, knie- en enkelgewrichten van de proefpersonen 3 keer bilateraal in elk vlak worden bewogen om de OMM-spierenergiebehandeling na te bootsen.
Het gewricht wordt in elk bewegingsvlak bewogen zonder de gewrichtsbarrière te bereiken.
Het heupgewricht wordt in adductie, extensie en flexie gebracht, het kniegewricht in extensie en flexie en de enkel in plantairflexie en dorsiflexie 3 keer in elke richting zonder de barrière passief te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische belasting via de MyotonPro
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
Mechanische stress-relaxatietijd [ms]
|
Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
|
Dynamische Stijfheid via de MyotonPro
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
Dynamische stijfheid [N/m]
|
Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
|
Stap Cyclustijd via de Biodex Gait Trainer 3
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
Het looppatroon wordt onderzocht met behulp van de Biodex Gait Trainer 3. Er worden metingen uitgevoerd tijdens een wandeling van twee minuten voor en na de behandeling of een schijnprotocol tijdens het bezoek.
Stappencyclustijd - Cycli/seconde
|
Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
|
Gemiddelde staplengte via de Biodex Gait Trainer 3
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
Het looppatroon wordt onderzocht met behulp van de Biodex Gait Trainer 3. Er worden metingen uitgevoerd tijdens een wandeling van twee minuten voor en na de behandeling of een schijnprotocol tijdens het bezoek. Gemiddelde staplengte in cm |
Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
|
Step Symmetry-tijd op elke voet via de Biodex Gait Trainer 3
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
Het looppatroon wordt onderzocht met behulp van de Biodex Gait Trainer 3. Er worden metingen uitgevoerd tijdens een wandeling van twee minuten voor en na de behandeling of een schijnprotocol tijdens het bezoek.
Metingen omvatten stapsymmetrie via de tijd op elke voet in percentage (%)
|
Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
|
Goniometer- Hip ROM (flexie en extensie)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van de heup in graden te beoordelen
|
Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
|
Goniometer - Heup ROM Flexie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van de heup in graden te beoordelen
|
Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
|
Goniometer - Hip ROM-extensie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van de heup in graden te beoordelen
|
Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
|
Goniometer- Knie ROM - Flexie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van de knie in graden te beoordelen
|
Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
|
Goniometer- Knie ROM - Extensie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van de knie in graden te beoordelen
|
Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
|
Goniometer-Enkel ROM-Dorsiflexie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van de enkel in graden te beoordelen
|
Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
|
Goniometer- Enkel ROM- Plantairflexie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van de enkel in graden te beoordelen
|
Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
|
De Timed Up & Go-wandeling van 3 meter
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
De Timed Up & Go (TUG) test meet iemands vermogen om op te staan vanuit een zittende stoel, 3 meter te lopen, te draaien, terug te lopen en in de stoel te gaan zitten - meet in seconden
|
Pre- en postinterventie (1 uur) - verandering wordt beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: Pre-interventie en 1 week na interventie - verandering wordt beoordeeld
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) zal worden gebruikt om de moeilijkheid met dagelijkse activiteiten als gevolg van disfunctie van de onderste extremiteit te beoordelen.
Minimale waarde is 9 Maximale waarde is 80.
Hoe hoger de score, hoe lager de handicap.
|
Pre-interventie en 1 week na interventie - verandering wordt beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHS-1850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .