- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05884944
Effets de la médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) sur les caractéristiques musculaires des membres inférieurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP)
Le but de l'étude est d'étudier les effets de la médecine manipulatrice ostéopathique sur les caractéristiques musculaires des membres inférieurs dans la MP. La raideur musculaire, l'amplitude des mouvements et la démarche seront mesurées.
Les participants seront invités à assister à une session en personne au NYIT Academic Health Care Center. Les participants seront assignés au hasard à un groupe témoin ou expérimental. Après une visite chez le médecin traitant, les deux groupes subiront un test de raideur musculaire à l'aide d'un compteur de myotonométrie via un appareil MyotonPRO, une démarche mesurée en marchant sur un tapis roulant pendant 2 minutes avant et après le traitement, et une amplitude de mouvement testée à l'aide d'un goniomètre. Une semaine après la visite, les participants seront invités à répondre à un bref sondage par téléphone avec l'un des enquêteurs de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheldon Yao, DO
- Numéro de téléphone: 516-686-1300
- E-mail: syao@nyit.edu
Lieux d'étude
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New York
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Old Westbury, New York, États-Unis, 11568
- Recrutement
- NYIT College of Osteopathic Medicine
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Contact:
- Sheldon Yao, DO
- Numéro de téléphone: 516-686-1300
- E-mail: sheldon.yao@nyit.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson selon un neurologue, une gravité de 2 à 4 sur l'échelle de Hoehn et Yahr (H-Y)
- Capable de recevoir OMM
- Capable d'être en position couchée et couchée pour les mesures MyotonPRO
- Capable de marcher pour les mesures de la marche
- Avoir des plaintes musculo-squelettiques de douleurs/crampes dans les jambes ou des anomalies de la démarche en raison de leur MP
Critère d'exclusion:
- Présence de fasciculations sévères basées sur le jugement clinique en raison d'interférences avec les mesures
- Troubles de la marche non attribués à la MP
- Présence d'autres diagnostics neurologiques médicaux qui peuvent affecter les mesures de résultats telles que le tonus/la raideur musculaire et la marche (c.-à-d. AVC, sclérose en plaques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel- OMM- Energie musculaire
Pour le groupe de traitement OMM, un protocole de traitement de manipulation ostéopathique sera appliqué aux membres inférieurs, en particulier la technique d'énergie musculaire (MET) à la hanche, au genou et à la cheville bilatéralement basée sur le protocole de l'Atlas des techniques ostéopathiques.
Les muscles adducteurs, extenseurs et fléchisseurs de l'articulation de la hanche seront traités, les extenseurs et fléchisseurs de l'articulation du genou seront traités, et les muscles plantaires et dorsiflexion de la cheville seront traités
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Le groupe interventionnel recevra la médecine manipulatrice ostéopathique, en particulier le traitement énergétique musculaire.
Un protocole de manipulation ostéopathique sera appliqué bilatéralement aux articulations des membres inférieurs.
La technique d'énergie musculaire (MET) sera appliquée bilatéralement à la hanche, au genou et à la cheville selon le protocole de l'Atlas des techniques ostéopathiques.
Les muscles adducteurs, extenseurs et fléchisseurs de l'articulation de la hanche seront traités, les extenseurs et fléchisseurs de l'articulation du genou seront traités, et les muscles plantaires et dorsiflexion de la cheville seront traités.
L'énergie musculaire est un traitement actif direct demandant au sujet de déplacer son articulation dans une direction contre une contre-force par le prestataire de traitement pendant 3 fois pendant 3 secondes et en répétant la procédure 3 fois, puis un étirement passif de l'articulation est appliqué par le prestataire.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle - Sham - Toucher léger, n'atteignant pas la barrière restrictive
Articulation articulaire sans engager les barrières articulaires Le groupe fictif servira de groupe témoin et recevra une procédure de contrôle fictif comme indiqué dans l'article de Wells et al dans lequel ils subiront une ROM volontaire puis un mouvement passif avec les mêmes mouvements articulaires sans atteignant leur barrière et aucune contraction isométrique (Wells et al. 1999) La procédure fictive proposée occupera le même temps que le traitement MET.
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Sham - Toucher léger, n'atteignant pas la barrière restrictive Pour le groupe témoin, les articulations de la hanche, du genou et de la cheville des sujets seront déplacées bilatéralement 3 fois dans chaque plan pour imiter le traitement énergétique musculaire OMM.
L'articulation sera déplacée dans chaque plan de mouvement sans atteindre la barrière articulaire.
L'articulation de la hanche sera déplacée en adduction, extension et flexion, l'articulation du genou sera déplacée en extension et en flexion, et la cheville sera déplacée en flexion plantaire et dorsiflexion 3 fois dans chaque direction sans atteindre passivement la barrière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contraintes mécaniques via le MyotonPro
Délai: Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Temps de relaxation des contraintes mécaniques [ms]
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Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Rigidité dynamique via le MyotonPro
Délai: Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Rigidité dynamique [N/m]
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Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Temps de cycle d'étape via le Biodex Gait Trainer 3
Délai: Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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La démarche sera étudiée à l'aide du Biodex Gait Trainer 3. Les mesures seront prises pendant une marche de deux minutes avant et après le traitement ou un protocole fictif lors de la visite.
Temps de cycle d'étape - Cycles/seconde
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Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Longueur de pas moyenne via le Biodex Gait Trainer 3
Délai: Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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La démarche sera étudiée à l'aide du Biodex Gait Trainer 3. Les mesures seront prises pendant une marche de deux minutes avant et après le traitement ou un protocole fictif lors de la visite. Longueur moyenne des pas en cm |
Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Step Symmetry - temps sur chaque pied via le Biodex Gait Trainer 3
Délai: Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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La démarche sera étudiée à l'aide du Biodex Gait Trainer 3. Les mesures seront prises pendant une marche de deux minutes avant et après le traitement ou un protocole fictif lors de la visite.
Les mesures incluent la symétrie des pas via le temps sur chaque pied en pourcentage (%)
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Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Goniomètre - Hip ROM (Flexion et Extension)
Délai: Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Un goniomètre sera utilisé pour évaluer l'amplitude de mouvement de la hanche en degrés
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Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Goniomètre - Flexion ROM de la hanche
Délai: Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Un goniomètre sera utilisé pour évaluer l'amplitude de mouvement de la hanche en degrés
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Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Goniomètre - Extension ROM de la hanche
Délai: Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Un goniomètre sera utilisé pour évaluer l'amplitude de mouvement de la hanche en degrés
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Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Goniomètre - Genou ROM - Flexion
Délai: Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Un goniomètre sera utilisé pour évaluer l'amplitude de mouvement du genou en degrés
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Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Goniomètre - Genou ROM - Extension
Délai: Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Un goniomètre sera utilisé pour évaluer l'amplitude de mouvement du genou en degrés
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Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Goniomètre- Cheville ROM- Dorsiflexion
Délai: Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Un goniomètre sera utilisé pour évaluer l'amplitude de mouvement de la cheville en degrés
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Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Goniomètre- Cheville ROM- Plantarflexion
Délai: Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Un goniomètre sera utilisé pour évaluer l'amplitude de mouvement de la cheville en degrés
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Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Le Timed Up & Go - Marche de 3 mètres
Délai: Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Le test Timed Up & Go (TUG) mesure la capacité d'une personne à se lever d'une position assise sur une chaise, à marcher 3 mètres, à tourner, à reculer et à s'asseoir sur la chaise - mesure en quelques secondes
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Avant et après l'intervention (1 heure) - le changement est en cours d'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Avant l'intervention et 1 semaine après l'intervention - le changement est en cours d'évaluation
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) sera utilisée pour évaluer la difficulté avec les activités quotidiennes en raison d'un dysfonctionnement des membres inférieurs.
La valeur minimale est 9 La valeur maximale est 80.
Plus le score est élevé, plus le handicap est faible.
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Avant l'intervention et 1 semaine après l'intervention - le changement est en cours d'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHS-1850
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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