- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05884944
Effetti della medicina manipolativa osteopatica (OMM) sulle caratteristiche muscolari degli arti inferiori nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP)
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti che la medicina manipolativa osteopatica ha sulle caratteristiche muscolari degli arti inferiori nel morbo di Parkinson. Verranno misurati la rigidità muscolare, la gamma di movimento e l'andatura.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di persona presso il NYIT Academic Health Care Center. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o sperimentale. Dopo una visita con il medico curante, entrambi i gruppi eseguiranno il test della rigidità muscolare utilizzando un misuratore di miotonometria tramite un dispositivo MyotonPRO, l'andatura misurata mentre si cammina su un tapis roulant per 2 minuti prima e dopo il trattamento e la gamma di movimento testata utilizzando un goniometro. Una settimana dopo la visita, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio per telefono con uno dei ricercatori dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheldon Yao, DO
- Numero di telefono: 516-686-1300
- Email: syao@nyit.edu
Luoghi di studio
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New York
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Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
- Reclutamento
- NYIT College of Osteopathic Medicine
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Contatto:
- Sheldon Yao, DO
- Numero di telefono: 516-686-1300
- Email: sheldon.yao@nyit.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson secondo un neurologo, una gravità di 2-4 sulla scala Hoehn e Yahr (H-Y)
- In grado di ricevere OMM
- In grado di essere in posizione supina e prona per le misurazioni MyotonPRO
- In grado di deambulare per misurazioni dell'andatura
- Avere disturbi muscoloscheletrici di dolore / crampi alle gambe o anomalie dell'andatura a causa del loro PD
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi fascicolazioni basate sul giudizio clinico a causa dell'interferenza con le misurazioni
- Disturbi della deambulazione non attribuiti a PD
- Presenza di altre diagnosi neurologiche mediche che possono influenzare le misure di esito come tono/rigidità muscolare e deambulazione (es. ictus, sclerosi multipla)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventistico- OMM- Energia muscolare
Per il gruppo di trattamento OMM, verrà applicato un protocollo di trattamento manipolativo osteopatico agli arti inferiori, in particolare la tecnica dell'energia muscolare (MET) all'anca, al ginocchio e alla caviglia bilateralmente sulla base del protocollo dell'Atlante delle tecniche osteopatiche.
Verranno trattati i muscoli adduttori, estensori e flessori dell'articolazione dell'anca, verranno trattati gli estensori e i flessori dell'articolazione del ginocchio e verranno trattati i muscoli plantari e dorsiflessi della caviglia
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Il gruppo interventista riceverà la medicina manipolativa osteopatica, in particolare il trattamento energetico muscolare.
Un protocollo di trattamento manipolativo osteopatico verrà applicato bilateralmente alle articolazioni degli arti inferiori.
La tecnica dell'energia muscolare (MET) verrà applicata bilateralmente all'anca, al ginocchio e alla caviglia sulla base del protocollo dell'Atlante delle tecniche osteopatiche.
Verranno trattati i muscoli adduttori, estensori e flessori dell'articolazione dell'anca, verranno trattati gli estensori ei flessori dell'articolazione del ginocchio e verranno trattati i muscoli plantari e dorsiflessi della caviglia.
L'energia muscolare è un trattamento attivo diretto che chiede al soggetto di muovere l'articolazione in una direzione contro una forza contraria da parte del fornitore del trattamento per 3 volte per 3 secondi e ripetendo la procedura 3 volte e successivamente viene applicato un allungamento passivo all'articolazione dal fornitore.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo - Sham - Tocco leggero, non raggiungendo la barriera restrittiva
Articolazione articolare senza coinvolgere barriere articolari Il gruppo sham fungerà da gruppo di controllo e riceverà una procedura di controllo sham come delineato nel documento di Wells, et al in cui saranno sottoposti a ROM volontario e quindi movimento passivo con gli stessi movimenti articolari senza raggiungere la loro barriera e nessuna contrazione isometrica (Wells et al. 1999) La procedura fittizia proposta occuperà lo stesso tempo del trattamento MET.
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Sham- Tocco leggero, non raggiungendo la barriera restrittiva Per il gruppo di controllo, le articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia dei soggetti verranno spostate bilateralmente 3 volte in ciascun piano per imitare il trattamento energetico muscolare OMM.
L'articolazione verrà spostata in ogni piano di movimento senza raggiungere la barriera articolare.
L'articolazione dell'anca verrà spostata in adduzione, estensione e flessione, l'articolazione del ginocchio verrà spostata in estensione e flessione e la caviglia verrà spostata in flessione plantare e dorsiflessione 3 volte in ciascuna direzione senza raggiungere passivamente la barriera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress meccanico tramite MyotonPro
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Tempo di rilassamento della sollecitazione meccanica [ms]
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Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Rigidità dinamica tramite MyotonPro
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Rigidità dinamica [N/m]
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Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Tempo del ciclo di passi tramite il Biodex Gait Trainer 3
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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L'andatura verrà esaminata utilizzando il Biodex Gait Trainer 3. Le misurazioni verranno effettuate durante una camminata di due minuti prima e dopo il trattamento o il protocollo fittizio durante la visita.
Tempo ciclo passo- Cicli/secondo
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Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Lunghezza media del passo tramite il Biodex Gait Trainer 3
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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L'andatura verrà esaminata utilizzando il Biodex Gait Trainer 3. Le misurazioni verranno effettuate durante una camminata di due minuti prima e dopo il trattamento o il protocollo fittizio durante la visita. Lunghezza media del passo in Cm |
Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Simmetria del passo: tempo su ciascun piede tramite il Biodex Gait Trainer 3
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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L'andatura verrà esaminata utilizzando il Biodex Gait Trainer 3. Le misurazioni verranno effettuate durante una camminata di due minuti prima e dopo il trattamento o il protocollo fittizio durante la visita.
Le misurazioni includono la simmetria del passo tramite il tempo su ciascun piede in percentuale (%)
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Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Goniometro- ROM dell'anca (flessione ed estensione)
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento dell'anca in gradi
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Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Goniometro - Flessione ROM dell'anca
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento dell'anca in gradi
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Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Goniometro - Estensione ROM dell'anca
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento dell'anca in gradi
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Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Goniometro - ROM ginocchio - Flessione
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento del ginocchio in gradi
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Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Goniometro- Ginocchio ROM - Estensione
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento del ginocchio in gradi
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Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Goniometro- ROM caviglia- Dorsiflessione
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento della caviglia in gradi
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Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Goniometro- ROM caviglia- Flessione plantare
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento della caviglia in gradi
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Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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The Timed Up & Go - 3 metri a piedi
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Il test Timed Up & Go (TUG) misura la capacità di alzarsi da una posizione seduta sulla sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi sulla sedia - misura in secondi
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Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Pre intervento e 1 settimana Post intervento - il cambiamento è in fase di valutazione
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La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) verrà utilizzata per valutare la difficoltà con le attività quotidiane a causa della disfunzione degli arti inferiori.
Il valore minimo è 9 Il valore massimo è 80.
Più alto è il punteggio, minore è la disabilità.
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Pre intervento e 1 settimana Post intervento - il cambiamento è in fase di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHS-1850
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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