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Effetti della medicina manipolativa osteopatica (OMM) sulle caratteristiche muscolari degli arti inferiori nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP)

5 agosto 2024 aggiornato da: Sheldon Yao, New York Institute of Technology

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti che la medicina manipolativa osteopatica ha sulle caratteristiche muscolari degli arti inferiori nel morbo di Parkinson. Verranno misurati la rigidità muscolare, la gamma di movimento e l'andatura.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di persona presso il NYIT Academic Health Care Center. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o sperimentale. Dopo una visita con il medico curante, entrambi i gruppi eseguiranno il test della rigidità muscolare utilizzando un misuratore di miotonometria tramite un dispositivo MyotonPRO, l'andatura misurata mentre si cammina su un tapis roulant per 2 minuti prima e dopo il trattamento e la gamma di movimento testata utilizzando un goniometro. Una settimana dopo la visita, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio per telefono con uno dei ricercatori dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il parkinsonismo, più comunemente causato dal morbo di Parkinson (MdP), è una sindrome caratterizzata da tremore a riposo, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale. La velocità e la resistenza dell'andatura inibiscono direttamente l'indipendenza e l'impegno della comunità per le persone con malattia di Parkinson (PD). Il dolore è stato classificato come uno dei sintomi non motori più fastidiosi associati al morbo di Parkinson. La rigidità è comunemente associata al dolore nei pazienti con PD. La medicina osteopatica tratta la disfunzione somatica che è la funzione compromessa dei componenti del corpo inclusi i sistemi somatico, scheletrico, miofasciale, vascolare, linfatico e neurale. Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) verrà applicato all'estremità inferiore (LE), in particolare la tecnica dell'energia muscolare (MET) all'anca, al ginocchio e alla caviglia bilateralmente. Un gruppo di controllo fittizio riceverà il movimento articolare passivo (PROM) dell'anca, del ginocchio e delle caviglie bilateralmente senza raggiungere la barriera fisiologica articolare. I parametri muscolari e dell'andatura, ROM, Timed Up & Go (TUG) e funzionalità LE saranno valutati e giustapposti. Sulla base dei risultati preliminari delle misurazioni muscolari, la rigidità e il rilassamento sono migliorati in un paziente con PD prima e dopo LE OMT e si sono dimostrati fattibili. Gli investigatori intendono che i pazienti che ricevono OMT migliorino la qualità del muscolo LE, l'andatura, il ROM, il TUG e la funzionalità quotidiana. Attraverso questa ricerca, i ricercatori sperano di dimostrare che l'OMM come regime di trattamento supplementare può migliorare la qualità della vita in coloro che vivono con il morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheldon Yao, DO
  • Numero di telefono: 516-686-1300
  • Email: syao@nyit.edu

Luoghi di studio

    • New York
      • Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
        • Reclutamento
        • NYIT College of Osteopathic Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson secondo un neurologo, una gravità di 2-4 sulla scala Hoehn e Yahr (H-Y)
  • In grado di ricevere OMM
  • In grado di essere in posizione supina e prona per le misurazioni MyotonPRO
  • In grado di deambulare per misurazioni dell'andatura
  • Avere disturbi muscoloscheletrici di dolore / crampi alle gambe o anomalie dell'andatura a causa del loro PD

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi fascicolazioni basate sul giudizio clinico a causa dell'interferenza con le misurazioni
  • Disturbi della deambulazione non attribuiti a PD
  • Presenza di altre diagnosi neurologiche mediche che possono influenzare le misure di esito come tono/rigidità muscolare e deambulazione (es. ictus, sclerosi multipla)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventistico- OMM- Energia muscolare
Per il gruppo di trattamento OMM, verrà applicato un protocollo di trattamento manipolativo osteopatico agli arti inferiori, in particolare la tecnica dell'energia muscolare (MET) all'anca, al ginocchio e alla caviglia bilateralmente sulla base del protocollo dell'Atlante delle tecniche osteopatiche. Verranno trattati i muscoli adduttori, estensori e flessori dell'articolazione dell'anca, verranno trattati gli estensori e i flessori dell'articolazione del ginocchio e verranno trattati i muscoli plantari e dorsiflessi della caviglia
Il gruppo interventista riceverà la medicina manipolativa osteopatica, in particolare il trattamento energetico muscolare. Un protocollo di trattamento manipolativo osteopatico verrà applicato bilateralmente alle articolazioni degli arti inferiori. La tecnica dell'energia muscolare (MET) verrà applicata bilateralmente all'anca, al ginocchio e alla caviglia sulla base del protocollo dell'Atlante delle tecniche osteopatiche. Verranno trattati i muscoli adduttori, estensori e flessori dell'articolazione dell'anca, verranno trattati gli estensori ei flessori dell'articolazione del ginocchio e verranno trattati i muscoli plantari e dorsiflessi della caviglia. L'energia muscolare è un trattamento attivo diretto che chiede al soggetto di muovere l'articolazione in una direzione contro una forza contraria da parte del fornitore del trattamento per 3 volte per 3 secondi e ripetendo la procedura 3 volte e successivamente viene applicato un allungamento passivo all'articolazione dal fornitore.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo - Sham - Tocco leggero, non raggiungendo la barriera restrittiva
Articolazione articolare senza coinvolgere barriere articolari Il gruppo sham fungerà da gruppo di controllo e riceverà una procedura di controllo sham come delineato nel documento di Wells, et al in cui saranno sottoposti a ROM volontario e quindi movimento passivo con gli stessi movimenti articolari senza raggiungere la loro barriera e nessuna contrazione isometrica (Wells et al. 1999) La procedura fittizia proposta occuperà lo stesso tempo del trattamento MET.
Sham- Tocco leggero, non raggiungendo la barriera restrittiva Per il gruppo di controllo, le articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia dei soggetti verranno spostate bilateralmente 3 volte in ciascun piano per imitare il trattamento energetico muscolare OMM. L'articolazione verrà spostata in ogni piano di movimento senza raggiungere la barriera articolare. L'articolazione dell'anca verrà spostata in adduzione, estensione e flessione, l'articolazione del ginocchio verrà spostata in estensione e flessione e la caviglia verrà spostata in flessione plantare e dorsiflessione 3 volte in ciascuna direzione senza raggiungere passivamente la barriera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress meccanico tramite MyotonPro
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Tempo di rilassamento della sollecitazione meccanica [ms]
Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Rigidità dinamica tramite MyotonPro
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Rigidità dinamica [N/m]
Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Tempo del ciclo di passi tramite il Biodex Gait Trainer 3
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
L'andatura verrà esaminata utilizzando il Biodex Gait Trainer 3. Le misurazioni verranno effettuate durante una camminata di due minuti prima e dopo il trattamento o il protocollo fittizio durante la visita. Tempo ciclo passo- Cicli/secondo
Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Lunghezza media del passo tramite il Biodex Gait Trainer 3
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione

L'andatura verrà esaminata utilizzando il Biodex Gait Trainer 3. Le misurazioni verranno effettuate durante una camminata di due minuti prima e dopo il trattamento o il protocollo fittizio durante la visita.

Lunghezza media del passo in Cm

Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Simmetria del passo: tempo su ciascun piede tramite il Biodex Gait Trainer 3
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
L'andatura verrà esaminata utilizzando il Biodex Gait Trainer 3. Le misurazioni verranno effettuate durante una camminata di due minuti prima e dopo il trattamento o il protocollo fittizio durante la visita. Le misurazioni includono la simmetria del passo tramite il tempo su ciascun piede in percentuale (%)
Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Goniometro- ROM dell'anca (flessione ed estensione)
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento dell'anca in gradi
Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Goniometro - Flessione ROM dell'anca
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento dell'anca in gradi
Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Goniometro - Estensione ROM dell'anca
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento dell'anca in gradi
Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Goniometro - ROM ginocchio - Flessione
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento del ginocchio in gradi
Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Goniometro- Ginocchio ROM - Estensione
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento del ginocchio in gradi
Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Goniometro- ROM caviglia- Dorsiflessione
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento della caviglia in gradi
Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Goniometro- ROM caviglia- Flessione plantare
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Verrà utilizzato un goniometro per valutare la gamma di movimento della caviglia in gradi
Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
The Timed Up & Go - 3 metri a piedi
Lasso di tempo: Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione
Il test Timed Up & Go (TUG) misura la capacità di alzarsi da una posizione seduta sulla sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi sulla sedia - misura in secondi
Intervento pre e post (1 ora) - il cambiamento è in corso di valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Pre intervento e 1 settimana Post intervento - il cambiamento è in fase di valutazione
La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) verrà utilizzata per valutare la difficoltà con le attività quotidiane a causa della disfunzione degli arti inferiori. Il valore minimo è 9 Il valore massimo è 80. Più alto è il punteggio, minore è la disabilità.
Pre intervento e 1 settimana Post intervento - il cambiamento è in fase di valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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